РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1216/22 от 29.11.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1216/22 от 29.11.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6286 от 11.06.2021
Письмо № 01И-1216/22 от 29.11.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 11.06.2021 № РЗН 2017/6286, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 11.06.2021 № РЗН 2017/6286, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
М инистерство здравоохранения 2540045 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора ' f ' f ' fiCO (-/•*- т/ ^
Ha № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 11.06.2021 № РЗН 2017/6286, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инс^ормации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
SIEMENS.• •
Healthineers'>'
Siemens Healthcare GmbH, SHS Dl D&A IIT CRA CD. Siemetisstr. 3, Имя Свен Хентшель 91301 Forchhelm. Германия Подразделение SHS 01 D&A ЦТ CRA CD
Телеф о н +49(162)4176493 E-Mail sven.hentschel@siemens-healthineers.com Всем пользователям syngoV\a Наш н о м е р Р М 0 03 2 8 83 0 Д ата 2 02 2 -0 7-0 6
И Н Ф О РМ АЦИ О Н НО Е УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ КЛИЕНТОВ
И н ф о р м а ц и я дл я к л и е н т о в о к о н к р е т н ы х зн а ч е н и я х и з м е р е н и й в M R Imaging, к о т о р ы е м о гу т б ы т ь н е в е р н ы м и
У в аж аем ы й клиент!
Это пи сьм о пр ед на зн а чен о для и н ф о рм и р ов ан и я вас о по те н ц и а л ьн о н е п р а в и л ь н ы х зн а ч е н и я х расстояния на М Р Т -изо браж ени ях пр и и з м е р е н и и расстояния в syngo.via.
В ч е м пр обл ем а, и к о гд а она в о зн и ка е т?
И ногда значения расстояния на М Р Т -изо б раж ен и ях м о гут бы ть н е п р а в и л ь н ы м и .
В случае, если .
1. Улучш енны е М Р Т -изо б раж ен и я с п р я м о уго л ь н ы м полем зре ни я (FoV) создаю тся на М Р Т -сканере и отправляю тся в syngo.via, и 2. в системе syngo.via пользовател ь поворачивает и зо б р а ж е н и я для о то б р а ж е н и я и х в п р о и зв о л ь н о й ор и ен тац и и и сохраняет их, и после этого пользователь э ксп о р ти р уе т и зо б р а ж е н и я на д р у го й узел DICOM, используя правила экспорта М Р Т -и зо б р а ж е н и й (р е ж и м сов м естим ости / in te ro p e ra b ility m od e)
тогда и зм ер ен и я расстояния во вновь созд ан н ы х последовательностях м о гу т бы ть н е в е р н ы м и , если о н и вы полняю тся в системах, ко то р ы е получаю т эти новы е последовательности.
К а ко в ы в о з м о ж н ы е последствия?
В случае, если н епр а в и л ь н ы е зна чен и я расстояния пр и ни м а ю тся к а к д о л ж н о е и и спользую тся дл я д и а гн о сти ки , м огут быть назначены д о п о л н и те л ь н ы е (н е н уж н ы е ) ко н тр о л ьн ы е иссле до ва н ия или м о гут бы ть пр и няты неадекватны е реш ения.
Siemens Healthcare GmbH Siemensstr. 3 Тел.:+49 (9191) 180 Руководство; Бернхард Монтаг, президент и главный исполнительный директор; 91301 Forchheim Дарлин Карон, Йохен Шмитц Германия
Председатель наблюдательного совета: Ральф П. Томас Юридический адрес; Мюнхен, Германия; Торговый реестр: Мюнхен, HRB 213821 Per № WEECDE G48721D5
SCFV12 Страница 1 из 2
Ш !^ 2 0 2 2 Letter of 2022-07-06 to SIEMENS.;.
Healthineers'*’* К а к и е ш аги м о ж е т п р е д п р и н я т ь по л ь зо в ател ь, чтобы и з б е ж а ть этой п р о б л е м ы ?
1. Не поворачивайте ул учш е н н ы е М Р Т -изображ ения перед их отпр ав ко й с и спо л ь зо в а н и е м правил экспорта М Р Т -изо браж ен и й (р е ж и м совм естим ости / in te ro p e ra b ility m ode) или 2. Вы полняйте и зм е р е н и я на ул учш енны х и зоб ра ж е ни я х н епо сре д ствен но в систем е syngo.via п е р е д отпр авко й и з о б р а ж е н и й с п о м о щ ь ю правил экспорта М Р Т -изо браж ен и й (р е ж и м совм естим ости / in te ro p e ra b ility m ode) или 3. О тклю чите правила экспо рта М Р Т -изо б раж ен и й (р е ж и м совм естим ости / in te ro p e ra b ility m od e), если это в о зм о ж н о
К а к в итоге б уд е т ре ш е н в опрос?
Siemens H ealthineers готовит и спр авле ни е для syngo.via, котор ое ре ш и т эту п р о б л е м у с у ста н о в ко й VB40B_HF07 и VB60A_HF04. Планируется, что и спр авле ни е будет до ступн о с третьего квартала 2022 года.
Р а сп ро стр ан ен и е с о д е р ж а н и я этого у в е д о м л е н и я
Убедитесь, что все пользо вател и затронуты х п р о д укто в в вашей о р га н и за ц и и и д р у ги е л и ц а , к о т о р ы м м о ж е т потребоваться данная инф орм ация, получат ее и будут соблю дать со д е р ж а щ и е ся зд е сь р е ко м е н д а ц и и . М ы ц е н и м ваше п о н и м а н и е и б л а го д а р и м за сотрудничество, а та кж е п р о с и м вас н е м е д л е н н о пр о и н стр укти р о в а ть ваш персонал соо тве тствую щ и м об р азом . Пожалуйста, убедитесь, что д а н н ы е р е ко м е н д а ц и и н а д л е ж а щ и м о б р а зо м сохранены в ваш их записях, связанны х с п р о д укто м . П ож алуйста, сохр ан и те эту и н ф о р м а ц и ю , по кра й н е й м ере, д о тех пор, п о ка не б удут приняты окон ча те льн ы е м еры .
Что д елать, если у вас б о л ь ш е н е т этого и з д е л и я /о б о р у д о в а н и я ?
Если это и зд е л и е /о б о р у д о в а н и е больш е не находится в ваш ем вла д е ни и , пе ре ш л и те это И н ф орм ац ио н но е ув е д о м л е н и е н о в о м у в ладельцу этого и зд е л и я /о б о р уд о в а н и я . П ож алуйста, со о б щ и те н а м о н о в о м владельце и з д е л и я /о б о р уд о в а н и я .
М ы сож ал ее м о л ю бы х неудобствах, котор ы е это м о ж е т п р и чин и ть, и заранее б л а го д а р и м вас за по н и м а н и е .
С ув аж е н ие м ,
Siemens H ealthcare GmbH
Свен Хентшель Томас Франк (М е н е д ж е р л и н е й ки п р о д укто в ) (Н ачал ьник отдела качества)
SCF V12 Страница 2 Ошибка! Иаочник ссылки не найден. 2
86138 24 . 10.2022
Ha № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений syngo.via, с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 11.06.2021 № РЗН 2017/6286, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инс^ормации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
SIEMENS.• •
Healthineers'>'
Siemens Healthcare GmbH, SHS Dl D&A IIT CRA CD. Siemetisstr. 3, Имя Свен Хентшель 91301 Forchhelm. Германия Подразделение SHS 01 D&A ЦТ CRA CD
Телеф о н +49(162)4176493 E-Mail sven.hentschel@siemens-healthineers.com Всем пользователям syngoV\a Наш н о м е р Р М 0 03 2 8 83 0 Д ата 2 02 2 -0 7-0 6
И Н Ф О РМ АЦИ О Н НО Е УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ КЛИЕНТОВ
И н ф о р м а ц и я дл я к л и е н т о в о к о н к р е т н ы х зн а ч е н и я х и з м е р е н и й в M R Imaging, к о т о р ы е м о гу т б ы т ь н е в е р н ы м и
У в аж аем ы й клиент!
Это пи сьм о пр ед на зн а чен о для и н ф о рм и р ов ан и я вас о по те н ц и а л ьн о н е п р а в и л ь н ы х зн а ч е н и я х расстояния на М Р Т -изо браж ени ях пр и и з м е р е н и и расстояния в syngo.via.
В ч е м пр обл ем а, и к о гд а она в о зн и ка е т?
И ногда значения расстояния на М Р Т -изо б раж ен и ях м о гут бы ть н е п р а в и л ь н ы м и .
В случае, если .
1. Улучш енны е М Р Т -изо б раж ен и я с п р я м о уго л ь н ы м полем зре ни я (FoV) создаю тся на М Р Т -сканере и отправляю тся в syngo.via, и 2. в системе syngo.via пользовател ь поворачивает и зо б р а ж е н и я для о то б р а ж е н и я и х в п р о и зв о л ь н о й ор и ен тац и и и сохраняет их, и после этого пользователь э ксп о р ти р уе т и зо б р а ж е н и я на д р у го й узел DICOM, используя правила экспорта М Р Т -и зо б р а ж е н и й (р е ж и м сов м естим ости / in te ro p e ra b ility m od e)
тогда и зм ер ен и я расстояния во вновь созд ан н ы х последовательностях м о гу т бы ть н е в е р н ы м и , если о н и вы полняю тся в системах, ко то р ы е получаю т эти новы е последовательности.
К а ко в ы в о з м о ж н ы е последствия?
В случае, если н епр а в и л ь н ы е зна чен и я расстояния пр и ни м а ю тся к а к д о л ж н о е и и спользую тся дл я д и а гн о сти ки , м огут быть назначены д о п о л н и те л ь н ы е (н е н уж н ы е ) ко н тр о л ьн ы е иссле до ва н ия или м о гут бы ть пр и няты неадекватны е реш ения.
Siemens Healthcare GmbH Siemensstr. 3 Тел.:+49 (9191) 180 Руководство; Бернхард Монтаг, президент и главный исполнительный директор; 91301 Forchheim Дарлин Карон, Йохен Шмитц Германия
Председатель наблюдательного совета: Ральф П. Томас Юридический адрес; Мюнхен, Германия; Торговый реестр: Мюнхен, HRB 213821 Per № WEECDE G48721D5
SCFV12 Страница 1 из 2
Ш !^ 2 0 2 2 Letter of 2022-07-06 to SIEMENS.;.
Healthineers'*’* К а к и е ш аги м о ж е т п р е д п р и н я т ь по л ь зо в ател ь, чтобы и з б е ж а ть этой п р о б л е м ы ?
1. Не поворачивайте ул учш е н н ы е М Р Т -изображ ения перед их отпр ав ко й с и спо л ь зо в а н и е м правил экспорта М Р Т -изо браж ен и й (р е ж и м совм естим ости / in te ro p e ra b ility m ode) или 2. Вы полняйте и зм е р е н и я на ул учш енны х и зоб ра ж е ни я х н епо сре д ствен но в систем е syngo.via п е р е д отпр авко й и з о б р а ж е н и й с п о м о щ ь ю правил экспорта М Р Т -изо браж ен и й (р е ж и м совм естим ости / in te ro p e ra b ility m ode) или 3. О тклю чите правила экспо рта М Р Т -изо б раж ен и й (р е ж и м совм естим ости / in te ro p e ra b ility m od e), если это в о зм о ж н о
К а к в итоге б уд е т ре ш е н в опрос?
Siemens H ealthineers готовит и спр авле ни е для syngo.via, котор ое ре ш и т эту п р о б л е м у с у ста н о в ко й VB40B_HF07 и VB60A_HF04. Планируется, что и спр авле ни е будет до ступн о с третьего квартала 2022 года.
Р а сп ро стр ан ен и е с о д е р ж а н и я этого у в е д о м л е н и я
Убедитесь, что все пользо вател и затронуты х п р о д укто в в вашей о р га н и за ц и и и д р у ги е л и ц а , к о т о р ы м м о ж е т потребоваться данная инф орм ация, получат ее и будут соблю дать со д е р ж а щ и е ся зд е сь р е ко м е н д а ц и и . М ы ц е н и м ваше п о н и м а н и е и б л а го д а р и м за сотрудничество, а та кж е п р о с и м вас н е м е д л е н н о пр о и н стр укти р о в а ть ваш персонал соо тве тствую щ и м об р азом . Пожалуйста, убедитесь, что д а н н ы е р е ко м е н д а ц и и н а д л е ж а щ и м о б р а зо м сохранены в ваш их записях, связанны х с п р о д укто м . П ож алуйста, сохр ан и те эту и н ф о р м а ц и ю , по кра й н е й м ере, д о тех пор, п о ка не б удут приняты окон ча те льн ы е м еры .
Что д елать, если у вас б о л ь ш е н е т этого и з д е л и я /о б о р у д о в а н и я ?
Если это и зд е л и е /о б о р у д о в а н и е больш е не находится в ваш ем вла д е ни и , пе ре ш л и те это И н ф орм ац ио н но е ув е д о м л е н и е н о в о м у в ладельцу этого и зд е л и я /о б о р уд о в а н и я . П ож алуйста, со о б щ и те н а м о н о в о м владельце и з д е л и я /о б о р уд о в а н и я .
М ы сож ал ее м о л ю бы х неудобствах, котор ы е это м о ж е т п р и чин и ть, и заранее б л а го д а р и м вас за по н и м а н и е .
С ув аж е н ие м ,
Siemens H ealthcare GmbH
Свен Хентшель Томас Франк (М е н е д ж е р л и н е й ки п р о д укто в ) (Н ачал ьник отдела качества)
SCF V12 Страница 2 Ошибка! Иаочник ссылки не найден. 2
86138 24 . 10.2022
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru OpraHOB Росзд авнадзо а L941. КОК. Ofu+ 1416 fh P .
Ha Ne oe Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений зупгома, с — принадлежностями», регистрационное удостоверение от 11.06.2021 № РЗН 2017/6286, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 2 л.в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru OpraHOB Росзд авнадзо а L941. КОК. Ofu+ 1416 fh P .
Ha Ne oe Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Программное обеспечение, предназначенное для просмотра, обработки, передачи и хранения медицинских изображений зупгома, с — принадлежностями», регистрационное удостоверение от 11.06.2021 № РЗН 2017/6286, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 2 л.в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1216/22 от 29.11.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
