Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ОЯ. № О&С/ ~ /6 & ? / / / ' территориальных органов Росздравнадзора На № ________от
Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2009/03811 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 1000 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.
(Литтлтон)», США, регистрационное удостоверение от 17.02.2009 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, Александр Слагода, тел. +7 916-106-40-95).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
QJCC/ — . О$ 20 ^
ТГ6

Medtronic www.medtronic.ru

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Июль 2016 г.

Внутренний номер ООО «Медтроник»: FA726

У важ аемы е Господа,
Как нам стало известно, Ваше медицинское изделие «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система Q-ARM 1000 с принадлежностями» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/0381 I от 17 февраля 2009 года) нуждается в уточнении применимых функциональных требований, характерных для данного изделия, а именно:

применению, требует уточнения. В актуализации нуждается информация о таких технических характеристиках системы, как точность технических коэффициентов рентгенографирования, степень фильтрации, технические коэффициенты утечки излучения, расположение эталона при измерении кермы в воздухе и кривые скорости охлаждения кожуха рентгеновской трубки.
2. Методы измерения излучения, связанные с подтверждением показателей точности отображения кермы в воздухе, не полностью соответствуют требованиям.
3. Точность технических коэффициентов рентгенографирования (в мА и мА-с) системы Q-ARM 1000 может не соответствовать спецификациям системы.
4. Требуется проверка аккумуляторов генератора рентгеновского излучения и системы движения в целях подтверждения отсутствия повреждений, вызванных транспортировкой.

Обращаем Ваше внимание на то, что пункты 1 и 2 не оказывают влияния на эффективность, безопасность или качество Вашей системы. Пункт 3 не приводит к повышению угрозы безопасности пользователей или пациентов, но может оказать влияние на качество изображения. Пункт 4 касается возможного повреждения аккумуляторов при транспортировке. Применение поврежденных аккумуляторов может привести к появлению запаха/пара, дыма и неправильному функционированию системы.

В целях обеспечения соответствия систем Q-ARM 1000 будет проведена инсталляция обновления для программного обеспечения Вашей системы. Помимо этого, будет проведен замер мощности кермы в воздухе, а также проверка точности технических коэффициентов рентгенографирования на соответствие. Кроме того, будет проведена визуальная и электрическая проверка аккумуляторов на наличие повреждений. Сервисный представитель компании свяжется с Вами, чтобы определить дату обновления, как только оно выйдет.

A lleviating P ain • Restoring H ealth • E xtending L ife 1  «'4^ ООО -sM toipoxw .* I'd', ШН7. М-хкяа 1C ЛЧП ’)<> >У ' .

M edtronic www.medtronic.ru

Дополнительная информация:

Компетентные органы Российской Федерации уведомлены об актуализации данных и обновлении программного обеспечения медицинского изделия «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система Q-ARM 1000 с принадлежностями» (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/0381 1 от 17 февраля 2009 года).

При необходимости дополнительной информации по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения Хирургические технологии:
Александр Слагода, тел. +7 916 1064095.
Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.

С уважением.

Генеральный директор ООО «Медтроник»

Alleviating P ain • Restoring H ealth • E xten d in g L ife

О. В Mig
||

Российской Федерации 2105220 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям Li OL LO76 № OL - C648 f 1K территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2009/03811
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 1000 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.
(Литтлтон}», США, регистрационное удостоверение от 17.02.2009 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, Александр Слагода, тел. +7 916-106-40-95).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко