Министерство здравоохранения 2105106 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных f) $ • dJU C № - 4636 / М органов Росздравнадзора На № _____________ от _ -------------- _—
Медицинским организациям Об П отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение Органам управления № ФСЗ 2011/10146 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool- tip RF/Switching Controller с принадлежностями: 11. Электрод лапароскопический», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2014 № ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных кодов и партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: «из-за потенциальной возможности нарушения упаковки в результате разрушения стерильного барьера. Использование изделий с дефектами упаковки может увеличить риск заражения инфекцией».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, д. 1, тел.+7 (495) 933-64-69, ф акс+7 (495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора О'Л-с/—^ б 3 от XJ< OS, 20

Е З COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858

ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Август 2016 г.

Внутренний номер FA731

Уважаемые Господа,
ООО «Ковидиен Евразия», являющееся уполномоченным представителем производителя медицинских изделий «Ковидиен Ллс.», США, которое на сегодняшний день является частью компании «Medtronic, Inc.» (далее - Медтроник), выражает Вам свое почтение и сообщает о добровольном отзыве отдельных кодов и партии лапароскопических электродов Covidien (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10146 от 02/06/2014 г. Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force FZ, Force Argon И, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switcliing Controller c принадлежностями производства компании Covidien Lie, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA). Добровольный отзыв данной продукции был инициирован из-за потенциальной возможности нарушения упаковки в результате разрушения стерильного барьера. Использование изделий с дефектами упаковки может увеличить риск заражения инфекцией.
Компания не получала сообщений о серьезных травмах, связанных с данным нежелательным явлением.
Компания требует, чтобы клиенты изолирован и вернули все неиспользованные изделия из партий, указанных в Приложении А. Неиспользованную продукцию, относящуюся к поврежденным изделиям и партиям, следует вернуть в соответствии с процедурой, описанной в разделе «Необходимые действия» ниже. Если Вы выступали в качестве дистрибьютора стерильных лапароскопических электродов, указанных в Приложении А, срочно перешлите информацию из данного письма получателям этих изделий. Клиенты должны вернуть всю неиспользованную продукцию, относящуюся к поврежденным изделиям и партиям.
Данное сообщение относится только к изделиям и партиям, перечисленным в Приложении А.

Необходимые действия:

1. Отправьте поврежденные изделия и партии, упомянутые в Приложении А, на карантинное хранение и прекратите их использование.
2. Для возврата поврежденных изделий воспользуйтесь следующими инструкциями:

Страница 1 из 5 J  COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 771038S950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858

Клиент с нулевым Куда отправлять Клиент с запасом изделий заполненную форму запасом изделий Полностью заполните прилагаемую форму подтверждения возврата и отправьте ее по электронной почте Nasonova, Nadezhda Заполните Отправьте nadezhda.nasonovatoUnedtronic.com форму и заполненную форму или по факсу 7 495 933 6468. контактному лицу, Устройство приобретено поставьте НЕПОСРЕДСТВЕННО флажок указанному в форме По получении этой формы отдел у производителя «Запас подтверждения, по обслуживания клиентов изделий электронной почте Медтроник свяжется с Вами с отсутствует». или по факсу целью организации возврата имеющихся у Вас изделий. Вам будет возмещена стоимость неиспользованных возвращенных изделий.
Отправьте Заполните заполненную форму форму и по электронной почте Заполните ВСЕ поля формы и поставьте или по факсу Устройство приобретено обратитесь непосредственно к флажок дистрибьютору и у дистрибьютора дистрибьютору, чтобы «Запас контактному лицу организовать возврат изделия.
изделий Медтроник, отсутствует». указанному в форме подтверждения

Страница 2 ив 5 2  ЕЗ COVIDiEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858

Приложение А. Коды и список партий поврежденных изделий
Диапазон Код изделия Описание материала поврежденных партий С 21014IX по Е253028 Гибкие лапароскопические аргоновые электроды 61220104Х С 210286Х по Е25303 Гибкие лапароскопические аргоновые электроды 3 дюйма 61220102Х С 209154Х по Е25306 Гибкие лапароскопические аргоновые электроды 6 дюймов 60870078Х С 210573Х по Е258028 Гибкие лапароскопические аргоновые электроды для рассечения. 28 см 60870080Х Лапароскопический аргоновый модифицированный плоский L-образный С 211742Х по Е258128 электрод . 28 см 60870082Х С 216416Х по Е258228 Лапароскопический аргоновый электрод с острой иглой. 28 см 60080002Х С 210556Х по Е258328 Лапароскопический АД аргоновый электрод с т\ поконечной иглой. 28 см 60520063Х С 2I5084X по Е277036 Лапароскопический электрод с прямым шпателем. 36 см 61220127Х С 2I0654X по E277I36 Лапароскопический электрод с изогнутым шпателем. 36 см 61380120Х С 209505Х по Е277145 Лапароскопический электрод с изогнугым шпателем. 45 см 61220130Х С 210110Х по Е277236 Лапароскопический электрод с проволочным J-крючком. 36 см 61250197Х С 00378Х по Е277336 Лапароскопический электрод с проволочным J-крючком. 36 см 61220135Х С 210409X по Е277345 Лапароскопический электрод с проволочным J-крючком. 45 см 61220133Х С 210652Х по Е277436 Лапароскопический электрод с плоским L-крючком. 36 см 61390114Х С 212060Х по Е278028 Лапароскопический электрод с прямым шпателем. 28 см 60520072Х E278I28 Лапароскопический электрод с изогнутым шпателем. 28 см С 209716Х по 61220115Х Е2781R28AS С 209358Х по Лапароскопический электрод с изогнутым шпателем, выдвижной. 28 см Р 60870083Х Е278228 Лапароскопический электрод с проволочным J-крючком. 28 см С 209822Х по 61220117Х E2782R28AS С 213559Х по Лапароскопический электрод с проволочным J-крючком. выдвижной Р 60520066Х Страница 3 из 5 3  3 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858

С 209965Х по Е278328 Лапароскопический электрод с проволочным L-крючком. 28 см 60870090Х E2783R28AS С 209284Х по Лапароскопический электрод с проволочным L-крючком. выдвижной Р 60870084Х E2783R36AS С 208908Х по Лапароскопический электрод с проволочным L-крючком. выдвижной Р 6I220II3X С 209220Х по Е278428 Лапароскопический электрод с плоским L-крючком. 28 см 52140033Х E2784R28AS С 209503Х по Лапароскопический электрод с плоским L-крючком. выдвижной Р 60870086Х С 213786Х по Е278628 Лапароскопический электрод с цилиндрическим наконечником. 28 см 61220121X

Страница 4 из 5 4  COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858

Приложение В
Определение поврежденного изделия по его коду и номеру партии

С 3 COV(DtEN~ Rx Valleylafcf Г » & © С€
Laparoscopic Argon '•>ФФ. 4 ■* - Ф? ф 4-*
Blunt Needle Electrode ЩЖ^’- Retractable ттфт
28 cm тШШж Ж- Щ Ш Щ т ш « |» 1 >?*>№ ф ья

JtggE2SS5 28 1111111111 $1jtQ8M524BOe02'J

LOT NUMBER ITEM CODE

Дополнительная информация:

Компетентные органы Российской Федерации уведомлены о сообщает о добровольном отзыве отдельных кодов и партии лапароскопических электродов Covidien (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10146 от 02/06/2014 г. Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon 11, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями производства компании Covidien Lie, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA).

При необходимости дополнительной информации! по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения +7 495 933 64 69.
Компания Медтроник заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Медтроник, сотрудничающему с Вашей клиникой.

Страница 5 из 5 5

Министерство здравоохранения
} |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ bia |
ИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕН СУбъектаы обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) , медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 2508. ROVE № Od U-4é 36 [76 территориальных О EE органов Росздравнадзора На № от | Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение Органам управления
№ ФСЗ 2011/10146 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере — здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool- tip RF/Switching Controller с принадлежностями: 11. Электрод лапароскопический», производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2014 № ФСЗ 2011/10146, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных кодов и партии медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: «из-за потенциальной возможности нарушения упаковки в результате разрушения стерильного барьера. Использование изделий с дефектами упаковки может увеличить риск заражения инфекцией».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, д. 1, тел. +7 (495) 933-64-69, факс +7 (495) 933-64-68).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко