Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ о т ________________
Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Дистрактор (Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный);
«Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза:
Пластина (Пластина опорная проксимальная) / Mandible Distraetor, Monoaxial andProximal Foot Plate», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).
Причина отзыва: крепление дистрактора нижней челюсти может преждевременно отделиться от опорной проксимальной пластины.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3, тел.: (495) 580-7777, факс: (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в 1 экз. 1 г А Врио руководителя V Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
O JL -С / - ^ £ 2 3 / / й от С S 20 7 £

LLC

121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 17, Kryiatskaya str„ bid. 3, Moscow, 121614 Tel: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»

« » июня 2016 г.
Исх. № J J P S - $ 7 £

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий ««Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Дистрактор (Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный);
Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза:
Пластина (Пластина опорная проксимальная) / Mandible Distractor, Monoaxial and Proximal Foot Plate» (описание изделий, номера партий и артикул указаны в Таблице №1 и в Приложении №1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342.

Таблица №1 Описание изделия Артикул Номера партий Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный, 487.962 См. Приложение №1 правый, длина дистракции 20мм Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный, 487.963 См. Приложение №1 левый, длина дистракции 20мм Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный, 487.964 См. Приложение №1 правый, длина дистракции 30мм Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный, 487.965 См. Приложение №1 левый, длина дистракции 30мм Пластина опорная проксимальная, правая, для нижнечелюстного дистрактора, 487.974 См. Приложение №1 моноаксиальная Пластина опорная проксимальная, левая, для нижнечелюстного дистрактора, 487.975 См. Приложение №1 моноаксиальная
Согласно информации, полученной от Производителя, Медицинские изделия представляют собой изделия для коррекции кости нижней челюсти в тех случаях, когда 1 Limited liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» требуется градуированная дистракция кости, включая такие состояния, как врожденное недоразвитие нижней челюсти или посттравматические дефекты.
Причина отзыва:
Крепление дистрактора нижней челюсти может преждевременно отделиться от опорной проксимальной пластины.

Потенциальный риск:
В случае отделения дистрактора нижней челюсти от опорной проксимальной пластины во время имплантации устройства может произойти задержка операционного процесса, если в операционном блоке не окажется другого устройства. Если отделение дистрактора нижней челюсти произойдет после имплантации устройства, то может потребоваться повторное хирургическое вмешательство для повторной установки дистрактора нижней челюсти/опорной проксимальной пластины. Есть вероятность возникновения местной инфекции в результате повторного хирургического вмешательства, поскольку изделие находится в полости рта.

Альтернативные варианты:
Согласно имеющимся сведениям Производитель не производит дистракторы для повторной установки. Производитель предлагает несколько альтернативных устройств, также предназначенных для дистракции нижней челюсти, включая систему дистракции из нержавеющей стали, титановую мультивекторную модульную дистракторную систему или криволинейную дистракторную систему. Пожалуйста, изучите Показания и Инструкцию по применению этих альтернативных устройств, чтобы определить возможность их применения у Ваших пациентов.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,

Кабалкина Е.Е.

2  Приложение №1
Описание, артикул и номера партий изделий «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза:
Дистрактор (Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный); Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Пластина (Пластина опорная проксимальная) / Mandible Distractor, Monoaxial and Proximal Foot Plate»
О п и са н и е и здел и я А р т и к ул Н ом ер а п ар ти й 4042147; 4664395; 6164423; 6397761 Дистрактор нижнечелюстной, 6171239; 4664392; 5229307;5071337 моноаксиальный, правый, 487.962 5422905; 5621088; 7537258; 7927945 длина дистракции 20мм 6171240;4548558; 4042146 Дистрактор нижнечелюстной, 4281408; 4454536; 5414450; 6291848;
моноаксиальный, левый, длина 487.963 4475459; 7865438; 6879052; 5414451;
дистракции 20мм 9890200; 7626782 4485940; 5021030; 5051836; 6538895 5559855; 4538241; 5292906; 5140379 5559854; 4454474; 4091232; 4038562 Дистрактор нижнечелюстной, A4JY067;6250793; 5321398; 53213S>9;
моноаксиальный, правый, 487.964 5332085; 6720328; 6932326; 5321397 .
длина дистракции 30мм 5559649;5391292; 6397763; 7489024 5175699;7609552;5868674; 6551653 5559642 4664398; 5859708; 6720329;4375629 5859707; 5021031; 5175697;4664397 4435710; 4420112; 5143278;4091229 Дистрактор нижнечелюстной, 5859711; 4038563; 5321402;5321404 моноаксиальный, левый, длина 487.965 5857578;4746860; 5859710; 5391281 дистракции 30мм 5282148; 6551654; 5391293; 4375627 5321401; 6287524; 6287525;7458399 5332086; 7865439; 9916673;6538904 4044599;4745317;4600267;4038565 Пластина опорная 6199927; 6877042; 4873174;4744818 проксимальная, правая, для 5298113;5469087;5820678;5304974 487.974 нижнечелюстного дистрактора, 5202231; 5202232; 6044556; 6778533 моноаксиальная 4873173; 5202233; 5202234;5860826 5354033; 6983832;7880980;7931712 4767010; 4851968; 5277361;4479352 Пластина опорная 4597089; 4038566; 4418691;6164421 проксимальная, левая, для 6819614;5433149;5847357;5883452 487.975 6107614;5346057;5445638;5419963 нижнечелюстного дистрактора, моноаксиальная 6164420;7865426;6107608;5847302 6107609; 7537257;5828442;4851967 7489031

WU
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям : территориальных AL OF MG № © - TESS Vi re органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского я Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного — представителя производителя медицинского — изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза: Дистрактор (Дистрактор нижнечелюстной, моноаксиальный);
«Имплантаты и инструменты для остеосинтеза. Имплантаты для остеосинтеза:
Пластина (Пластина опорная проксимальная) / Mandible Distraetor, Monoaxial andProximal Foot Plate», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).

Причина отзыва: крепление дистрактора нижней челюсти может преждевременно отделиться от опорной проксимальной пластины.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3, тел.: (495) 580-7777, факс: (495) 580-7878).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко