Министерство здравоохранения 2105214 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий И ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов JU. Of- Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии И Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая и хирургическая хлопковая, нестерильная в упаковках по 25 гр., 50 гр., 100 гр., 250 гр., 50 кг», производства ООО "Коттон Плюс", Россия, 614030, г. Пермь, ул. Вильямса, д.4 А, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00343 от 06.07.2007, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г, дата изготовления 10.01.08», в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части: «Засоренность», «Содержание посторонних примесей»; сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя

ИИ
Министерство здравоохранения 1
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обра щения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 88 и я о ? |
na eee or дицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов
LE.OF MAE № Of -TEbE [16 Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
Го недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия *
«Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая и хирургическая хлопковая, нестерильная в упаковках по 25 гр., 50 гр., 100 гр., 250 гр., 50 кг», производства ООО "Коттон Плюс", Россия, 614030, г. Пермь, ул. Вильямса, д.4 А, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00343 от 06.07.2007, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г, дата изготовления 10.01.08», в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 5556-81 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» в части: «Засоренность», «Содержание посторонних примесей», сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя | Д.В.Пархоменко