Министерство здравоохранения 2105108 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Фелеюании
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации производителя, поступившей от ООО «РАФЭЛ», в отношении медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: В связи с несоответствием требованиям нормативной документации, на основании информационного письма Росздравнадзора от 01.02.2016 №01и-146/16.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д.71, пр.зд. №1, тел./факс +7(843) 278-23-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 1л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к
0,£С/ - J J .O f- 20 У У 7

Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd Add:Yumen Road, Yangzhuangzi, China

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109074, г. Москва. Славянская пл. 4, стр. 1

Настоящим письмом Тяньжинь Медик Медикал Эквилмент Ко, Лтд сообщает о
добровольном отзыве медицинского изделия «Ш прицы одноразовые стерильные объемом 10ml с иглами 21G*ll/2; 21G*2» партия 10140425 с датой выпуска 2014.04.25 из оборота с территории Российской Федерации.

В связи с этим прошу Росздравнадзор объявить о данном заявлении субъектам
обращения медицинских изделий.

Субъектов обращения медицинских изделий просим своевременно выявить
наличие неиспользованных шприцев указанной партии (партия 10140425) , объемом
10ml с двумя иглами в упаковке с целью возврата импортеру, указанному на
маркировке изделия. При этом, дополнительно просим извещать производителя о каждом факте возврата указанных изделий путем направления отчета с указанием
количества и конкретных показателей, идентифицирующих изъятых из оборота изделий,
а также данных импортера, которому произведен возврат шприцев, и фото упаковки
изделия.

Приносим свои извинения за доставленные неудобства, данное решение
производителя обусловлено желанием исключить обращение на рынке Российской
Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных изделий,
применение jtf>Topt>«c. может привести к нежелательным последствиям, создающим /<$ р \г Х угрозу жизни и здоровью граждан.

Биррел Сянь 2016-04-27 1

cy wm
Министерство здравоохранения =
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ “a
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 | Руководителям Ab Ok LAG № OLU- 1634 и Lb территориальных Ce органов Росздравнадзора Нам от
=

i Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Фелерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации производителя, поступившей от ООО «РАФЭЛ», в отношении медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 cmM3 (мл), 2 см3 (мл), 3 cm3 (мл) 5 cm3 (мл) 10 смз (м, 20 cm3 (мл), 30 cm3 (мл), 50 cm3 (мл), 60 cm3 (мл), 100 cm3 (мл), 150 cm3 (мл) с иглами и без», производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552 , срок действия не ограничен, производителем принято решение об отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: В связи с несоответствием требованиям нормативной документации, на основании информационного письма Росздравнадзора от 01.02.2016 № 01и-146/16.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «РАФЭЛ» (420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д.71, пр.зд. №1, тел./факс +7(843) 278-23-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Ha 1л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко