Министерство здравоохранения Российской Федерации 2105310
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г И ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ‘ 4 4 № OAU ' S f e t ' / М Jsf.Of. W территориальных органов Росздравнадзора На № ________ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2014/1843

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Инструменты и принадлежности для артроскопических операций: Срезатель/затягиватель узла артроскопический TWINFIX QUICK-T, стерильный, одноразовый», производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 14.08.2014 № РЗН 2014/1843, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Смит энд Нефью», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора ООО «Смит энд Нефью» Smith & Nephew LLC а и / -^ £ 6 z /■ /{ z f. о я, 9А, 2nd Sinichkina Street, bid. 10, 2-я Синичкина улица, д.9А, стр.10 Moscow, 111020, Russia ____ Т+ШеМе smith&nepHfew Москва, 111020, Россия Тел/факс: +7 495 755 55 03 Tel/Fax.: +7 495 755 55 03 www.smith-nephew.com www.smith-nephew.com info.russia@smith-nephew.com info.russia@smith-nephew.com

Субъектам обращения медицинских изделий, Росздравнадзор От ООО «Смит энд Нефью»

« S3 » ____
исх. &/
Об информации по безопасности медицинского изделия

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании «Smith & Nephew Orthopaedics Inc.», (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и информирует о добровольных корректирующих действиях в отношении безопасности медицинского изделия - Срезатель/затягиватель узла артроскопический TWINF1X QUICK-T. стерильный, одноразовый регистрационное удостоверение РУ № РЗН 2014/1843 от 14.08.2014.

На основании внутренних проверок Производитель определил, что у данного продукта возможно повреждение стерильной упаковки.

ООО «Смит энд Нефыо» не получало никаких жалоб, указывающих на нарушение стерильности упаковки или послеоперационную инфекцию.

В случае если изделие имеется в наличии для использования, и повреждение стерильной упаковки не будет замечено, нестерильное изделие может попасть в операционную.

А ртикул Н аи м е н о ван и е продукта Ном ер партии продукта
7209417 TWINF1X QUICK-T Knot Pusher Suture Cutters 50477278
Срезатель/затягиватель узла артроскопический TWINFIX QUICK- Т, стерильный, одноразовый

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С Уважением,
Генеральный Котыхов Игорь Викторович ООО «Смит Э]

1

L j

Министерство здравоохранения Ш | ||
Российской Федерации 2105310 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 aa ‘

Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям LF.0F 20474 № ОМ - 7Е64- у Я территориальных м о | И органов Росздравнадзора На № от
=

Медицинским организациям
=

О новых данных по безопасности Ор ганам управления
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я я № РЗН 2014/1843 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Инструменты и принадлежности для артроскопических операций: Срезатель/затягиватель узла артроскопический TWINFIX QUICK-T, стерильный, одноразовый», производства «Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн», США, регистрационное удостоверение от 14.08.2014 № P3H 2014/1843, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Смит энд Нефью», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко