Министерство здравоохранения 2114415 i Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

1у .~с~._с._
На Ns от г органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
п Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов. КБХ Простыня операционная 240 х 140 см, отверстие 26 х 32 см, с липким краем, карманом, отводом, пл. 42, одноразовая стерильная - 1 шт.
ТУ 9398-008-72242950-2011», производства 000 «Индикон Н», 630099, Россия, г. Новосибирск, ул. Чаплыгина, 47, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении У ФСР 2012/13192 от 11.03.2012.
В связи с несоответствием варианта исполнения медицинского изделия и адреса местонахождения производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13192 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-008-72242950-2011», производства ООО "Индикон Н", 630083, Россия, г. Новосибирск, ул. Большевистская, д. 177.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 3 196н.
Е

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

ПУ
Министерство здравоохранения 211
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ > медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
=] Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов. КБХ Простыня операционная 240 x 140 см, отверстие 26 x 32 см, с липким краем, карманом, отводом, пл. 42, одноразовая стерильная - | шт.
ТУ 9398-008-72242950-2011», производства ООО «Индикон H», 630099, Россия, г. Новосибирск, ул. Чаплыгина, 47, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13192 от 11.03.2012.

В связи с несоответствием варианта исполнения медицинского изделия и адреса местонахождения производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13192 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-008-72242950-2011», производства ООО "Индикон Н", 630083, Россия, г. Новосибирск, ул. Большевистская, д. 177.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

7 Д.В.Пархоменко
Врио руководителя
у