a №

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) с Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
‚11.2019 №» O27 L- 1936/15 территориальных
органов Росздравнадзора На № от р др двер
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
— «Автоматический биохимический анализатор Erba XL-200», сопровождаемого сведениями о производителе Erba ГасБета s.r.o., Чешская Республика и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09043 от 11.02.2011, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09043 от 11.02.2011, выданного на медицинское изделие «Биохимический анализатор ERBA XL с приналлежЕтетямио», не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрашением‘ медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя Д.В. Пархоменко