Министерство здравоохранения Российской Федерации 2007568

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ! ) /. / /
территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от

Об отзыве медицинского изделия

ООО ^ S H C o r здравоохранения информирует, что UUU «ДЖ О НС О Н & Джонсон/) принято решение отозвать из о б п я т е н и а изделие «Эндопротезы тазобедренного сустава с Г З о п аГ и а"» Д™ “ установки», производства «DePuy от 27.03.2006, срок д е й с т в и ;д Г 2 7 Ю 2 о Г " ° ' ^ ФС 2006/354
х и р у р ™ ^"к и 1 Т н З у м ен т™ Т я “ тэТ к П (Ортопедический Л 0?Г .'^08А -149328Ж Т 6И 57Г08 а 18^^^^^^^ каталожнь.и номер 962004000, Причина отзыва: в участке приплавления наконечника (рев) в макпостсуктуое изделия могут присутствовать микротрещины, что может п р о с т и Г п Г реж даГ ю этом месте в ходе использования инструмента в допустимых условиях В случае повреждения детали, отломившийся фрагмент м ^ е т попастГв рану и остаться там после закрытия.
Риск для здоровья: повреждение мягких тканей, нарушение функции сустава боль, увеличение времени операции. пункции сустава, Федермьная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, ^ з д а ю ^ о угогау причинения вреда здоровью граждан, и о результатах п р С ф о р 1 р Х ? ь соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. формировать Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за о?оГоТ 20П утвержденным приказом Минздрава России от U5.U4.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации и замены изделий следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614, Россия г Ш сква ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-77-77. ’
Зона возможного повреждения отмечена на рисунке 1 (приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко /
 приложение к информационному письму Росздравнадзора отг ^ /У /;' //( /

Рисунок 1.

Министерство здравоохранения 20 | wl]
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обр ащения РОСЗАРАВНАДВОВ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
OZ. Ul HUY № OLU-/SFS И органов Росздравнадзора
На № от
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами и принадлежностями для их установки», производства «DePuy International Ltd.», США, регистрационное удостоверение № ФС 2006/354 от 27.03.2006, срок действия до 27.03.2016:

Набор ретракторов пинов и ручек DePuy Charnley (Ортопедический хирургический инструмент для ТЭТБС), каталожный номер 962004000, лоты: OSA-149328; OSA-161157; OSA-181610.

Причина отзыва: в участке приплавления наконечника (рез) в макроструктуре изделия могут присутствовать микротрещины, что может привести к повреждению пина в этом месте в ходе использования инструмента в допустимых условиях. В случае повреждения детали, отломившийся фрагмент может попасть в рану и остаться там после закрытия.

Риск для здоровья: повреждение мягких тканей, нарушение функции сустава, боль, увеличение времени операции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации и замены изделий следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон», по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-77-77.

Зона возможного повреждения отмечена на рисунке 1 (приложение).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко