М инистерство здравоохранения 2 4 7 3 6 8 0 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям w w w .roszdravnadzor.gov.ru территориальных ' f S . / O . d io d i^ № 'fS6<^ / л у органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям г:О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Patient Monitor В40», SN SKZ17450067WД дата производства 2017-11-08, производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc,», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2012/12015 (см. приложение).
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В, Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзфа от _^о СРоСсУ ^ ^ 3 & S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образец выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2012/12015 Комплектность Манжеты для зеинвазивного измерения Представленная с изделием манжета малые/стандартные/большие (не более 18 шт.) размером 33-47 см отсутствует в М анж еты предндмачены дм создания и передачи указанном списке размеров д ав л е н и я н а участо к п р о е кц и и артери и при иэм ерем ии А Д н е н н а а а и а н ы м м е т о д о м в с о с та в е в в т о м а т и з и р о в а к м ы х и и е а в т о м а т и з и р о в а н н ы х и з м е р и те л е й а р г е р и а я в м о г о д а в л е н и я .

Харвитерм стнки:
Раамер, см м а л ы е 1 7 -2 5 С т а н д а р т н ы е 2 3 -3 3 ^ л ы ц и е 3 1 -4 0

М т о м л : нейлон N y lo n R ll, D e V In т е р м о п л в с т м ч н ы й в п а с т о м е в TPF
Эксплуатационная Если ME ИЗДЕЛИЕ имеет зажим для В Руководстве пользователя документация присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ отсутствует указание на условия ПОТЕНЦИАЛОВ, то применимы следующие применения и способа подключения требования: провода выравнивания потенциалов - в инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.
Эксплуатационная Инструкция по эксплуатации должна включать В Руководстве пользователя документация следующее: отсутствует указание на условия 3) инструкции по подсоединению ПРОВОДА применения и способа подключения ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, если провода выравнивания потенциалов применимо

Эксплуатационная Инструкция по эксплуатации должна также В Руководстве пользователя документация включать: отсутствует указание на условия 3) инструкцию по подключению ПРОВОДА, применения и способа подключения предназначенного для ВЫРАВНИВАНИЯ провода выравнивания потенциалов ПОТЕНЦИАЛОВ;
Эксплуатационная п. 6.8.2: аа) Инструкция по эксплуатации должна В Руководстве пользователя документация также включать: пределы регулирования сигналов 17) пределы регулирования всех СИГНАЛОВ тревоги не указаны ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 15, 10.20R¢ № OkuU- 173868 ыЫ/ органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Г недоброкачественном i”
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Patient Monitor В40», $М SKZ17450067WA, дата производства 2017-11-08, производства «СЕ Medical Systems Information Technologies Inc.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2012/12015 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

_ 3a нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко