Министерство здравоохранения iii II I IIII 2114409 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ '
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, Х 09074 Телефон : (495) 69845 38 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Х от п Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШ ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка для фиксации внутривенных катетеров с хлоргексидина глюконатом Tegaderm СНО, размеры: 7см х 8,5см» , СОТ: 2018-011\ГС, производства «ЭМ Компани, ЭМ Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение Х ФСЗ 2012/12498 от 25.07.2012, несоответствующего сведениям регистрационного досье в части маркировки групповой упаковки и комплектности изделия, а также требованиям ГОСТ Р 53498-2009 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования» в части сорбционной емкости и времени смачивания функциональной подушечки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к информационному письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик,указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации (регистрационное Образцы выявленного сведения/параметры удостоверение М ФСЗ медицинского изделия 2012/12498 от 25.07.2012) Сорбционная емкость не менее 1 капли/см2 функциональная функциональной подушечки, число, подушечка не впитала (ГОСТ Р 53498-2009) воду, сорбционная емкость равна 0 Время смачивания функциональной не более 5 с. функциональная подушечки (ГОСТ Р 53498-2009) подушечка не впитала воду, смачивание отсутствует.

eo AMA
Министерство здравоохранения 44 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ый В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям ; ми и территориальных органов Зеро, ee, № БЫ ао si Росздравнадзора На № от .

инским организациям — = Медиц р 1 О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка для фиксации внутривенных катетеров с хлоргексидина глюконатом Tegaderm CHG, размеры: 7cm x 8,5cm», ГОТ: 2018-01NC, производства «ЗМ Компани, 3M Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2012/12498 от 25.07.2012, несоответствующего сведениям регистрационного досье в части маркировки групповой упаковки и комплектности изделия, а также требованиям ГОСТ P 53498-2009 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования» в части сорбционной емкости и времени смачивания функциональной подушечки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко