2 4 7 3 6 8 4

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gov.ru
'/S JO .diO c^ № О с^ и ^ Медицинским организациям На № ________________ от ___________

Г п Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о вьывлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Diagnostic X-ray System RxOnly GU60A-65 (на маркировке)», производства «Самсунг Электронике Ко., Лтд.», Корея (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/2173 от 28.12.2017, вьщанном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический диагностический цифровой моделей: GU60A, GU60A-65 с принадлежностями», производства «Самсунг Электронике Ко., Лтд.», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от '/С>,о2-чЯэ2.'/ № '/3 6 9 ^ /c Z -/ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия____________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 28 декабря 2017 года № РЗН 2014/2173, ______ срок действия не ограничен)______
Руководство пользователя Версия представленной Руководство пользователя Версия 1.3 эксплуатационной Версия 3.1 дата август 2013 документации дата 1 июля 2016 DGR-ACCTRL PROGNOST ХРЕ АККи REF: 7038-9-1703L

п. 5.3 Маркировка Product name: Patient Table REF: SDR-OGTA50A/
SDR-OGTA50B Samsung Electronics Co., Ltd. PROTEC GmbH & Со. KG 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, In den Dorfwiesen 14 71720 Oberstwnfeld Стол пациента Gyeonggi- do, Korea (конструкция, Стол для пациента (Комплект 2)______________
производитель, номер по ЛA MOOUCtWMCirWM каталогу) X

Руководство пользователя Серия СибОАГСибОА. GU60A-65)

Генератор для GU60A и GU60A-65 VZW2556RCX-YY (505x1140x750) мм Основные технические Размер 653x348x617 мм характеристики диапазон миллиампер 10-630 (10-800) мА миллиампер __________
 I O maL P O O мА
Миллиампер максимум 630 10-800 мА миллиампер рбомА Стол пациента минимальная высота 620 мм Высота 673/684 мм максимальная высота 865 мм Согласно информации о системе, Основные технические выведенной с рабочей станции на характеристики Рабочей станции монитор ОС Microsoft Windows 7 Рабочая станция врача:

Согласно маркировке:
Монитор Разрешение 1920x1080
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 1.92.2 Для ME изделий класса I Соответствующая информация не инструкция по эксплуатации должна указана содержать предупреждение следуюш;его содержания:
"ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление"
7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации В РЭ отсутствует информация о должна включать в себя информацию материалах, воздействию которых относительно материалов или может подвергаться пациент или компонентов, воздействию которых оператор может подвергаться пациент или оператор, если это воздействие может приводить к возникновению недопустимого риска (см. 11.7)______
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-20 5.2.2 Дозиметрическая калибровка В РЭ отсутствует информация о Если на изделии предусмотрены методах проверки и поддержания указания по дозиметрии, точности по дозиметрии эксплуатационные документы должны содержать информацию и инструкции о том, как проверять и поддерживать точность указаний по дозиметрии, установленных Эксплуатационный изготовителем.
документ 5.2.4.5 * Ь) должно быть указано Соответствующая информация не количество экспозиций или указана продолжительность нагрузки, необходимых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних пациентов и для тучных пациентов;_______________
 Результирующая точность должна точности дозиметрической быть нормирована в индикации эксплуатационных документах.
6.5 Система автоматического В РЭ отсутствует точность системы управления автоматического управления В эксплуатационных документах должна быть указана точность системы автоматического управления.
10.2 Информация в В представленном РЭ отсутствует эксплуатационных документах информация об эквиваленте по В эксплуатационных документах ослаблению стола пациента должны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, расположенных между пациентом и приемником рентгеновского изображения и составляющих часть соответствующего рентгеновского аппарата.
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 203.5.2.4.5.101 В РЭ отсутствует информация с) *Данные об излучении значения воздушной кермы в В инструкции по эксплуатации для зависимости от разных параметров режимов работы и уставок нагрузки значений, описанных в перечислении Ь), должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102.
Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные опорные значения Эксплуатационный воздушной кермы (мощности), документ основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответственно режимов работы и уставок значений, описанных в перечислениях Ь)1) и Ь)2) настоящего пункта, и если они могут регулироваться оператором при данном режиме работы, - для двух уставок следующих параметров:
сменных дополнительных фильтров;
- размеров входного поля;
- частоте повторения импульсов рентгеновского излучения.
Должна быть приведена информация о конфигурации ME изделия и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процедуре, описанной в 203.5.2.4.5.102, для подтверждения указанных значений.
Хотя требуется обеспечить детали для подтверждения с помощью измерений в соответствии с 203.5.2.4.5.102, указываемые значения могут быть первоначально определены другими методами, включая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрешностей при подтверждении по методу, указанному в 203.5.2.4.5.102.
Измеренные значения не должны отличаться от указываемых более чем на 50%.
203.10.2 Информация в В РЭ отсутствует информация об эксплуатационных документах эквиваленте ослабления Дополнение: представленного стола пациента В эксплуатационных документах должны быть указаны максимальные значения эквивалента по ослаблению всех элементов, перечисленных в таблице 203.104 и составляющих часть рентгеновского аппарата, в соответствии с условиями испытаний, указанными в 203.10.101.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Общий вид изделия Г ен е 

2473684
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации a ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделии 7]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru 15 О.С _ № Oku~ 1367 Jet Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления
здравоохранением субъектов
О незарегистрированном медицинском изделии яя <5 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Diagnostic X-ray System RxOnly GU60A-65 (на маркировке)», производства «Самсунг Электронике Ko., Лтд.», Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/2173 от 28.12.2017, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгенографический диагностический цифровой моделей: GU60A, GU60A-65 с принадлежностями», производства «Самсунг Электроникс Ko., Лтд.», Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

я
IS
Врио руководителя Д.В. Пархоменко