Министерство здравоохранения Российской Федерации 2492920
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
г О безопасности Медицинским организациям
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системе Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 30Л0.2019 № ФСЗ 2011/09948, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение; на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от

Заместителю руководителя Федеральной службы но над jop>
в сфере здравоохранения Д.Ю. Павлюкону
109074, Москва, Славянская нл., д. 4. стр. 1
Субъектам обращения
or Руководи геля отдела по управлению качеством ООО «ФИЛИПС» О.В. Бахваловой
уд. Сергея Макеева, д. 13, г. Москва, 123022 e-mail: qr.rca@philips.com ;
Тел. (495) 937-93-00 Мое, +7 (985) 729 95 50

Исх. № М С-21-067 от 14.05.2021
Уведомление о безопасности медицинских изделий «Томограф компьютерный Ingenuity С Г с нринадлежностями», ретисграционное удостоверение JNs ФСЗ 2011/09948 01 05.07.2011, 21.04.2014, 01.02.2018, 30.10.2019 гг. MCIL72800748
ООО «ФИЛИПС» - российская компания группы ко.мпаний Philips и уполномоченный представитель производителя медицинского оборудования Philips на зерригории Российской Федерации (далее - ФИЛИПС), выражает свое почтение и настоящим письмом нанравляег Уведомление о безопасности .М> C1L72800748 к первоначальному отчету о неблагоприятном событии .N'«22384 ог 20.02,2021.
зарегистрированному в А ПС Росздравнадзора.

В отношении системы Ingenuity СТ (РУ № ФСЗ 2011/09948) производсзва компании Philip.s стало известно о несоозвегствии номинального максимюзьного реизтеновского тока в I .мА между информацией в зехническо.м справочном руково.’ютве (TRG) н (фактической системой. Настоящее уведомление призвано проинформировать пользователей о следующем:
• в чем заключается проблема и при каких обстоятельствах она может возникать;
• действия, которые пользователь можете ттредприия гь для сведения пробле.мы к .мптш.муму;
• действия, заплаиированньте компанией Philip.s ;итя устранеттня проблемы.

ФИЛИПС уже начало выполнение корректирующего мероприятия FC/O72800748 на местах 'жеплуатапии меднтшнских изделий.

На терртпории Российской Федерации под действия даттиого Уведомления попадают 159 систем, тюльзователи которых проинформированы до 17,05,2021 i .
Компании Philips неизвестно о каких-либо случаях причинения вреда пользовагелн) или пациенту, связанных с описанными выше дефектами. Также производителем не подтверждается риск причинения вреда здоровью.

Корректирующее мероприятие FCO72800748 будет осуществляться бесплатно.

В Приложении ! к данному информационио.му письму приведён перевод Уведомления на русский язык, который направлялся пользователям медицинского изделия «Го.мотраф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями», penicrpaunoHftoe удостоверение ФСЗ 2011/09948 JNy ФСЗ 2011/09948 от 05.07.2011. 21.04.2014, 01.02.2018, 30.10.2019 гг.

За необходимыми рагьяснениями и дополиительиой информацией проси.м обращаться в адрес: ООО «ФИЛИПС», Россия, 123022, г, Москва, ул. Сергея Макеева, 13, гел: +7 (495) 937-93-00, т? (800) 200 08 81.

Руководи гель Отдела по управлению качеством Тел. (495) 937-9.3-00 Моб. +7 (985) 729 95 50
Исполнитель: С'коробогатова Н.А, Тел, (49.5) 9.37-9.3-00 Моб,: - 7 985 051 21 90  Приложение 1 к Информационному письму Исх. № МС-21-067от 14.05.2021
P H IL IP S Информация дли пользователей КТ............................... Редакция; А 27 апреля 2021 г
Информация дли пользователей Сиеземы «Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями»
Обновление параметров тока грубкн Ingenuity СТ
Тема; Информация о планируемом обновление FCO72800748 Обновление парамегров тока трубки Ingenuity СТ.

Уважаемый гшль;юватель!

Компании Philips стола известно, что в отношении системы Ingenuity СТ наблюдапся несоответствие номинального максимального рентгеновскою юка в 1 мА между информацией в техническом справочном руководстве (TRG) и фактической сис гемой.
Настоящее уведомление призвано проинформировать вас о следующе.м;
• в чем заключается проблема и при каких обстоятельствах она может возиикат ь, • действия, которые вы как ноль;юватель можете предпринять для сведения проблемы к минимуму;
• действия, заиланироваиные ко.мианией Philips для устранения проблемы.

Если вам потребуется дополнительная информация или нотщержка но данному вопросу, X О просим вас обращаться к местному представителю компании Philips:
ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-()881 (Леонид Злоказов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся дайной неполадки, называйте номер данного с е письма - CIL 72800748.
г о ж С уважением.
(О
с Холли Райт Ли Старший директор по контролю после вывода иа рынок
Е2 6 о

О с ИЗДЕЛИЯ, НА КОТОРЫЕ Ingenuity СТ модели 728326, 728323, 728321 Р А О ! РОС ГРАНЯ ЕТС Я с версией ПО 4,1.7.25030 или 4.1.7.25037 ДЕЙСТВИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ
ОПИСАНИЕ Те.чническое справочное руководство системы Ingenuity СТ ПРОБЛЕМЫ 4.1.7 содержит следующие характеристики: номинальное напряжение на рентгеновской трубке; 140 кВ при токе в рентгеновской трубке 571 мА; максимальная выходная электрическая мощност ь: 140 кВ напряжение на peirn enoBCKofi трубке и 571 мА тока в рентгеновской трубке, что означает, что система способна выполнять сканирование с током 571 мЛ при напряжении 140 кВ. Ког да пользователь устанавливает параметр сканирования на 571 мА при 140 кВ, система выдает предупреждающее сообщение о том, что трубка слишко.м горячая, и нс позволяет проводить сканирование при 57! мА.
Данное сообщение появляется, когда система прогнозирует, что нагрев трубки во время :}апланированного сканирования превысит предел, установленный для данной трубки. Данное сообщение появляется, и пользователю предлагается и:5менить параметры сканирования н возобновить работу. Цель данного сообщения — защити ть саму трубку и избежать ее выхода из строя в случае выполнения предписанного 1!ротокола.
Поскольку предупреждающее сообщение появляется перед, началом сканирования, сканирование не выполняется, пациент не подвергается воздействию рент геновского излучения, и никакой опасиости не возникает. Однако сканнрованне может быть выполнено с параметрами 570 мА/140 кВи, что дает :жвивалент мое качество диагностического изображения.

КАК ОПРЕДЕЛИТЬ Определите, есть ли у вас систе.ма, на которую потенцижтьно ИЗДЕЛИЯ, НА распространяется действие уведомления, затем определите КОТОРЫЕ версию программного обеспечения ваших изделий, на которые РАСП РОСТ РАНЯ Е г е я рас нростран яетс я д е йст вне у ведо мл е иия.
ДЕЙСТВИЕ Чтобы определить версию ирш раммного обеспечения вашею УВЕДОМЛЕНИЯ изделия:
Нажмите на кнопку «Справка».
Выберите раздел «Об изделии», и на экране появится версия ирограммиого обеспечения.
Уведомление распрострагшется на данную версию ПО:
Ingenuity СТ с версией 110 4 .1.7.25030 или 4.1.7.25037
ДЕЙ СТВИ Я , Со стороны полг.зователя не требуется никаких лейсгвшт.
КОТОРЫЕ ДОЛЖЕН С'истема работает исправно для иадлемсащего клинического ПРЕДПРИНЯТЬ использования.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ДЕЙСТВИЯ, Компания Philips у с 1ранит проблему посредством установки ПЛАНИРУЕМЫЕ обновления НО в рамках корректирующего мероприятия КОМПАНИЕЙ PHILIPS FCO72800748
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ Если вам потребуется дополнительная информация или ИНФОРМАЦИЯ И поддержка по данному вопросу, просим вас обращаться к ПОдаЕРЖ КА местному представителю компании Philips:
ООО <<ФИ1И1ПС», Отдел сервиса медицинских систем, i , Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Леонид Злокатов), при обращении в ООО «ФИЛИПС» по вопросам, касающимся данной неполадки, натывайте номер данного письма - CIL 72800748.

Российской Федерации
2492920
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| территориальных 2 ОГ. КАИ № ОТ ~ 104 / hk органов Росздравнадзора На № от НИЕ Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями», производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение от 30.10.2019 № ФСЗ 2011/09948, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в OOO «ФИЛИПСУ» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 5 л. в | экз.

f ес ый А.В. Самойлова