2105220 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения и медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Ы .O f . № 0*0 U - ? /'/6 органов Росздравнадзора На № от ___
Медицинским организациям Об отзыве отдельных партий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Феу-Дагаз Компани», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «TIANJIN MEDIC MEDICAL EQUIPMENT Со.
Ltd.» («Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд.»), Китай, сообщает об отзыве отдельной партии № SRIN240, дата изготовления 2015.09.20, зарегистрированного медицинского изделия «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», игла 21G х IV2 0,8 х 40 mm, производства «Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: угроза причинения вреда здоровью граждан, информационное письмо Росздравнадзора от 12.07.2016 № 01 И-13 80/16 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации, а также возврата/обмена указанной партии обращаться в ООО «Ситеко Трейд» (г. Самара, ул.
Урицкого, д. 19, офис 10, тел.: 8 (846) 341-09-21, 341-09-22, 341-09-23, e-mail: sale@siteco.su).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: копия письма ООО «Феу-Дагаз Компани» на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора , от / Щ .# У ^ № ~ 6$ 7 / f 4 ООО «Ф еу-Д агаз К ом п ан и» Ю р и д и ч е с к и й адрес: РФ, 1 0 5 094, М осква, С ем ен о вск ая н аб ., д .3 / 1 , ст р .1 1 .
П о ч то в ы й ад р ес: РФ, 115477, М осква, К ан те м и р о в ск а я ул., д .5 8 , о ф . 1 0 0 8 а Тел. (499) 9 4 0 -1 0 -9 3 e-m ail: sdv@ pharm reg.ru
"' Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Исх.№ 10/08 от «10» ав.^’с та 2016 гпдп

Уважаемый Михаил Альбертович!

Общество с ограниченной ответственностью «Феу-Дагаз Компани» (ОГРН 1057746125777, юридический адрес: РФ, 105094, Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11) является уполномоченным представителем компании «TIANJIN MEDIC MEDICAL EQUIPMENT Co., Ltd.», N o.163 Xinhong Rd, Hongqiao Dist, Tianjin China, производителя медицинского изделия «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», зарегистрированного в Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011.
В связи с опубликованием Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письма «О приостановлении применения медицинского изделия» от 12.07.2016 №01И-1380/16, производителем принята следующая программа корректирующих действий:
1. Отзыв из обращения партии продукции с выявленными недостатками.
Продукция со следующими артикулом импортера 1АЫ20200051У. номером партии (SRIN240), и датой изготовления 2015.09.20 должна быть возвращена компании-импортеру - ООО «Ситеко Трейд», ОГРН 1146316041211, Адрес: РФ, г.Самара, ул.Урицкого, дом 19, офис 10, Телефон: 8 (846) 341-09-21, 341-09-22, 341-09-23, Эл.почта: sale@siteco.su.
Просим довести данную информацию до всех субъектов обращения медицинских изделий.
2. Производитель, компания «TIANJIN MEDIC MEDICAL EQUIPMENT Со., Ltd.», КНР, подготовил к отправке в наш адрес образцы для направления их на проведение повторной экспертизы качества, эффективности и безопасности. Образцы будут переданы в Росздравнадзор незамедлительно после их получения.

внадзор Приложение: Письмо компании «TIANJIN MEDIC MEDICAL EQUI^ >делами Ltd.», КНР, об от:
отзыве из обращения медицинского изделия, №137 от 21Я5712015?Т,<
Ж ,4|/'зводства И 3 ОXИ В Э (четырех) листах.

С уважением, Генеральный директор ООО «Феу-Дагаз Компани» Сырямин Д.В.
I

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2105220 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
2 Sh № Ltd - I6SF Se территориальных SS Е / органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
[ Об отзыве отдельных партий т медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Феу-Дагаз Компани», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий «TIANJIN MEDIC MEDICAL EQUIPMENT Со.
Ltd.» («Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд.»), Китай, сообщает об отзыве отдельной партии № SRIN240, дата изготовления 2015.09.20, зарегистрированного медицинского изделия «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», игла 21G x 11/2 0,8 x 40 mm, производства «Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: угроза причинения вреда здоровью граждан, информационное письмо Росздравнадзора от 12.07.2016 № 01И-1380/16 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации, а также возврата/обмена указанной партии обращаться в ООО «Ситеко Трейд» (г. Самара, ул.
Урицкого, д. 19, офис 10, тел. 8 (846) 341-09-21, 341-09-22, 341-09-23, e-mail: sale@siteco.su).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: копия письма ООО «Феу-Дагаз Компани» на 1 л.в | экз.

|
Врио руководителя Д.В. Пархоменко