2 5 4 0 0 4 2
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Р уководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 т ер р и т о р и а л ь н ы х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru орган ов Р осздр ав н ад зор а

На№ от Медицинским организациям I медицинских О безопасности изделий п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской ДО сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ОО << j уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost С50 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.04.2022 № РЗН 2018/6811, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.
PHILIPS Приложение 1 ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОДУКТЕ Н е п р а в и л ь н а я о р и е н та ц и я A m p lim a t, вы званная п р о б л е м о й п р о гр а м м н о -те х н и ч е с к о го обеспечения настенного штатива VS2
12 июля 2022 г.

Уважаемый пользователь!

Настоящим письмом информируем Вас о проблеме с определенной подгруппой систем рентгеновских диагностических цифровых DigitalDiagnost С50 с принадлежностями, поставляемых с панелью V10.01.09 настенного штатива Wallstand VS2. Данное уведомление о продукте предназначено для информирования вас о следующем:

1. В чем заключается проблема, и при каких обстоятельствах она может возникнуть
После перезапуска системы, когда по умолчанию выбрано рабочее место для исследований на столе, при переключении на настенный штатив Wallstand VS2 операторы видят неправильную ориентацию изображения при первом исследовании, вызванную проблемой программно-технического обеспечения панели настенного штатива Wallstand VS2. Система поворачивает область выбора полей amplimat на 90 градусов, возникает неправильное расположение анатомических маркеров, которое может быть связано с противоположной стороной тела.

Компания Philips не получала сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой.

2. Затрагиваемые продукты и способы их идентификации Название продукта Номер модели DigitalDiagnost С50 712201
См. список моделей и серийных номеров продуктов, имеющих данную проблему, в Приложении А. Чтобы определить, затрагиваетли проблема ваш продукт, проверьте этикетку на системе (см. рисунок 1).

Рисунок 1: Пример модели

81179 06.10.2022 PHILIPS A W (typ m tu tm m

□D A PHLtPSHEМ.1ИСАКЕ(SUZMDU)со.U0
^
No ZMflffaf) НамWMwUftfKAII НН Рм1 Su4bp« Jiaflgiu Pr^vinc* PEO*\£5REF4t0liCOPCHINA k J 3. Действия, которые вы, как пользователь, можете предпринять, чтобы свести к минимуму последствия проблемы
Для обеспечения правильного выбора полей amplimat перед проведением сканирования пациента выполните следующие действия:
1. Проверьте настройки камеры amplimat.
а. При переключении системы с рабочего меаа « а о л » на нааенный штатив Wallstand VS2 область выбора камеры amplimat может поворачиваться из вертикального положения в левую сторону (см. рисунки 2 и 3).
Р и с у н о к 2 В е р т и к а л ь н о е п о л о ж е н и е п о л я A m p lim a t Р исунсж 3 : П е р е в е р н у т о е п о л о ж е н и е п о л я Г'

1. Если ориентация камеры amplimat не соответавует текущему выбранному исследованию, перед началом выполнения снимков оператор должен отрегулировать область выбора полей amplimat до нужного положения.

3. Проверьте правильность ориентации в камере amplimat и пользовательском интерфейсе Eleva (ПИ) (см. рисунки 4 и 5) Рисунок 4: Камера Amplimat Рисунок 5: ПИ Eleva

81179 06.10.2022 PHILIPS

4. Для удобства пользования приложите данное уведоллление в качестве дополнения к инструкции по применению (ИП) DigitalDiagnost С50.

Это уведомление должно быть доведено до сведения всех, кто должен об этом знать в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально имеющие проблемы устройства,
4. Действия, запланированные Philips для устранения проблемы
Инженер сервисной службы Philips (ИСС) посетит ваш объект для решения проблемы и обновления программно-технического обеспечения.

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Если вам нужна дополнительная информация или поддержка относительно данной проблемы, обратитесь к местному представителю Philips со ссылкой на FC071200225 по поводу систем DigitalDiagnost: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13. Телефон бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881 (Юрий Авраменко).

С уважением,
Ли Син Руководитель отдела качества Подразделение Precision Diagnostics Philips (PD) Китай

81179 06.10.2022 PHILIPS Приложение A, Серийные номера затронутых продуктов
Серийные номера Аля^РЩ5Щр|;

L 210001 210016 210013

81179 06.10.2022

2540042
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ми = СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я К 3 И (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 у Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru - ов Росздравнадзора A941 Aad № аня fot ———V—_, Ha №
a Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система рентгеновская диагностическая цифровая _DigitalDiagnost С50 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.04.2022 № РЗН 2018/6811, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13,
тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).

Приложение: на 4 л. в | экз.

sal
А.В. Самойлова