Министерство здравоохранения Российской Федерации 2105115
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения 1 Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям о у- ^6 № ojLtf - территориальных органов Росздравнадзора На № ___________ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2013/657

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Эбботт Лэбораториз»о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система для имплантации саморассасывающегося стентирующего каркаса ABSORB», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № РЗН 2013/657, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ «Метрополис» тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя 7 Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
0^и / - У Ш /.,т Z I P S тМ СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ/ИНФОРМАНИОННОЕ COOKI ПЕНИЕ ДЛЯ ВРАЧА
7 декабря 2015 года
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Системы саморассасывающегося стентирующего каркаса (BVS) Absorb™ и Absorb GT1™

Идентификатор корректирующих действий по эксплуатационной безопасности: 7 декабря 2015 года
Вид действий: Совет по использованию устройства
Внимание: Дистрибьютор «Эбботт Васкуляр»
Компания «Эбботт Васкуляр» (AV) по собственной инициативе выпускает Уведомление, касающееся обеспечения безопасности (FSN), для всех размеров систем саморассасывающегося стентирующего каркаса Absorb™ (BVS) и Absorb GT1™ BVS.

Недавно компания AV опубликовала результаты ABSORB III1 - клинического испытания, в рамках которого проводилось сравнение безопасности и эффективности системы Absorb™ BVS и металлического стента с лекарственным покрытием XIENCE®. Результаты анализа данных ABSORB III и других опубликованных данных показали, что изменения, внесенные в процедурные технологии, оказали влияние на клинические исходы. Ожидается, что внедрение таких технологий будет способствовать достижению оптимальных клинических результатов и снизит вероятность развития тромбоза. Компания AV обновит инструкцию по применению, включив в них данную информацию. До тех пор, пока станет доступна обновленная инструкция по применению, необходимо помнить о следующих важных изменениях:

Проведение измерения очага повреждения и технологическая подготовка:

• Для мелких сосудов настоятельно рекомендуется проведение онлайн количественной коронарной ангиографии для точного измерения и подтверждения надлежащего измерения размера сосудов.
• Обновленная информация, касающаяся размеров:

Диапазон диаметров целевого сосуда и диаметр BVS, который следует использовать (количественно)
Дистальный и проксимальный диаметры Используемый диаметр BVS Absorb и Absorb целевого сосуда GT1 > 2,0 мм и < 2,75 мм 2,5 мм

1 ABSORB III - проспективное рандомизированное односторонне слепое контролируемое клиническое исследование, в рамках которого проводилось сравнение безопасности и эффективности BVS Absorb™ и металлического стента с лекарственным покрытием XIENCE®. В исследовании участвовало около 2000 человек с ишемической болезнью сердца. Результаты показали, что в ABSORB III была достигнута основная конечная точка не меньшей эффективности для несостоятельности целевого поражения (НЦП).
НЦП составила 7,8 процентов для Absorb и 6,1 процент для XIENCE® (несостоятельность р <0,007, отсутствие статистически значимой разницы), что свидетельствует о том, что оба устройства сопоставимы при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца. Кроме того, в исследовании было установлено отсутствие статистически значимой разницы в показателях двух устройств для вероятного и/или возможного тромбоза стента.
<Логотип>
Эбботт Обещание жизни Abbott Обещание жизни 1  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ/ИНФОРМАЦИОННОЕ СООБЩЕНИЕ ДЛЯ ВРАЧА
7 декабря 2015 года
> 2,75 мм и < 3,25 мм 3,0 мм <3,25 мм и <3,8 мм 3,5 мм

• Следует помнить, что использование каркасной системы BVS вне указанных выше диапазонов для диаметра целевого сосуда может привести к недостаточному соприкосновению каркаса со стенкой артериального сосуда. Безопасность и эффективность не были оценены вне диапазона данных диаметров целевых сосудов. Кроме того, недостаточное соприкосновение может повысить риск развития серьезных побочных явлений, например, тромбоза и летального исхода, что указано в инструкции по применению.
• В случае визуальной оценки: использовать предилатационный баллон при надувании, что поможет при измерении размера сосуда.
• Необходима надлежащая подготовка очага до введения каркаса. Это поможет обеспечить безопасное продвижение каркаса через целевой очаг. Не рекомендуется проводить лечение пациентов с поражением, которое не позволяет полностью надуть баллон для ангиопластики. Настоятельно рекомендуется обеспечивать от 20% до 40% остаточного стеноза после предилатации, что поможет безопасно продвинуть и полностью раскрыть каркас.

Раскрытие каркаса и финальный результат:

• Оптимальное раскрытие требует полного соприкосновения со стенкой артерии, это может быть выполнено посредством стандартной ангиографии и после дилатации. Можно провести внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) или оптическую когерентную томографию (ОКТ) для подтверждения соприкосновения каркаса со стенкой артерии.
Для достижения оптимального соприкосновения каркаса настоятельно рекомендуется постдиллатация, в особенности для небольших сосудов. Постдиллатацию необходимо проводить при высоком давлении (> 16 атм)2 3 с использованием некомплаенсного баллона*.

2 Доктор медицинских наук Энрико Фабрис, доктор медицинских наук, доктор наук Жанлука Кайаццо, доктор медицинских наук Исмаил Догу Килик, доктор медицинских наук Роберта Сердоз, доктор медицинских наук Джоель Габрио Секко, доктор медицинских наук Жанфранко Синатра, бакалавр наук Реник Ли, доктор наук Николя Фуан и доктор медицинских наук, доктор наук, член Общества сосудистой ангиографии и интервенционных вмешательств Карло ди Марио. Является ли постдилатация с высоким давлением безопасной при использовании саморассасывающихся каркасных сосудистых систем?
Результаты наблюдений оптической когерентной томографии после надувания неподатливого баллона при >
24 атмосфер. Катетеризация и сердечно-сосудистые вмешательства 00:00-00 (2015) (опубликовано в сети) 3 Доктор медицинских наук Карие Костопулос, доктор медицинских наук Азим Латиб, доктор медицинских наук Тору Наганума, доктор медицинских наук Тадаши Миазаки, доктор медицинских наук Флиппо Фигини, доктор медицинских наук Алессандро Стиччи, доктор медицинских наук Мауро Карлино, доктор медицинских наук Алед Шеффо, доктор медицинских наук Матео Монторфано и доктор медицинских наук Антонио Коломбо. Сравнение ранних клинических результатов для саморассасывающейся каркасной сосудистой системой ABSORB и имплантации стента с эверолимусом, применяемых среди реальной популяции. Катетеризация и сердечно-сосудистые вмешательства 00:00-00 (2014) (опубликовано в сети) Abbott Обещание жизни 2 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БКЗОПАСНОСТИ/ИНФОРМАЦИОННОЕ СООБЩЕНИЕ ДЛЯ ВРАЧА
7 декабря 2015 года
♦Внимание: Предельный разброс номинального диаметра некомплаенсного баллона не должен быть больше 0,5 мм номинального диаметра каркаса, чтобы оставаться в пределах максимального расширения каркаса.

Компания AV хотела бы подчеркнуть важность следования инструкции по применению (включая проверку размера сосуда, который должен быть > 2 , 0 и < 3,8 мм) и ключевым изменениям, указанным в данном письме, чтобы достичь оптимальных клинических результатов и снизить риск развития побочных явлений, например, рестеноза и тромбоза.

Что следует предпринять
Пожалуйста, проинформируйте клиентов о данных мерах, используя прилагаемое письмо по эксплуатационной безопасности. Просьба заполнить и вернуть компании AV форму по эффективности, прилагаемую в конце письма. Нет необходимости возвращать какую-либо продукцию компании «Эбботт Васкуляр». Данные меры не относятся к пациентам, которым благополучно имплантировали каркасы Absorb™ и Absorb GT1™.

Что предпринимает компания «Эбботт Васкуляр»
Надлежащие Регуляторные органы были уведомлены о данных мерах.

Мы сожалеем, что это могло вызвать какие-либо неудобства. Компания «Эбботт Васкуляр» нацелена на предоставление высокоэффективной продукции и удовлетворение потребностей клиентов.

С уважением,
(подписано)
Эли Абделькарим
Глава регионального управления: страны с развивающейся экономикой, регион Европа, Ближний Восток, Африка

Abbott Обещание жизни з  СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ/ИНФОРМАНИОННОЕ СООБЩЕНИЕ ДЛЯ ВРАЧА
7 декабря 2015 года
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ: Системы саморассасывающегося стентирующего каркаса (BVS) Absorb™ и Absorb GT1™

Идентификатор корректирующих действий по эксплуатационной безопасности: 7 декабря 2015 года
Вид действий: Совет по использованию устройства
Форма по проверке эффективности для дистрибьютора и заключительное заявление
Номер счета дистрибьютора ______________________________________

Получатель платежа ______________________________________
Адрес ______________________________________
Телефон _______________________________________
(Информация, необходимая для проверки эффективности регулирующей деятельности)

Настоящим подтверждаю:
1. На все закрепленные больничные реквизиты пришло уведомление о безопасности для Absorb и GT1/информационное сообщение врача 2. Все необходимые формы по проверке эффективности были подписаны и собраны 3. В случае, когда это было необходимо, уполномоченный орган получил надлежащую информацию Уполномоченный представитель дистрибьютора:

(Ф.И.О./Должность (Подпись) (Дата) (печатными буквами)

Необходимо вернуть данную форму компании «Эбботт Васкуляр»

Abbott Обещание жизнид

Министерство здравоохранения [ТОКА ||
Российской Федерации 2105115 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 UU делии
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
24 OF 2276 № Oh -Ed g Ив территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. |

О новых данных по безопасности
Медицинским организациям
Органам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я Я № БЗН 2013/657 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система для имплантации саморассасывающегося стентирующего каркаса ABSORB», производства «Эбботт Васкюлар», США, регистрационное удостоверение от 24.11.2015 № РЗН 2013/657, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1, БЦ «Метрополис» тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Эбботт Лэбораториз», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя X Д.В. Пархоменко