РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1639/16 от 23.08.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1639/16 от 23.08.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
Производитель: "Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05845 от 27.02.2014
Письмо № 02И-1639/16 от 23.08.2016
Министерство здравоохранения 2105101 Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения И ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Лб. О /■ № О Ш - '/639' /■/ / территориальных органов Росздравнадзора Н а № _____________ от
Медицинским организациям Об отзыве партий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № ФСЗ 2009/05845, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: «В связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис» тел./факс +7(495) 258-42-80/+7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора O JLU 3 9 /, от £ 3 3 . 0 3 , 20 '/з З ---- — /ft
Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081
Отзыв продукта К немедленному исполнению
Дата 27 июня 2016 г.
Продукт Описание продукта Каталожный Номер Срок годности Номер номер серии UDI 09Н46-02 7044 31 января 2018 г. - CELL-DYN Emerald 09H46-G2 7082 28 февраля 2018 г. - очищающий реагент 09Н46-02 7110 31 марта 2018 г.
G9H46-02 7119 30 апреля 2018 г. -
Описание Настоящим письмом информируем вас об отзыве CELL-DYN Emerald очищающий реагент серий 7044, 7082, 7 1 1 0 и 7 1 1 9 и сообщаем о мерах, которые необходимо принять вашей лаборатории.
Ранее компания Abbott получила данные, согласно которым результаты контроля качества (КК) по параметрам RBC и PLT, полученные на анализаторе CELL-DYN Emerald с использованием CELL-DYN Emerald очищающий реагент серий 6853, 6901,6953, 6991,7024 и 7027 могут выходить за нижний предел допустимого диапазона. В ходе проверки выяснилось, что при использовании очищающего реагента серий 7044, 7082, 7110 и 7119 результаты КК по параметрам RBC и PLT также могут выходить за пределы допустимого диапазона. Причина выхода результатов КК за нижний предел допустимого диапазона связана с процессом производства сырья для очищающего реагента, в который были внесены необходимые изменения для обеспечения надлежащего качества последующих серий. Но вам необходимо незамедлительно принять описанные ниже меры.
Влияние на Согласно полученным Abbott данным, описанная проблема не влияет на результаты пациентов анализа образцов пациентов. Возможно увеличение затрат времени на получение результата в связи с выходом результатов КК за пределы допустимого диапазона.
FA24MAR2016, редакция 02
Страница 1 из 3
1 Необходимые меры CELL-DYN Emerald очищающий реагент серий 7044, 7082, 7110 и 7119 Если... Тогд а...
У вас в наличии Незамедлительно прекратите использование ИМЕЕТСЯ очищающий очищающего реагента серий 7044. 7082, 7110 и 7119 реагент другой серии (любой серии, кроме 1. Используйте очищающий реагент другой серии.
серий 6853, 6901,6953, 2. Выполните процедуру обеззараживания в 6991,7024 или 7027) соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия Н), стр. 9-18, пп. 1 - 3 (см. Приложение 1). На выполнение процедуры потребуется 1 5 - 3 0 минут.
3. Проверьте КК и выполните предписания, действующие в вашей лаборатории
Утилизируйте оставшиеся запасы очищающего реагента серий 7044, 7082, 7110 и 7119 в соответствии с санитарными нормами и процедурами, принятыми в вашей лаборатории.
Если у вас в наличии нет очищающего реагента другой серии При этом вы НЕ Незамедлительно закажите очищающий реагент наблюдаете выхода другой серии.
результатов КК по параметрам RBC и PLT Удостоверьтесь, что выполнены все действующие за нижний предел внутренние требования к КК. Продолжайте допустимого диапазона использовать реагенты старой серии до поступления реагентов новой серии.
После получения очищающего реагента новой серии выполните шаги с 1 по 3:
1. Используйте очищающий реагент другой серии.
2. Выполните процедуру обеззараживания в соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия Н), стр. 9-18, пп. 1 - 3 (см. Приложение 1). На выполнение процедуры потребуется 1 5 - 3 0 минут.
3. Проверьте КК и выполните предписания, действующие в вашей лаборатории
Утилизируйте оставшиеся запасы очищающего реагента серий 7044, 7082, 7110 и 7119 в соответствии с санитарными нормами и процедурами, принятыми в вашей лаборатории.
FA24MAR2016, редакция 02 Abbott Страница 2 из 3
2 Необходимые При этом результаты КК меры по параметрам RBC и (продолжение) PLT выходят за нижний предел допустимого диапазона и процедуры поиска и устранения неисправностей не позволяют устранить эту проблему...
Помимо этого, примите следующие меры...
* Следуя инструкциям Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия Н) стр. 2-41, п. 3 (см. Приложение 2) убедитесь, что опция AUTOCLEAN / АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА активирована, и что параметр CLEAN INTERVAL (CYCLES) / ИНТЕРВАЛ ОЧИСТКИ (ЦИКЛОВ) имеет установленное значение (значение по умолчанию = 80 циклов).
• Регулярно выполняйте очистку раствором гипохлорита натрия в соответствии с рекомендациями раздела Уход и техническое обслуживание Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (стр. 9-1 и 9-12).
• Заполните и отправьте форму ответа пользователя. Служба сервисной поддержки предоставит вам новый реагент взамен утилизированного и/или компенсацию.
• Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.
• Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории информация неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
FA24MAR2016, редакция 02 Abbott Айопй» ЬгU&
Страница 3 из 3
з П РИ Л О Ж Е Н И Е 1
Уход и техническое обслуживание График профилактического обслуживания Раздел 9
Процедура обеззараживания 1. Коснитесь [RUN SAMPLE] (Исследование образца). Поместите 1 мл 0,5%-ного раствора гипохлорита натрия в чистую пробирку. Погрузите кончик аспирационной иглы в раствор. Нажмите кнопку запуска для обеззараживания проточных систем.
2. Когда анализатор будет готов к следующему циклу, смочите марлевый тампон 0,5%-ным раствором гипохлорита натрия и протрите аспирационную иглу снаружи.
3. Запустите SYSTEM CLEAN (Цикл очистки) следующим образом:
ПРИМЕЧАНИЕ: На этих этапах используйте 3,6%-ный раствор гипохлорита натрия.
a. Находясь в ГЛАВНОМ меню, коснитесь [MAINTENANCE]
b. Коснитесь [SYS CLEAN] (Очистка системы) и следуйте инструкциям на экране 4. По завершении процедуры очистки выключите питание анализатора, нажав и удерживания нажатой кнопку включения/выкяючения питания до тех пор, пока не выключится дисплей.
5. Отключите силовой кабель на задней поверхности прибора, а затем от розетки.
6. Отсоедините адаптер переменного тока от силового кабеля.
7. Отключите принтер в соответствие с рекомендациями производителя.
8. На задней поверхности анализатора отсоедините трубку дилюента и дайте возможность остаткам реагента стечь в канистру. Снимите крышку с канистры слива отходов и снимите трубку. , При необходимости протрите наружную поверхность трубки бумажным полотенцем, поместите трубку в пластиковый пакет и закройте его.
9. На задней поверхности прибора отсоедините трубку слива отходов, и дайте возможность остаткам отходов стечь в канистру. Диспенсируйте в трубку 0,5 % раствор гипохлорита натрия и дайте возможность стечь ему в канистру. Снимите крышку с канистры слива отходов и снимите трубку. Под струей теплой водопроводной воды промойте трубку изнутри и снаружи. Вытрите трубку чистым бумажным полотенцем, поместите трубку в пластиковый пакет и закройте пакет.
10. Наружные поверхности трубок лизирующего реагента и очищающего реагента протрите марлевыми тампонами, смоченными деионизированной водой.
11. Утилизируйте реагенты, жидкие отходы и канистры в соответствие с принятыми в вашей лаборатории правилами.
12. Протрите наружные поверхности марлевыми тампонами, смоченными 0,5%-ным раствором гипохлорита натрия, затем - деионизированной водой и протрите насухо бумажными полотенцами.
9-18 Руктодстей птьз&ветшя антщотора CELL-DYN Emerald FA24MAR2016, редакция 02 Страница 1 из 1 G0-2609/R02—Ноябрь 2015 г.
П РИ Л О Ж ЕН И Е 2
Процедуры установки и особые требования Раздел 2 Меню установки
Другие установки Если нажать кнопку Other Settings (Другие установки), открывается следующий экран.
Окно Delay (Задержка) используется для конфигурирования следующих опций:
1. PROBE UP (Поднять иглу) - Устанавливает время в минутах, чтобы убрать иглу, когда прибор не используется.
а. Коснитесь поля ввода и используйте цифровую клавиатуру для ввода времени в минутах.
Значение по умолчанию - 5 минут, настройка возможна в интервале 1-60 минут.
2. SHUT DOWN (Выключение системы) - Устанавливает время в минутах между автоматическими циклами выключения системы, а. Коснитесь поля ввода и используйте цифровую клавиатуру для ввода времени в минутах.
Значение по умолчанию - 180 минут, настройка возможна в интервале 30-720 минут 3. SET AUTOCLEAN (Установка автоматической очистки) - Конфигурирует систему на автоматическое выполнение цикла автоматической очистки, если достигнуто заданное количество циклов.
a. Установите флаг рядом с параметром (Установка автоматической очистки) для его активации.
b . Коснитесь поля ввода рядом с «CLEAN INTERVAL» (Интервал очистки) и используйте цифровую клавиатуру для ввода количества циклов. Значение по умолчанию - 80 циклов, настройка возможна в интервале 10-5000 циклов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендованное максимальное количество исследований между циклами автоочистки - 80.
ПРИМЕЧАНИЕ: Автоматическая очистка осуществляется только в том случае, когда количество исследованных за день образцов от момента запуска превышает количество, введенное в поле «CLEAN INTERVAL (CYCLES)» (Интервал очистки (циклы)).
Рисунок 2,23 Настройка других параметров
Руководство пользователя анализатора CELL~DYN Emerald 2-41 GO-2609/RO2— Ноябрь 2015 г. Страница 1 из 1 FA24MAR2016, редакция 02
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения И ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Лб. О /■ № О Ш - '/639' /■/ / территориальных органов Росздравнадзора Н а № _____________ от
Медицинским организациям Об отзыве партий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № ФСЗ 2009/05845, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: «В связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис» тел./факс +7(495) 258-42-80/+7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора O JLU 3 9 /, от £ 3 3 . 0 3 , 20 '/з З ---- — /ft
Abbott Laboratories 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064-6081
Отзыв продукта К немедленному исполнению
Дата 27 июня 2016 г.
Продукт Описание продукта Каталожный Номер Срок годности Номер номер серии UDI 09Н46-02 7044 31 января 2018 г. - CELL-DYN Emerald 09H46-G2 7082 28 февраля 2018 г. - очищающий реагент 09Н46-02 7110 31 марта 2018 г.
G9H46-02 7119 30 апреля 2018 г. -
Описание Настоящим письмом информируем вас об отзыве CELL-DYN Emerald очищающий реагент серий 7044, 7082, 7 1 1 0 и 7 1 1 9 и сообщаем о мерах, которые необходимо принять вашей лаборатории.
Ранее компания Abbott получила данные, согласно которым результаты контроля качества (КК) по параметрам RBC и PLT, полученные на анализаторе CELL-DYN Emerald с использованием CELL-DYN Emerald очищающий реагент серий 6853, 6901,6953, 6991,7024 и 7027 могут выходить за нижний предел допустимого диапазона. В ходе проверки выяснилось, что при использовании очищающего реагента серий 7044, 7082, 7110 и 7119 результаты КК по параметрам RBC и PLT также могут выходить за пределы допустимого диапазона. Причина выхода результатов КК за нижний предел допустимого диапазона связана с процессом производства сырья для очищающего реагента, в который были внесены необходимые изменения для обеспечения надлежащего качества последующих серий. Но вам необходимо незамедлительно принять описанные ниже меры.
Влияние на Согласно полученным Abbott данным, описанная проблема не влияет на результаты пациентов анализа образцов пациентов. Возможно увеличение затрат времени на получение результата в связи с выходом результатов КК за пределы допустимого диапазона.
FA24MAR2016, редакция 02
Страница 1 из 3
1 Необходимые меры CELL-DYN Emerald очищающий реагент серий 7044, 7082, 7110 и 7119 Если... Тогд а...
У вас в наличии Незамедлительно прекратите использование ИМЕЕТСЯ очищающий очищающего реагента серий 7044. 7082, 7110 и 7119 реагент другой серии (любой серии, кроме 1. Используйте очищающий реагент другой серии.
серий 6853, 6901,6953, 2. Выполните процедуру обеззараживания в 6991,7024 или 7027) соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия Н), стр. 9-18, пп. 1 - 3 (см. Приложение 1). На выполнение процедуры потребуется 1 5 - 3 0 минут.
3. Проверьте КК и выполните предписания, действующие в вашей лаборатории
Утилизируйте оставшиеся запасы очищающего реагента серий 7044, 7082, 7110 и 7119 в соответствии с санитарными нормами и процедурами, принятыми в вашей лаборатории.
Если у вас в наличии нет очищающего реагента другой серии При этом вы НЕ Незамедлительно закажите очищающий реагент наблюдаете выхода другой серии.
результатов КК по параметрам RBC и PLT Удостоверьтесь, что выполнены все действующие за нижний предел внутренние требования к КК. Продолжайте допустимого диапазона использовать реагенты старой серии до поступления реагентов новой серии.
После получения очищающего реагента новой серии выполните шаги с 1 по 3:
1. Используйте очищающий реагент другой серии.
2. Выполните процедуру обеззараживания в соответствии с указаниями Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия Н), стр. 9-18, пп. 1 - 3 (см. Приложение 1). На выполнение процедуры потребуется 1 5 - 3 0 минут.
3. Проверьте КК и выполните предписания, действующие в вашей лаборатории
Утилизируйте оставшиеся запасы очищающего реагента серий 7044, 7082, 7110 и 7119 в соответствии с санитарными нормами и процедурами, принятыми в вашей лаборатории.
FA24MAR2016, редакция 02 Abbott Страница 2 из 3
2 Необходимые При этом результаты КК меры по параметрам RBC и (продолжение) PLT выходят за нижний предел допустимого диапазона и процедуры поиска и устранения неисправностей не позволяют устранить эту проблему...
Помимо этого, примите следующие меры...
* Следуя инструкциям Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (9140859, версия Н) стр. 2-41, п. 3 (см. Приложение 2) убедитесь, что опция AUTOCLEAN / АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА активирована, и что параметр CLEAN INTERVAL (CYCLES) / ИНТЕРВАЛ ОЧИСТКИ (ЦИКЛОВ) имеет установленное значение (значение по умолчанию = 80 циклов).
• Регулярно выполняйте очистку раствором гипохлорита натрия в соответствии с рекомендациями раздела Уход и техническое обслуживание Руководства по эксплуатации CELL-DYN Emerald (стр. 9-1 и 9-12).
• Заполните и отправьте форму ответа пользователя. Служба сервисной поддержки предоставит вам новый реагент взамен утилизированного и/или компенсацию.
• Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма.
• Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Мы приносим искренние извинения за причиненные вашей лаборатории информация неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
FA24MAR2016, редакция 02 Abbott Айопй» ЬгU&
Страница 3 из 3
з П РИ Л О Ж Е Н И Е 1
Уход и техническое обслуживание График профилактического обслуживания Раздел 9
Процедура обеззараживания 1. Коснитесь [RUN SAMPLE] (Исследование образца). Поместите 1 мл 0,5%-ного раствора гипохлорита натрия в чистую пробирку. Погрузите кончик аспирационной иглы в раствор. Нажмите кнопку запуска для обеззараживания проточных систем.
2. Когда анализатор будет готов к следующему циклу, смочите марлевый тампон 0,5%-ным раствором гипохлорита натрия и протрите аспирационную иглу снаружи.
3. Запустите SYSTEM CLEAN (Цикл очистки) следующим образом:
ПРИМЕЧАНИЕ: На этих этапах используйте 3,6%-ный раствор гипохлорита натрия.
a. Находясь в ГЛАВНОМ меню, коснитесь [MAINTENANCE]
b. Коснитесь [SYS CLEAN] (Очистка системы) и следуйте инструкциям на экране 4. По завершении процедуры очистки выключите питание анализатора, нажав и удерживания нажатой кнопку включения/выкяючения питания до тех пор, пока не выключится дисплей.
5. Отключите силовой кабель на задней поверхности прибора, а затем от розетки.
6. Отсоедините адаптер переменного тока от силового кабеля.
7. Отключите принтер в соответствие с рекомендациями производителя.
8. На задней поверхности анализатора отсоедините трубку дилюента и дайте возможность остаткам реагента стечь в канистру. Снимите крышку с канистры слива отходов и снимите трубку. , При необходимости протрите наружную поверхность трубки бумажным полотенцем, поместите трубку в пластиковый пакет и закройте его.
9. На задней поверхности прибора отсоедините трубку слива отходов, и дайте возможность остаткам отходов стечь в канистру. Диспенсируйте в трубку 0,5 % раствор гипохлорита натрия и дайте возможность стечь ему в канистру. Снимите крышку с канистры слива отходов и снимите трубку. Под струей теплой водопроводной воды промойте трубку изнутри и снаружи. Вытрите трубку чистым бумажным полотенцем, поместите трубку в пластиковый пакет и закройте пакет.
10. Наружные поверхности трубок лизирующего реагента и очищающего реагента протрите марлевыми тампонами, смоченными деионизированной водой.
11. Утилизируйте реагенты, жидкие отходы и канистры в соответствие с принятыми в вашей лаборатории правилами.
12. Протрите наружные поверхности марлевыми тампонами, смоченными 0,5%-ным раствором гипохлорита натрия, затем - деионизированной водой и протрите насухо бумажными полотенцами.
9-18 Руктодстей птьз&ветшя антщотора CELL-DYN Emerald FA24MAR2016, редакция 02 Страница 1 из 1 G0-2609/R02—Ноябрь 2015 г.
П РИ Л О Ж ЕН И Е 2
Процедуры установки и особые требования Раздел 2 Меню установки
Другие установки Если нажать кнопку Other Settings (Другие установки), открывается следующий экран.
Окно Delay (Задержка) используется для конфигурирования следующих опций:
1. PROBE UP (Поднять иглу) - Устанавливает время в минутах, чтобы убрать иглу, когда прибор не используется.
а. Коснитесь поля ввода и используйте цифровую клавиатуру для ввода времени в минутах.
Значение по умолчанию - 5 минут, настройка возможна в интервале 1-60 минут.
2. SHUT DOWN (Выключение системы) - Устанавливает время в минутах между автоматическими циклами выключения системы, а. Коснитесь поля ввода и используйте цифровую клавиатуру для ввода времени в минутах.
Значение по умолчанию - 180 минут, настройка возможна в интервале 30-720 минут 3. SET AUTOCLEAN (Установка автоматической очистки) - Конфигурирует систему на автоматическое выполнение цикла автоматической очистки, если достигнуто заданное количество циклов.
a. Установите флаг рядом с параметром
b . Коснитесь поля ввода рядом с «CLEAN INTERVAL» (Интервал очистки) и используйте цифровую клавиатуру для ввода количества циклов. Значение по умолчанию - 80 циклов, настройка возможна в интервале 10-5000 циклов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендованное максимальное количество исследований между циклами автоочистки - 80.
ПРИМЕЧАНИЕ: Автоматическая очистка осуществляется только в том случае, когда количество исследованных за день образцов от момента запуска превышает количество, введенное в поле «CLEAN INTERVAL (CYCLES)» (Интервал очистки (циклы)).
Рисунок 2,23 Настройка других параметров
Руководство пользователя анализатора CELL~DYN Emerald 2-41 GO-2609/RO2— Ноябрь 2015 г. Страница 1 из 1 FA24MAR2016, редакция 02
Министерство здравоохранения
WN Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i, |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ЖА O08. ATE № ORU- 1639 ie 7 территориальных . органов Росздравнадзора На № от |
Г. Медицинским организациям |
Об отзыве партий медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Эбботт Лэбораториз», |
уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № ФСЗ 2009/05845, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: «В связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис» тел./факс +7(495) 258-42-80/+7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: Ha 5 л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
WN Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i, |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ЖА O08. ATE № ORU- 1639 ie 7 территориальных . органов Росздравнадзора На № от |
Г. Медицинским организациям |
Об отзыве партий медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO «Эбботт Лэбораториз», |
уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № ФСЗ 2009/05845, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: «В связи с возможным выходом результатов контроля качества по параметрам RBC и PLT на анализаторе CELL-DYN Emerald за нижний предел допустимого диапазона».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ «Метрополис» тел./факс +7(495) 258-42-80/+7(495) 258-42-81).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: Ha 5 л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-1639/16 от 23.08.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
