Министерство здравоохранения 2105349 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъектам обращения и медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям OX.,U?/A № O jL u _ ^ 6 p g //-6 территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия 1 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клей эмболизирующий PHIL», производства «МикроВеншн Юроп», Франция, регистрационное удостоверение от 03.03.2016 № РЗН 2016/3774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: «при взаимодействии шприца-контейнера с PHIL, происходит выделение частиц металла в жидкий компонент устройства. В связи с этим может происходить обесцвечивание эмболизата (однако, внешний вид изделия может и не изменяться)».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микромед» (127055, Москва, ул. Новослободская, д. 61, стр. 1, тел. (495) 988-64-77, адрес электронной почты: antonbulanakov@gmail.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора ZjG . O f
MICROMED ООО «Микромсд» 127055» г. Москва, ул.Новослободская, дом 61, стр.1 +7 (495) 988-64-77 infottflmicro-med.ru И11П/КПГ1 7715760242/770701001

Исх, Ш)1-Р311 от «30» июня 2016 г.

Компании ООО «Микромед» является дистрибьютором продукции компании Microvention на территории Российской Федерации и, в соответствии с действующим законодательством но мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории РФ, сообщает следующее:

Клей эмболизирующий PHIL, производства «МикроВеншн Юрой», Франция (Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3774 от 03 марта 2016 года) в вариантах исполнения LEN10250, LEN10300, LEN1035Q временно выводится из оборота.

23 июня 2016 года MicroVcntion инициировала добровольный отзыв продукта. Было установлено, что при взаимодействии шприца-контейнера с PHIL, происходит выделение частиц металла в жидкий компонент устройства.

В связи с этим может происходить обесцвечивание эмболизата (однако, внешний вид изделия может и не изменяться).

MicroVention в настоящее время не выявлены возможные риски для пациентов, связанный с предыдущим использованием устройства.

О возобновлении поставок данного изделия будет сообщено отдельно.

Будьте уверены, что безопасность пациентов и качество продукции остается нашей главной задачей.
Благодарим Вас за внимание к настоящему уведомлению. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем ООО «Микромед» но телефону (495) 988-64-77 или электронной почте: antonbutanakov@grnail,com

С уважением, Генеральный директор ООО «Микромед» Николай Capi ни

Иен. Вуканко» А,Л, Тел. (495) 988-64-77
1

e ИМО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям IL O8 LOM № © - 7679 S16 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Микромед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Клей эмболизирующий PHIL», производства «МикроВеншн Юроп», Франция, регистрационное удостоверение от 03.03.2016 № РЗН 2016/3774, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: «при взаимодействии шприца-контейнера с PHIL, происходит выделение частиц металла в жидкий компонент устройства. В связи с этим может происходить обесцвечивание эмболизата (однако, внешний вид изделия может и не изменяться }».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Микромед» (127055, Москва, ул. Новослободская, д. 61, стр. 1, тел. (495) 988-64-77, адрес электронной почты: antonbulanakov@gmail.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко