■ и IIIHH Министерство здравоохранения 2105107 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям £6. 08- £016 № O t U - S63Z/ S 4 территориальных органов Росздравнадзора На № ____ от Медицинским организациям Об отзыве партий медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10868 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эксимед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые торговой марки «Эксимед», производства «Макстер Глоув Мэнуфэкчуринг Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10868, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: «Ошибка при маркировке партии продукции в части указания срока годности перчаток».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эксимед» (690091, г. Владивосток, ул. Посьетская, д. 45, офис 411, тел. +7 (4232) 49 93 55; факс. +7 (4232) 49 93 50, e-mail eximed-exp@mail.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  О М / - * * 2 * -/ti щшт ш. м и л л П рам ш ш р к/письму Росздравнадзора
I А I ^ ^ 2 0 * 4
C O M P A N Y ООО «Эксимед», 690091, г. Владивосток, ул. Посьетская 45, 4 этаж, офис 411.
Р/сч. 40702810957000190901 в Дальневосточном филиале ОАО «Промсвязьбанк» г. Хабаровск, к/сч. 30101810700000000744, БИК 040813744 ИНН 2540139554/254001001, ОГРН 1082540000344 Тел./факс: (4232)499-350, 499-355, e-mail: eximed-exp@mail.ru, eximed-exp@hotmail.com

УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Изделие Перчатки медицинские смотровые торговой марки «Эксимед», варианты исполнения:
1. Нестерильные латексные, неопудренные, анатомической формы, с полимерным покрытием, текстурированные (арт.Н 2-014) 2. Нестерильные латексные, неопудренные, неанатомической формы, с полимерным покрытием, текстурированные, цвет белый (арт.Н 2-011) 3. Нестерильные латексные, неопудренные, неанатомической формы, с полимерным покрытием, текстурированные, цвет зеленый (арт.Н 2- 012)
Производитель Maxter Glove Manufacturing SDN. BHD. (Малайзия) Ун ojт о м оч е и и ы й ООО «Эксимед», г. Владивосток, ул. Посьетская, д.45, офис 411 представитель Номер Р/У ФСЗ 2011/10868 от 27.10.2011г., срок действия не ограничен
ООО «Эксимед», являясь уполномоченным представителем Maxter Glove Manufacturing SDN.BHD. (Малайзия), настоящим письмом уведомляет своих клиентов о выявлении ошибки при маркировке партии продукции:

Наименование Артикул Номер партии 1. Нестерильные латексные, неопудренные, Н 2-014 9327 5066 анатомической формы, с полимерным покрытием, те кету рирован н ые 2. Нестерильные латексные, неопудренные, Н 2-011 9324 8855 неанатомической формы, с полимерным покрытием, текстурированные, цвет белый 3. Нестерильные латексные, неопудренные, Н 2-012 9320 8856 неанатомической формы, с полимерным покрытием, текстурированные, цвет зеленый в части указания срока годности перчаток. Изготовителем ошибочно указан срок годности, действительный для латексных ОПУДРЕНИЫХ перчаток (3 года).
Правильный срок годности для нестерильных латексных неопудренных перчаток составляет 5 (пять) лет и для указанных выше партий должен читаться как срок годности до 2017-08.
ООО «Эксимед» довело до сведения Росздравнадзора данную информацию (Исх. № 101 -РЗ от 27.07.2016г.)

1  C O M P A N Y ООО «Эксимед», 690091, г. Владивосток, ул. Посьетская 45, 4 этаж, офис 411.
Р/сч, 40702810957000190901 в Дальневосточном филиале ОАО «Промсвязьбанк» г. Хабаровск, к/сч. 30101810700000000744, БИК 040813744 ИНН 2540139554/254001001, ОГРН 1082540000344 Тел./факс: (4232)499-350, 499-355, e-mail: eximed-exp@mail.ru, eximed-exp@hotmail.com

В связи с выявленным нарушением маркировки ООО «Эксимед» отзывает поставленную продукцию с данными номерами партий для перемаркировки и последующего обмена на продукцию с надлежащей маркировкой.
По желанию клиента ООО «Эксимед» предоставляет стикеры с соответствующей маркировкой для транспортных коробок и диспенсеров для самостоятельной перемаркировки.
ООО «Эксимед» и Maxter Glove Manufacturing SDN.BHD. приносят извинения за возможные неудобства, причиненные данной ошибкой в маркировке, и готовы ответить на все вопросы, связанные с качеством и безопасностью поставленных изделий.
По телефону : 8-4232-499355 По факсу: 8-4232-499350 По электронной почте: eximed-exp@mail.ru

Генеральный директор ООО «Эксимед»
Окроков В.Г.

(

2

Министерство здравоохранения
ри И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) "I медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
2308 LOW № 04(/- TbBALSTE территориальных ОИ ha a органов Росздравнадзора На № т
ew Медицинским организациям Г. Об отзыве партий медицинского изделия,
регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2011/10868 Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эксимед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые торговой марки «Эксимед», производства «Макстер Глоув Мэнуфэкчуринг Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10868, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: «Ошибка при маркировке партии продукции в части указания срока годности перчаток».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эксимед» (690091, г. Владивосток, ул. Посьетская, д. 45, офис 411, тел. +7 (4232) 49 93 55; факс. +7 (4232) 49 93 50, e-mail eximed-exp@mail.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко