РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1365/21 от 15.10.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1365/21 от 15.10.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шприцы стерильные BD PosiFlush с 0,9% раствором NaCl для промывки устройств сосудистого доступа in-situ, объемом 3 мл, 5 мл, 10 мл
Производитель: Бектон Дикинсон энд Компани
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/1037 от 24.01.2019
Письмо № 02И-1365/21 от 15.10.2021
Об отзыве медицинского
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприц стерильный BD PosiFlush 10 ml с 0.9% раствором NaCL, Luer Lok, REF 306582», партия 0314299, срок годности 2023-10-31, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитед», Ирландия, регистрационное удостоверение от 24.01.2019 № РЗН 2013/1037 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.09.2021 № 01и-1166/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприц стерильный BD PosiFlush 10 ml с 0.9% раствором NaCL, Luer Lok, REF 306582», партия 0314299, срок годности 2023-10-31, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитед», Ирландия, регистрационное удостоверение от 24.01.2019 № РЗН 2013/1037 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.09.2021 № 01и-1166/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2 4 7 3 5 5 5
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ww w .roszdra vn adzor. gov.ru органов Росздравнадзора /5^JO .cLO (Ay/ № /3 6 5 М едицинским организациям На № ______________ от _________________
I Об отзыве медицинского изделия I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприц стерильный B D PosiFlush 10 ml с 0.9% раствором NaCL, Luer Lok, REF 306582», партия 0314299, срок годности 2023-10-31, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитед», Ирландия, регистрационное удостоверение от 24.01.2019 № РЗН 2013/1037 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.09.2021 № 01и-1166/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от ^О . № O cl- СУ- / J s s /o l^
ООО «Бектон Дикинсон Восток»
O bd 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 b d .c o m
Приложение №2
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Кас.: “Шприц стерильный BD PosiFlush с 0,9% раствором NaCl для промывки устройств сосудистого доступа in-situ, объемом 10 мл: BD PosiFlush XS», REF 306582, LOT 0314299, срок годности 2023-10-31
Уважаемые господа,
В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.09.2021 года№ 01и-1166/21 «О недоброкачественном медицинском изделии» ООО «Бектон Дикинсон Восток», являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий - компании Бектон Дикинсон энд Компани, США (Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA), уведомляет об отзыве медицинского изделия (далее - «Изделия») в срок до 01 ноября 2021 г.:
Номер по каталогу Лот Срок годности Название изделия REF Шприцы стерильные BD PosiFlush с 0,9% раствором NaCl 306582 0314299 31.10.2023 для промывки устройств сосудистого доступа in-situ, объемом 10 мл: BD PosiFlush XS
В связи с этим просим вас:
(1) осуществить проверку ваших товарно-материальных запасов для выявления в наличии Изделия, заполнить Форму обратной связи и отправить заполненную форму по адресу «QualityAssuranceRCIS@bd.com» незамедлительно, но не позднее «01 ноября 2021». Если вы больше не владеете или не используете изделия, перечисленные в Форме обратной связи, укажите это в форме обратной связи и отправьте заполненную форму по адресу «QualityAssuranceRCIS@bd.com», чтобы мы могли обновить наши данные.
(2) осуществить изоляцию данного изделия от других медицинских изделий;
(3) незамедлительно прекратить реализацию Изделия;
(4) связаться с вашим поставщиком изделия по вопросам возврата и/или уничтожения изделия в срок до 01 ноября 2021 г.
О О О «Бектон Дикинсон Восток»
O bd 127051 Российская Федерация, М оскаа, ул. Садовая-Самотечная, д . 24/27, 2 этаж , помещ ение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Ф акс; +7 495 775 85 83 bd.com
По иным вопросам, связанным с Изделием, просьба обращаться по адресу QualitvAssuranceRCIS@bd.com.
С уважением,
Генеральный директор ООО «Бектон Дикинсон Восток» С.В. Рубин ОО О «Бектон Дикинсон Восток»
O bd 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Санотечная, д. 24/27, 2 этаж , помещ ение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Форма обратной связи с потребителем в рамках отзыва Медицинского изделия
Номер по каталогу Лот 'Срок годности Название изделия
Шприцы стерильные BD PosiFlush с 0,9% раствором 306582 0314299 31.10.2023 NaCl для промывки устройств сосудистого доступа in-situ, объемом 10 мл: BD PosiFlush XS
Просьба ознакомиться с данным документом и вернуть заполненную форму по электронной почте OuaiitvAssuranceRCIS@,bd.com незамедлительно, но не позднее 01.11.2021 г.
Вариант 1 Ц • Да. Наша организация имеет складские запасы указанного медицинского изделия и обязуется их утилизировать в обмен на выставление кредит-ноты.
• Данное уведомление внимательно прочитано и доведено до сведения всех клиентов, получивших Изделия, указанные в Таблице выше.
(Заполните данную форму и вместе с документами, подтверждающими уничтожение’, верните в компанию « Бектон Дикинсон» по электронной почте, указанной выше.)
Вариант 2 П • Складские запасы затронутого медицинского изделия в нашей организации ОТСУТСТВУЮТ.
• Данное уведомление внимательно прочитано и доведено до сведения всех клиентов, получивших медицинское изделие, указанное в Таблице. (Заполните эту форму и верните ее в компанию «Бектон Дикинсон» по электронной почте, указанной выше).
Название компании-дистрибьютора:
Адрес:
Контактное лицо и должность:
Контактный номер телефона: Контактный адрес электронной почты:
^ Под доказательствами уничтожения следует понимать следующие документы: акт утилизации и договор с компанией по утилизации о выполнении услуг, компания - подрядчик должна иметь соответавующую лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере природопользования (Рослрироднадэора).
ОО О «Бектон Дикинсон Восток»
OBD 1270S1 Российская Федерация, М осква, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж , помещ ение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 b d .c o m
Возвращено/уиичтожено: Наименование Номер Лота Срок годности Номер и дата инвойса Количество торговых упаковок
Подпись: Дата:
Эта форма должна быть возвращена в компанию «Бектон Дикинсон» до того, как данное действие для Вашей организации может быть сочтено завершенным.
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ww w .roszdra vn adzor. gov.ru органов Росздравнадзора /5^JO .cLO (Ay/ № /3 6 5 М едицинским организациям На № ______________ от _________________
I Об отзыве медицинского изделия I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприц стерильный B D PosiFlush 10 ml с 0.9% раствором NaCL, Luer Lok, REF 306582», партия 0314299, срок годности 2023-10-31, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитед», Ирландия, регистрационное удостоверение от 24.01.2019 № РЗН 2013/1037 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.09.2021 № 01и-1166/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от ^О . № O cl- СУ- / J s s /o l^
ООО «Бектон Дикинсон Восток»
O bd 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 b d .c o m
Приложение №2
СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Кас.: “Шприц стерильный BD PosiFlush с 0,9% раствором NaCl для промывки устройств сосудистого доступа in-situ, объемом 10 мл: BD PosiFlush XS», REF 306582, LOT 0314299, срок годности 2023-10-31
Уважаемые господа,
В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.09.2021 года№ 01и-1166/21 «О недоброкачественном медицинском изделии» ООО «Бектон Дикинсон Восток», являясь уполномоченными представителем производителя медицинских изделий - компании Бектон Дикинсон энд Компани, США (Becton Dickinson and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA), уведомляет об отзыве медицинского изделия (далее - «Изделия») в срок до 01 ноября 2021 г.:
Номер по каталогу Лот Срок годности Название изделия REF Шприцы стерильные BD PosiFlush с 0,9% раствором NaCl 306582 0314299 31.10.2023 для промывки устройств сосудистого доступа in-situ, объемом 10 мл: BD PosiFlush XS
В связи с этим просим вас:
(1) осуществить проверку ваших товарно-материальных запасов для выявления в наличии Изделия, заполнить Форму обратной связи и отправить заполненную форму по адресу «QualityAssuranceRCIS@bd.com» незамедлительно, но не позднее «01 ноября 2021». Если вы больше не владеете или не используете изделия, перечисленные в Форме обратной связи, укажите это в форме обратной связи и отправьте заполненную форму по адресу «QualityAssuranceRCIS@bd.com», чтобы мы могли обновить наши данные.
(2) осуществить изоляцию данного изделия от других медицинских изделий;
(3) незамедлительно прекратить реализацию Изделия;
(4) связаться с вашим поставщиком изделия по вопросам возврата и/или уничтожения изделия в срок до 01 ноября 2021 г.
О О О «Бектон Дикинсон Восток»
O bd 127051 Российская Федерация, М оскаа, ул. Садовая-Самотечная, д . 24/27, 2 этаж , помещ ение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Ф акс; +7 495 775 85 83 bd.com
По иным вопросам, связанным с Изделием, просьба обращаться по адресу QualitvAssuranceRCIS@bd.com.
С уважением,
Генеральный директор ООО «Бектон Дикинсон Восток» С.В. Рубин ОО О «Бектон Дикинсон Восток»
O bd 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Санотечная, д. 24/27, 2 этаж , помещ ение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com
Форма обратной связи с потребителем в рамках отзыва Медицинского изделия
Номер по каталогу Лот 'Срок годности Название изделия
Шприцы стерильные BD PosiFlush с 0,9% раствором 306582 0314299 31.10.2023 NaCl для промывки устройств сосудистого доступа in-situ, объемом 10 мл: BD PosiFlush XS
Просьба ознакомиться с данным документом и вернуть заполненную форму по электронной почте OuaiitvAssuranceRCIS@,bd.com незамедлительно, но не позднее 01.11.2021 г.
Вариант 1 Ц • Да. Наша организация имеет складские запасы указанного медицинского изделия и обязуется их утилизировать в обмен на выставление кредит-ноты.
• Данное уведомление внимательно прочитано и доведено до сведения всех клиентов, получивших Изделия, указанные в Таблице выше.
(Заполните данную форму и вместе с документами, подтверждающими уничтожение’, верните в компанию « Бектон Дикинсон» по электронной почте, указанной выше.)
Вариант 2 П • Складские запасы затронутого медицинского изделия в нашей организации ОТСУТСТВУЮТ.
• Данное уведомление внимательно прочитано и доведено до сведения всех клиентов, получивших медицинское изделие, указанное в Таблице. (Заполните эту форму и верните ее в компанию «Бектон Дикинсон» по электронной почте, указанной выше).
Название компании-дистрибьютора:
Адрес:
Контактное лицо и должность:
Контактный номер телефона: Контактный адрес электронной почты:
^ Под доказательствами уничтожения следует понимать следующие документы: акт утилизации и договор с компанией по утилизации о выполнении услуг, компания - подрядчик должна иметь соответавующую лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности, выданную Федеральной службой по надзору в сфере природопользования (Рослрироднадэора).
ОО О «Бектон Дикинсон Восток»
OBD 1270S1 Российская Федерация, М осква, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж , помещ ение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 b d .c o m
Возвращено/уиичтожено: Наименование Номер Лота Срок годности Номер и дата инвойса Количество торговых упаковок
Подпись: Дата:
Эта форма должна быть возвращена в компанию «Бектон Дикинсон» до того, как данное действие для Вашей организации может быть сочтено завершенным.
es HM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С бъекта м обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у Pee v |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Росздравнадзора 15.10. d0K?, № бои - 1365 / М
Медицинским организациям На № от eae P Ht
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприц стерильный BD PosiFlush 10 ml с 0.9% раствором NaCL, Luer Lok, ВЕЕ 306582», партия 0314299, срок годности 2023-10-31, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитед», Ирландия, регистрационное удостоверение от 24.01.2019 № РЗН 2013/1037 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.09.2021 № 01и-1166/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С бъекта м обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у Pee v |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Росздравнадзора 15.10. d0K?, № бои - 1365 / М
Медицинским организациям На № от eae P Ht
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприц стерильный BD PosiFlush 10 ml с 0.9% раствором NaCL, Luer Lok, ВЕЕ 306582», партия 0314299, срок годности 2023-10-31, производства «Бектон Дикинсон энд Компани Лимитед», Ирландия, регистрационное удостоверение от 24.01.2019 № РЗН 2013/1037 (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 14.09.2021 № 01и-1166/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
По всем вопросам обращаться к производителю медицинских изделий ООО «Бектон Дикинсон Восток» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1365/21 от 15.10.2021
Партия: 0314299
Приложение: Письмо 01И-1166/21 от 14.09.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
