РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1627/16 от 23.08.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1627/16 от 23.08.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00582 от 01.08.2008
Письмо № 02И-1627/16 от 23.08.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № V U f- £ ? / '/6 территориальных На № ______________ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00582 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор «Адвия Кентавр СР» (Advia Centaur СР) с принадлежностями, ADVIA Centaur CP 10309710», производства Сименс Хэлскеа Диагностике Инк., США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00582, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел.+7(495) 737-13- 11, факс+7(495) 737-13-20).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Приложение к письму носздравнадзора
(р£ о / —f 6 X 7 ^рч О$ , 20 ^ ^
SIEMENS Срочное уведомление об угрозе безопасности CM6-03.A.OUS март 2016 г.
ADVIA Centaur® СР
Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups_______________________
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию:
Table 1. Неисправный продукт для анализатора ADVIA Centaur ХР
Продукт Учетный номер «Сименс» (SMN):
Анализатор ADVIA Centaur СР 10309710
Основания для корректирующих мер:
Компания «Сименс Хелскеа Диагностике» выявила проблему при использовании пробирок для образцов EZee-Nest Insert Cups (Учетный номер «Сименс» 10313057) в связи с наличием двух неточностей в руководстве оператора для анализатора ADVIA Centaur СР, приложение D, «Предварительно подготовленные типы пробирок».
• Первая неточность связана с объемом образца, который система способна обработать при использовании пробирки Ezee-Nest в процессе обработки образцов. В руководстве оператора утверждается, что при использовании пробирки Ezee-Nest образцы объемом, превышающим 50 мкл, могут быть обработаны, однако если образец превышает 150 мкл, его обработка невозможна.
Типы пробирок, Геометрические Параметры Объем Первичный Неиспользуемый поддерживаемые параметры (мм) пробирки образца объем объем производителем наконечника Для использования в 65 мм штативе для образцов
+EZee-Nest 1 мл 65 мм-Ezee- s 5 0 мкл 10 мкл < 50 мкл Nest13 Пробирка для > 50 мкл 20 мкл < 5 0 мкп образцов Ezee- ____________________ Nest cup____________________________________________________________________
Действительный объем: >50 мкп до 150 мкл
Анализатор ADVIA Centaur СР поддерживает использование про,бирок EZee-Nest в комплекте с первичными пробирками с параметрами 13X65 мм ИЛИ 13X75 мм с 65 мм штативом для образцов. Система будет генерировать ошибки при попытке аспирации образцов объемом, превышающим 150 мкл, из пробирок Ezee-Nest.
При обработке образцов с объемом, превышающим 150 мкл, в журнал событий будут занесены ошибки, перечисленные ниже. Система прекратит проведение теста, утилизирует образец и кювету и пометит результат флагом «Сбой».
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» Все права защищены Страница 1 из 4
511 Benedict Ave. Срочное уведомление об угрозе безопасности CI- Tarrytown, NY 10591 (США) 16-ОЗ.А OUS www.siemens.com/diagnostics
1 Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups
Таблица 2. Системные ошибки анализатора ADVIA Centaur СР
Номер ошибки Тяжесть Описание U- Результаты: сбой операции 123456 ХХХХХ (1).
007 016 071 058 Предупреждение Причина — ошибка интеграции при аспирации зонда образца Образцы пациента: ошибка при проверке 007 000 072 043 Проблема целостности выявлена для 123456/ХХХХХ (повтор 1). Причина 1.
• Вторая неточность связана с использованием универсального адаптера пробирок Universal Cup Adapter (Учетный номер «Сименс» 10282127) с пробирками EZee-Nest в 65 мм штативе для образцов. Компания «Сименс» определила, что пробирки EZee-Nest, при использовании в комплекте с универсальным адаптером на 65 мм штативе для образцов, превышают отсек для образцов по высоте. Это приводит к невозможности обработки образцов.
Поддерживаемые типы пробирок или Универсальный разрешенные производители_______ адаптер для пробирок Для использования в 65 мм штативах для образцов_________
+KD MicrolaineL с закрытием Microgard_______________________
+Ezee-Nest 13_______________________да____________________
Угроза для здоровья
Угрозы для здоровья не существует, так как при сбое обработки образцов результаты не будут получены. Существует вероятность потери аспирированных образцов (с объемом до 250 мкл, включая неиспользуемый объем в пробирке).
Меры, которые необходимо предпринять клиенту
• Не используйте пробирки EZee-Nest Insert Cups в анализах, для проведения которых требуемый объем образцов превышает 150 мкл.
• Не используйте универсальный адаптер для пробирок с пробирками Ezee-Nest в 65 мм штативе для образцов.
• Пробирки для образцов Ezee-Nest Insert cups необходимо использовать в 65 мм штативе для образцов в комплекте с первичными пробирками с параметрами 13 х 65 мм ИЛИ 13X75 мм.
• Компания «Сименс» рекомендует использовать пробирки для образцов «Сименс» Siemens Sample Cup (Учетный номер «Сименс» 10309545) в комплекте со штативом для образцов 100 мм и пробирками «Сименс» с параметрами 100 мм в анализах, для проведения которых требуемый объем образцов превышает 150 мкл.
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» Все права защищены. Страница 2 из 4
511 Benedict Ave. Срочное уведомление об угрозе безопасности CI- Tanrytown. NY 10591 (США) 16-03. A.OUS www.siemens.com/ciiagnostics
2 Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups
Примечание. Неиспользуемый объем в пробирках для образцов «Сименс» Siemens Sample Cup составляет 150 мкп, в то время как неиспользуемый объем в пробирках для образцов EZee-Nest Insert Cup составляет 50 мкл.
Дополнительно выполните следующие действия:
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.
• Предоставьте данное письмо руководителю Медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за неудобства, которые может вызвать данная ситуация. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» или с представителем технической поддержки «Сименс» в вашем регионе.
ADVIA Centaur является товарным знаком компании «Сименс Хелскеа Диагностике».
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» Все права защищены. Страница 3 из 4
511 Benedict Ave. Срочное уведомление об угрозе безопасности CI- Tarrytown, NY 10591 (США) 16-03.A.OUS www. stem ens.comydiagnostics Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups
Данным бланком ответа подтверждается получение срочного уведомления о безопасности «Сименс Хелскеа Диагностике» CI-16-03.A.OUS от марта 2016 г. относительно обработки образцов с использованием пробирок для образцов Ezee-Nest Cups. Прочтите каждый вопрос и отметьте подходящий ответ. Отправьте заполненный бланк по факсу в «Сименс Хелскеа Диатостикс».
Номер факса указан в нижней части страницы.
1. Я прочитал и понял предоставленное в этом письме срочное Да □ Нет □
уведомление об угрозе безопасности.
Ф.И.О. заполнившего формуляр;
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город: Штат:
Телефон: Страна:
Отправьте заполненную форму в Центр поддержки клиентов по номеру (ххх) ххх-хххх. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с местным представителем технической поддержки «Сименс».
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» Все права защищены Страница 4 из 4
511 Benedict Ave. Срочное уведомление об угрозе безопасности CI- Tarrytown, NY 10591 (США) 16-03.A.OUS www.siemens.com/diagnostics
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00582 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор «Адвия Кентавр СР» (Advia Centaur СР) с принадлежностями, ADVIA Centaur CP 10309710», производства Сименс Хэлскеа Диагностике Инк., США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00582, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел.+7(495) 737-13- 11, факс+7(495) 737-13-20).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Приложение к письму носздравнадзора
(р£ о / —f 6 X 7 ^рч О$ , 20 ^ ^
SIEMENS Срочное уведомление об угрозе безопасности CM6-03.A.OUS март 2016 г.
ADVIA Centaur® СР
Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups_______________________
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию:
Table 1. Неисправный продукт для анализатора ADVIA Centaur ХР
Продукт Учетный номер «Сименс» (SMN):
Анализатор ADVIA Centaur СР 10309710
Основания для корректирующих мер:
Компания «Сименс Хелскеа Диагностике» выявила проблему при использовании пробирок для образцов EZee-Nest Insert Cups (Учетный номер «Сименс» 10313057) в связи с наличием двух неточностей в руководстве оператора для анализатора ADVIA Centaur СР, приложение D, «Предварительно подготовленные типы пробирок».
• Первая неточность связана с объемом образца, который система способна обработать при использовании пробирки Ezee-Nest в процессе обработки образцов. В руководстве оператора утверждается, что при использовании пробирки Ezee-Nest образцы объемом, превышающим 50 мкл, могут быть обработаны, однако если образец превышает 150 мкл, его обработка невозможна.
Типы пробирок, Геометрические Параметры Объем Первичный Неиспользуемый поддерживаемые параметры (мм) пробирки образца объем объем производителем наконечника Для использования в 65 мм штативе для образцов
+EZee-Nest 1 мл 65 мм-Ezee- s 5 0 мкл 10 мкл < 50 мкл Nest13 Пробирка для > 50 мкл 20 мкл < 5 0 мкп образцов Ezee- ____________________ Nest cup____________________________________________________________________
Действительный объем: >50 мкп до 150 мкл
Анализатор ADVIA Centaur СР поддерживает использование про,бирок EZee-Nest в комплекте с первичными пробирками с параметрами 13X65 мм ИЛИ 13X75 мм с 65 мм штативом для образцов. Система будет генерировать ошибки при попытке аспирации образцов объемом, превышающим 150 мкл, из пробирок Ezee-Nest.
При обработке образцов с объемом, превышающим 150 мкл, в журнал событий будут занесены ошибки, перечисленные ниже. Система прекратит проведение теста, утилизирует образец и кювету и пометит результат флагом «Сбой».
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» Все права защищены Страница 1 из 4
511 Benedict Ave. Срочное уведомление об угрозе безопасности CI- Tarrytown, NY 10591 (США) 16-ОЗ.А OUS www.siemens.com/diagnostics
1 Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups
Таблица 2. Системные ошибки анализатора ADVIA Centaur СР
Номер ошибки Тяжесть Описание U- Результаты: сбой операции 123456 ХХХХХ (1).
007 016 071 058 Предупреждение Причина — ошибка интеграции при аспирации зонда образца Образцы пациента: ошибка при проверке 007 000 072 043 Проблема целостности выявлена для 123456/ХХХХХ (повтор 1). Причина 1.
• Вторая неточность связана с использованием универсального адаптера пробирок Universal Cup Adapter (Учетный номер «Сименс» 10282127) с пробирками EZee-Nest в 65 мм штативе для образцов. Компания «Сименс» определила, что пробирки EZee-Nest, при использовании в комплекте с универсальным адаптером на 65 мм штативе для образцов, превышают отсек для образцов по высоте. Это приводит к невозможности обработки образцов.
Поддерживаемые типы пробирок или Универсальный разрешенные производители_______ адаптер для пробирок Для использования в 65 мм штативах для образцов_________
+KD MicrolaineL с закрытием Microgard_______________________
+Ezee-Nest 13_______________________да____________________
Угроза для здоровья
Угрозы для здоровья не существует, так как при сбое обработки образцов результаты не будут получены. Существует вероятность потери аспирированных образцов (с объемом до 250 мкл, включая неиспользуемый объем в пробирке).
Меры, которые необходимо предпринять клиенту
• Не используйте пробирки EZee-Nest Insert Cups в анализах, для проведения которых требуемый объем образцов превышает 150 мкл.
• Не используйте универсальный адаптер для пробирок с пробирками Ezee-Nest в 65 мм штативе для образцов.
• Пробирки для образцов Ezee-Nest Insert cups необходимо использовать в 65 мм штативе для образцов в комплекте с первичными пробирками с параметрами 13 х 65 мм ИЛИ 13X75 мм.
• Компания «Сименс» рекомендует использовать пробирки для образцов «Сименс» Siemens Sample Cup (Учетный номер «Сименс» 10309545) в комплекте со штативом для образцов 100 мм и пробирками «Сименс» с параметрами 100 мм в анализах, для проведения которых требуемый объем образцов превышает 150 мкл.
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» Все права защищены. Страница 2 из 4
511 Benedict Ave. Срочное уведомление об угрозе безопасности CI- Tanrytown. NY 10591 (США) 16-03. A.OUS www.siemens.com/ciiagnostics
2 Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups
Примечание. Неиспользуемый объем в пробирках для образцов «Сименс» Siemens Sample Cup составляет 150 мкп, в то время как неиспользуемый объем в пробирках для образцов EZee-Nest Insert Cup составляет 50 мкл.
Дополнительно выполните следующие действия:
• Заполните форму проверки эффективности корректирующих мер, приложенную к данному письму, и отправьте обратно в течение 30 дней.
• Предоставьте данное письмо руководителю Медицинского подразделения вашей компании для ознакомления.
Приложите это письмо к документации лаборатории и направьте его возможным получателям данной продукции.
Приносим свои извинения за неудобства, которые может вызвать данная ситуация. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» или с представителем технической поддержки «Сименс» в вашем регионе.
ADVIA Centaur является товарным знаком компании «Сименс Хелскеа Диагностике».
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» Все права защищены. Страница 3 из 4
511 Benedict Ave. Срочное уведомление об угрозе безопасности CI- Tarrytown, NY 10591 (США) 16-03.A.OUS www. stem ens.comydiagnostics Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups
ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ КОРРЕКТИРУЮЩИХ МЕР Обработка образцов с использованием пробирок для образцов EZee-Nest Cups
Данным бланком ответа подтверждается получение срочного уведомления о безопасности «Сименс Хелскеа Диагностике» CI-16-03.A.OUS от марта 2016 г. относительно обработки образцов с использованием пробирок для образцов Ezee-Nest Cups. Прочтите каждый вопрос и отметьте подходящий ответ. Отправьте заполненный бланк по факсу в «Сименс Хелскеа Диатостикс».
Номер факса указан в нижней части страницы.
1. Я прочитал и понял предоставленное в этом письме срочное Да □ Нет □
уведомление об угрозе безопасности.
Ф.И.О. заполнившего формуляр;
Должность:
Учреждение: Серийный номер прибора:
Улица:
Город: Штат:
Телефон: Страна:
Отправьте заполненную форму в Центр поддержки клиентов по номеру (ххх) ххх-хххх. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с местным представителем технической поддержки «Сименс».
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» Все права защищены Страница 4 из 4
511 Benedict Ave. Срочное уведомление об угрозе безопасности CI- Tarrytown, NY 10591 (США) 16-03.A.OUS www.siemens.com/diagnostics
Зы |
Министерство здравоохранения HA | |
Российской Федерации 2105125
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
=
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
| Руководителям LIOR MAE № OLS -LEAF Ив территориальных На № = органов Росздравнадзора р ый Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделии, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00582 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского — изделия «Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор «Адвия Кентавр СР» (Advia Centaur СР) с принадлежностями, ADVIA Centaur СР 10309710», производства Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк, США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00582, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел.+7(495) 737-13- 11, факс +7(495) 737-13-20).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения HA | |
Российской Федерации 2105125
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
=
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
| Руководителям LIOR MAE № OLS -LEAF Ив территориальных На № = органов Росздравнадзора р ый Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделии, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00582 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского — изделия «Автоматический иммунохемилюминесцентный анализатор «Адвия Кентавр СР» (Advia Centaur СР) с принадлежностями, ADVIA Centaur СР 10309710», производства Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк, США, регистрационное удостоверение от 01.08.2008 № ФСЗ 2007/00582, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс» (115184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9, тел.+7(495) 737-13- 11, факс +7(495) 737-13-20).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1627/16 от 23.08.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
