Министерство здравоохранения Российской Федерации 1111 111 1Л1 1111 2114408

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора на Х от
Медицинским организациям П Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Зиммер СНГ» , уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренные:
ножка Avenir Miiller 6, латерализованная нецементируемая; ножка Avenir Mŭller 4, стандартная нецементируемая», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 N ФСЗ 2008/01707, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Выявлено, что латерализованная нецементируемая ножка Avenir Mй11er 6 может быть помещена в упаковку стандартной нецементируемой ножки Avenir MLi11er 4, и наоборот.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, бц «Виктори Плаза» , телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

i к

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 2О

Настоящим письмом 000 «Зиммер СНГ» выражает свое почтение и информирует о добровольном отзыве компанией-производителем 7iттеr бахЬН, Швейцария (далее Производитель), медицинских изделий энцопротезы тазобедренные: ножка Avenir Miiller б, латерализованная нецементируемая, каталожный номер: 01.06010.106; партия: 4023094;
ножка Аvenir Miiller 4, стандартная нецементируемая, каталожный номер: 01.06010.004; партия:
4022860. Регистрационное удостоверение М ФСЗ 2008/01707 от 8 мая 2008 года.

Производитель инициирует добровольный отзыв двух партий ножек Avenir Мi1Нет так как Производителем было выявлено, что латерализованттая нецементируемая ножка Avenir Мii!!er б может быть помещена в упаковку стандартной нецементируемой ножки Avenir Miiller 4, и наоборот.
Риски:
- Может произойти небольшая задержка операции, если после выявления проблемы до выполнения имплантации будет получено имеющееся в наличии новое изделие для завершения операции соответствующим образом.
- Если подобного имплантата в наличии не имеется, врач может выбрать ножку на один размер больше и дополнительно рассверлить кость, чтобы ее подготовить, что также приведет к задержке операции. Потенциально у пациента может возникнуть асимметрия нижних конечностей в связи с большей длиной имплантата нового размера.
- Возможно, хирургу прицется изменить хирургический подход и выбрать другое изделие, что приведет к задержке во время операции или даже прерыванию/отсрочке операции, если подходящего доступного изделия нет в наличии.
- Хирург может использовать стандартную ножку вместо латерализованттой. Офсет стандартной ножки на 6 мм меньше,результатом чего может стать повышенная нестабильность тазобедренного сустава. При этом возможно увеличение риска вывиха, возникнуть боль или необходимость в ттроведении ревизионного хирургического вмешательства.

В рамках данного отзыва каждый дистрибьютор — 000 «ОМТ» (с 2015 гола — 000 «Зет- Мед») и 000 «ИВЦ Ахатомика» — получил индивидуальный список, содержащий сведения об изделиях, находящихся на территории России, на основании составленного Производителем списка коттсигнационных запасов. Дистрибыоторами 000 «ОМТ» (с 2015 года — 000 «Зет-Мед») и 000 «ИВЦ Анатомика» были проверены собственные склады и консигнационные склады в клиниках с целью выявления затронутых продуктов. Установлено, что все затронутые продукты общим количеством 12 (двенадцать) единиц — 8 (восемь) единиц Avenir Miiller 4, ножка стандартная нецементируемая, каталожный номер: 01.06010.004; партия: 4022860 и 4 (четыре) единицы Avenir Мй11ег 6, латерализованная нецементируемая, каталожный номер: 01.06010.106;
партия: 4023094 — были проданы. К данному письму прилатаем гдлибiюii рф на запрос о наличии затронутых продуктов.
 Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории России 000 «Зиммер СНГ» юридический адрес - 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, фактический адрес - 125167, г.Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, бц «Виктори Плаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 9 Ю-08-6 ♦
,~~jсигУ~ f~
Q

Менеджер по регистрации и качеству 000 «Зиммер СНГ» 2.09.2016 Семунина А.С. ~3 Hр ь По цовеРенности Ns 77 АВ 0502130 от 30.03.2016 ы Z1R1R1Bf С1б Lt(i. 4
~,, t О~

\: москгз Г'. .

2  7
1 / Приложение.

Информация,предоставленная дистрибьюторами о наличии неиспользованных продуктов на собственных складах и консигнационных складах клиник:

Приложение 1 Бланк подтверждения ревизии и возврата ТРЕБУЕТСЯ Е ЁЕЙСТвиЕ Бланк подтверждения ревизии и возврата FSN/Г$СА: А 2016-08 Изделие, в отношении которого делается заявление:
Ножка Avenir® М011еr 6, латералиэованная нецементируемая, На ПО КАТ.: 01.06010.106, ПАРТИЯ: 4023094 Ножка Avenir® М0Пег 4, стандартная нецементируемая, На ПО КАТ.: 01.06010.004, ПАРТИЯ: 4022860

Номер региона: номер организации:______________________________

назыиие организации:

Адрес орпнизациил;.. омер телефона:

Пожалуйста,отправьте подлежащие отзыву изделия по адресу, указанному ниже. Приложил к ним список с указанием номеров издапий, номеров партий и количества.

Zimmer Biomec lnternatlonal Loglstics ОглЁН Ал: Тим Новак (Тт Nowak) Мах-1ттеlтапп-А11ее 12 79427 Eschbach Gетiапу (Германия)
Возместить стоимость: ИЛИ Заменить изделие:

По результатам тщательной проверки все изделия, идентифицированные как Отметьте одни из двух подлежащие отзыву, были возвращены в Zimmer Biomet. Если нет, уточните: 1 ГТ7 7 вдриантов: Г

Бланк подтверждения:
Подписывая настоящий документ, я подтверждаю, что мной были предприняты йств ААА "••
соответствии с уведомлением об отзыве.
.д л у ^КУ>v1ЕНТ08 Ф. И. О. печатными буквами: ~' 4' А 1/• y Подпись:, / ~iл ~Oвtf1~"
Должно 1 Номер телефона4~)~~! 7 Дата: оу 1?/'
р примечание:Данный бланк, а лкже отзываемые изделия следует отравить в Zimmеr Вtomvt до того,как данное обязательство со стороны вашей организации будет считаться выполненным. В ваши обязанности входит заполнение данной формы и отправка копии на адрес электронной почты: в дополнении к копии со списком возвращаемых издали . На внешней стороне каждой коробки с возвращаемыми
Страница 3 из 4

3  Приложение 1 бланк подтверждения ревизии и возврата ТРЕБУЕТСЯ НЕМ ЕННЫЙ ОТ ЕТ — ТРЕБУЕТСЯ СРОЧНОЕ !1Е _СТВИЕ бланк подтверждения ревизии и возврата FSNlFSCA: ГА 2016-08 Изделие, в отношении которого делается заявление:
Ножка А,епiгФ М(1Пег 8, патерализованная нецементируемая, N4 ПО КАТ.: 01.06010.106, ПАРТИЯ: 4023094 Ножка AvenirФ МiiаIег 4, стандартная нецементируемая, No ПО КАТ.: 01.06010.004, ПАРТИЯ: 4022860

Номер региона: Номер организации:

Название организации: ~ '9Ё ,442' Чг 4 й
Адрес организации: у /~ ~f~ _ Номер телефона:, __г__GГ __
л.
Пожалуйста, отправ те подлежащие отзыву изделия по адресу, указанному ниже. Приложите к ним список е указанием номеров изделий, номеров партий и количества.

Zimmer Biomet lncemational LagisUCS GmbH Апп: Тим Новак (Т1т Nowak) Мах-1ттеiтапп-АUее 12 79427 Eschbach Gепт1апу (Германия)
Возместить стоимость: ✓ ИЛИ Заменить изделие:

По результатам тщательной проверки все изделия, идентифицированные как Отметьте один из двух 1 подлежащие отзыву, были возвращены в Zimmer Biomеt. Если нет, уточните: вариантов:
да (/
Иомздепия 4 Номер партии 4 оЗащаемоекол.во

бланк подтверждения:

Подписывая настоящий документ, я подтверждаю, что мной были предприняты действия в соответствии с уведомлением об отзыве.

Ч(й '?'' С•
Ф. И. О. печатными буквами: ,(Ч, Подпись: ^;

Должность: /iее , е Номер телефона: ( )( . й йата:

Примечание: Данный бланк, а также отзываамые изделия следует отправить в Ziттsr.81дтеt .:
до того, как данное обязательство со страны вашей организации будет считаться выполненным. В ваши обязанности входит заполнение данной формы и о правiёсоги на адрес электронной почты: fisl iоп.етеаФк1ттегЬiопзеt. от в дополнении к копий со Р списком возвращаемых изделий. На внешней стороне каждой коробки с возер а$мымьi с а

2114408
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
Ио. LOT. № бе = органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского ee Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы тазобедренные:
ножка Avenir Miller 6, латерализованная нецементируемая; ножка Avenir Miiller 4, стандартная нецементируемая», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2008/01707, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Выявлено, что латерализованная нецементируемая ножка Avenir Miiller 6 может быть помещена в упаковку стандартной нецементируемой ножки Avenir Miiller 4, и наоборот.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, бц «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России
от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко