РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1217/22 от 29.11.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1217/22 от 29.11.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (СРАР) REMstar с принадлежностями
Производитель: "Респироникс, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10700 от 22.12.2014
Письмо № 01И-1217/22 от 29.11.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (СРАР) REMstar с принадлежностями» регистрационное удостоверение от 22.12.2014 № ФСЗ 2011/10700, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (СРАР) REMstar с принадлежностями» регистрационное удостоверение от 22.12.2014 № ФСЗ 2011/10700, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 4 0 0 4 6 Министерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (СРАР) REMstar с принадлежностями» регистрационное удостоверение от 22.12.2014 № ФСЗ 2011/10700, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева д 13 тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
PHILIPS Приложение 1 Срочное Уведомление о безопасности Philips Respironics -• Терапия сна и респираторная терапия Уведомление для пациентов
Маски со встроенными портами выдоха: Amara View, OreamWear, DreamWisp, Wisp
Настоящий документ содержит важную информацию для дальнейшего безопасного использования вашего оборудования по назначению
• Ознакомьтесь со следующей информацией вместе со всеми сотрудниками, которым необходимо с знать содержание данного сообщения. Важно понимать смысл этого сообщения. oojс • Храните копию вместе с инструкцией по эксплуатации оборудования
29 августа 2022 г.
Уважаемый пациент!
В следующих интерфейсных устройствах пациента от компании Philips Respironics (лицевые и назальные маски) — полнолицевая маска с минимальным контактом Amara View, полнолицевая маска DreamWear, назальная маска DreamWisp с подушкой для носа, назальные маски Wisp — используются магниты.
Компания Philips Respironics обновляет существующие противопоказания и предупреждения, а именно:
Противопоказания; Использование маски противапоназано пациентам и членам их семей, лицам, осуществляющим уход, и супругам/сожителям, которые могут находиться в непосредственной близости от пациентов, использующих маски, и у которых имеются имплантированные устройства, на которые могут воздействовать магниты, включая следующие, но не ограничиваясь ими:
• Кардиостимуляторы • Имплант ируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИНД) • Нейростимуляторы • М агнит ные мет аллические имплант ат ы/элект роды/клапаны, уст ановленные в верхних конечностях, туловище или выше (т. е. в шее и голове) • Ш унт ы СМ Ж (спинномозговой ж идкости) (например, ВП (вент рикулоперит онеальный) шунт) • Аневризмат ические клипсы • Эмболические катушки • Внут рисосудист ые устройст ва для нарушения кровотока, используемые при внутричерепной аневризме PHILIPS • Металличесние черепные пластины, винты, крышки т репанационных отверстий и устройст ва для замещ ения кости • Металличесние осколки в глазу • Глазные имплантаты (например, имплантаты для лечения глаукомы, имплантаты сетчатки) • Некоторые конт акт ные линзы, содерж ащ ие мет алл • Имплантаты для восстановления слуха или равновесия с имплантированным магнитом (например, кохлеарные имплантаты, имплант ированные слуховые аппараты костной проводимост и и слуховые ст воломозговые имплантаты) • М агнит ные зубные прот езы • Металлические зажимы для желудочно-кишечного тракта • Металлические стенты (например, аневризматические, коронарные, трахеобронхиальные, билиарные) • Имплантируемые порт-системы и насосы (например, дозаторы инсулина) • Стимуляторы подъязычного нерва • Устройства, обозначенные как небезопасные для М РТ (магнитно-резонансной томографии) • Магнитные мет аллические имплантаты, не обозначенные как безопасные для М РТ или не оцененные на предмет безопасности в магнит ном поле
Предупреждение: В маске используются магниты с напряженностью магнитного поля 400 мТл. За исключением устройств, указанных в противопоказаниях, убедитесь, что маска находится на расстоянии не менее 6 дюймов (прибл. 15,24 см) от любых других медицинских имплантатов или медицинских устройств, на которые могут повлиять магнитные поля, чтобы избежать возможного воздействия со стороны локализованных магнитных полей. Это касается членов семьи, лиц, осуществляющих уход, и супругов/сожителей, которые могут находиться в непосредственной близости от пациентов, использующих маски.
*co 1. Характер проблемы и обстоятельства ее проявления.
N>
• Затронутые маски содержат магниты, которые могут потенциально влиять на функционирование и/или вызывать перемещение/смещение медицинских имплантатов или медицинских устройств, на которые могут воздействовать магнитные поля.
• Дополнительные сведения содержатся в разделах о противопоказаниях и предупреждениях настоящего уведомления.
2. Потенциальная опасность, связанная с данной неполадкой.
• За исключением устройств, указанных в противопоказаниях, если магниты в маске находятся на расстоянии менее 6 дюймов (прибл. 15,24 см) от металлического имплантата или устройства, они потенциально могут нарушить работу устройства, что может привести к серьезной травме.
PHILIPS • Было получено 14 (четырнадцать) сообщений от пользователей о том, что магниты маски повлияли на их медицинские уаройства, включая: вмешательство в работу кардиостимулятора, отказ кардиостимулятора, что привело к его замене, необходимость регулировки шунта, сброс настроек автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD), судороги, периодическое отключение дефибриллятора, аритмия, скачки артериального давления, изменение сердцебиения и когнитивные проблемы.
3. Затрагиваемые продукты и способы их идентификации
Ниже показаны изображения затронутых масок. Магнитные зажимы в оголовье на этих масках обведены кружком. Эти изображения могут служить справочным материалом для определения того, используются ли магнитные зажимы в оголовье вашей маски или маски вашего пациента. Эти маски предназначены в качестве интерфейса в условиях применения со,:о СРАР-терапии или двухуровневой терапии для пациентов. Номера деталей затронутых масок и компонентов масок, содержащих магниты, перечислены в таблице 6. S$!
Рисунок 1: Рисунок 2: Рисунок 3: Рисунок 4:
Полнолицеаая Назальная Полнолицевая назальные маска маска маска маски Wisp А та га View DreamWisp DreamWear
4. Меры, которые должны быть приняты пациентом для предотвращения рисков
Как пациенту, использующему затронутые маски, вам необходимо предпринять следующие действия:
Вам необходимо предпринять следующие действия:
4.1. ПРЕКРАТИТЬ использование затронутой маски, если имплантат/медицинское устройство противопоказано к использованию по причине наличия магнитов в маске.
Пациентам необходимо незамедлительно проконсультироваться со своим врачом о возможности использования другой маски для лечения. Тем временем для продолжения терапии следует использовать немагнитную маску, если таковая PHILIPS имеется. Правильно утилизируйте маску с магнитами после получения альтернативного устройства.
4.2. Если у вас, а также у членов семьи, лиц, осуществляющих уход, и супругов/сожителей, которые могут находиться в непосредственной близости от вас, нет имплантированных медицинских устройств или металлических осколков в глазах, то никаких действий не требуется.
4.3. Члены семьи, лица, осуществляющие уход, и супруги/сожители с медицинским имплантатом/устройством должны следить за тем, чтобы маска находилась на расстоянии не менее 6 дюймов (прибл. 15,24 см) от медицинского имплантата (имплантатов)/устройства (устройств).
4.4. Для получения дополнительной информации о вариантах с использованием немагнитных масок обратитесь в службу поддержки клиентов компании Philips Respironics.
ели вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данной проблеме, обратитесь к местному представителю компании Philips Respironic: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13, Телефон бесплатной'горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов).
По вопросам или проблемам общего характера обращайтесь в Центр обслуживания клиентов Philips по телефону бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881.
-ч» Настоящее уведомление было доведено до сведения соответствующих регулирующих 1ЮС0 органов. О побочных эффектах или проблемах с качеством, возникших в связи с :оо использованием данного изделия, можно сообщить компании Philips. Компания Philips Respironics сожалеет о неудобствах, вызванных данной проблемой.
к С уважением,
(р.
Томас Фаллон (Thomas Fallon) Руководитель отдела качества Philips Respironics PHILIPS Устройства, затронутые этой проблемой — таблица 6:
Am ara V ie w W isp Н ом ер О писание Н омер О писание детали детали 1090602 S Amara View M ask w/HG R 1094050 WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, DOM 1090603 М Amara View M ask w/HGR 1094051 WISP MASK, FABRIC FRAME, W /M A G CLIPS DOM 1090604 L Amara V iew M ask w/HGR 1094053 WISP MASK, USA, FABRIC FRAME, W / HDGR 1090622 S Amara View M ask w / HGR, DOM 1094060 WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, INTL 1090623 M Amara View M ask w / HGR, DOM 1094061 WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR, INTL 1090624 L Amara View Mask w / HGR, DOM 1094062 WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, INTL SE 1090641 XS Amara View Mask w/HGR, JPN 1094070 WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, JPN SE 1090642 5 Amara View Mask w/HGR, JPN 1094071 P, WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR, JPN 1090643 M Am ara V iew M ask w/HGR, JPN СО, 1094072 S/M , WISP MASK FABRIC FRAME, W / HDGR JPN о т- 1090644 L Amara View M ask w/HGR, JPN 1094073 L, WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR, JPN 1090651 00^
XS Amara View Mask SE w/HGR, JPN 1113954 XL, W isp Mask, Fabric Frame, w / HDGR, JP 1090652 S Amara View M ask SE w/HGR, JPN 1117119 M W , W isp Mask, Fabric Frame, w / HDGR, JP 1090653 M Amara View Mask SE w/HGR, JPN 1118060 P, WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, DOM 1090654 L Amara View M ask SE w/HGR, JPN 1118061 S/M , WISP MASK CLEAR FRAME, W / HDGR DOM 1090662 S Amara V iew M ask w/HGR, INTL 1118062 L, WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, DOM 1090663 M Amara View M ask w/HG R, INTL 1118063 XL, WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HGR, DO M 1090664 L Amara V iew M ask w/HGR, INTI 1118064 P, WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR,DOM 1090670 Amara View M ask w/HGR, FitPack 1118065 S/M , WISP MASK FABRIC FRAME W / HDGR.DOM 1090696 RP - Amara V ie w Headgear, L 1118066 L, WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR,DOM 1090697 RP-Amara V ie w Headgear, Standard 1118067 XL, WISP MASK, FABRIC FRAME W / HGR, DOM 1135080 S AMARA VIEW MASK SE W / HGR 1120434 W isp/D ream W isp M a g n e tic Headgear Clip,RP 1135081 M AMARA VIEW MASK SE W / HGR 1137360 W isp Nasal Lab Mask, Fabric Frame, DOM 1135082 L AMARA VIEW MASK SE W / HGR 1137361 W isp Nasal Lab Mask, Clear Frame, DOM 1136626 Amara View M agnet Clip 1137366 S /M , W isp Lab Mask, Fabric Frame, DOM 1090670RTL AMARA VIEW MASK W /HGR, FITPACK-RTL 1137367 L, W isp Nasal Mask, Fabric Frame, DOM 1136626RTL Amara View Full Face M agnetic Clips 1137368 S/M , W isp Nasal Mask, Clear Frame, DOM 1137369 L, W isp Nasal Mask, Clear Frame, DOM O ream W ear 1137370 COMBOPACK, WISP LAB MASK ,DOM Н омер О пи сан и е детали 1138989 P, WISP MASK,CLEAR FRAME, W/HDGR, 1118060 1133344 S, O ream W ear UTN Nsl/Full, Combo Pack 1138991 L, WISP MASK, CLEAR W / HDGR, DOM 1118062 1133345 M , O ream W ear UTN Nsl/Full, Combo Pack 1138992 XL,WISP MASK,CLEAR FRAME,W / HGR,1118063 1133370 S, O reamW ear Full, Sm &. M ed Frm, INTL 1138993 P, WISP MASK,FABRIC FRAME,W/HDGR,1118064 1133371 M , O reamW ear Full, Sm & M ed Frm, INTL 1138994 S/M,WISP MASK FABRICFRAME W /HDGR, 1118065 1133372 L, O reamW ear Full, Sm & M ed Frm, INTL 1138995 L, WISP MASK,FABRIC FRAME,W/HOGR,1118066 1133373 M W , O ream W ear Full, Sm & M ed Frm 1138996 XL,WISP MASK,FABRIC FRAME W/HGR, 1118067 1133375 S, OreamW ear Full, Sm &. M ed Frm, GBL 1139009 S/M,WISPMASK CLEAR FRAME,W / HDGR 1118061 PHIIIPS 1133376 M, Dream W ear Full, Sm & M e d Frm, GBL 1094051RTL WISP MASK, FABRICFRM,W/MAG CLIPS DOM-RTL 1133377 L, D ream W ear Full, Sm & M ed Frm, GBL 1148366 D re am W isp/W isp M agnetic Clips - RTL 1133378 M W , D ream W ear Full, S. & M. Frm, GBL 1133380 S, Dream W ear Full, M. Frm W / HGR, GBL 1133381 M , D ream W ear Full, M ed Frm W / HGR D ream W isp Н ом ер О писание 1133382 L, D ream W ear Full, M ed Frm W / HGR детали 1133383 M W , Dream W ear Full, M ed Frm W / HGR 1137916 Fitpk Dream W isp Nsl, MED Con W /H 6R GBL 1133385 S, Dream W ear Full, Sm Frm W / HGR, GBL 1137918 FitPk Dream W isp Nsl, MED Con W /O HGR GBL 1133386 M, Dream W ear Full, Sm Frm W / HGR 1137921 FitPk, Dream W isp Nsl, MED Con W / HGR INT 1133387 L, D ream W ear Full, Sm Frm W / HGR, GBL 1137922 P, Dream W isp Nsl, M ed Con W /O HGR GBL 1133388 M W , Dream W ear Full, Sm Frm W / HGR, 1137923 S, Dream W isp Nsl, M ed Con W /O HGR GBL 1133390 S, Dream W ear Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137924 M, Dream W isp Nsl, M ed Conn W /O HGR GBL 1133391 M, D ream W ear Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137925 L, Dream W isp Nsl, M ed Con W /O HGR GBL 1133392 L, D ream W ear Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137926 XL, D ream W isp Nsl, M ed Con W /O HGR GBL 1133393 M W , D ream W ear Full, Lg Frm W / HGR 1137927 P, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, GBL 1133395 Dream W ear Full, Demo Pack 1137928 S, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, GBL 1133400 FitPack, Dream W ear Full, M ed Frame 1137929 M , Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, GBL 1133401 Dream W ear Full, M ed Frm W / 0 HGR, GBL 1137930 L, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, GBL 1133405 S, D ream W ear Full, M ed Frm W /0 HGR 1137931 XL, D ream W isp NSL, SM CON, W /HGR, GBL 1133406 M, Dream W ear Full, M ed Frm W /0 HGR 1137932 P, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR, GBL 1133407 L, Dream W ear Full, M ed Frm W /0 HGR 1137933 S, Dream W isp Nsl, M ed Con, W/HGR, GBL 1133408 M W , D ream W ear Full, M ed Frm W /0 1137934 M, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR, GBL 1133410 S, Dream W ear Full, Sm Frm W /0 HGR 1137935 L, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR, GBL 1133411 M, Dream W ear Full, Sm Frm W /0 HGR 1137936 XL, D ream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR, GBL :э----------- 1133412 — —_ L, Dream W ear Full, Sm Frm W / 0 HGR 1137937 P, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT L 1133413 M W , Dream W ear Full, Sm Frm W /0 HGR 1137938 S, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT ’ 1133415 S, Dream W ear Full, Lg Frm W / 0 HGR, GBL 1137939 M, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT 1133416 M, D ream W ear Full, Lg Frm W /0 HGR 1137940 L, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT 1133417 L, Dream W ear Full, Lg Frm W /0 HGR, GBL 1137941 XL, D ream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT 1133418 M W , D ream W ear Full, Lg Frm W /0 HGR 1137942 P, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR INT 1133423 S/M, Dream W ear Full, Sm Frm w / HGR 1137943 S, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR INT 1133424 S/M, D ream W ear Full, M e d Frm w / HGR 1137944 M, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR INT 1133425 S/M, D ream W ear Full, Lg Frm w / HGR 1137945 L, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR INT 1133427 W, Dream W ear Full, M ed Frm W / HGR 1137946 XL, D ream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR INT 1133430 S, Dream W ear Full Cushion, RP 1137947 P, Dream W isp Nsl, S-M-L Con, W /HGR, JPN 1133431 M , D ream W ear Full Cushion, RP 1137948 S, Dream W isp Nsl, S-M-L Con, W /HGR, JPN 1133432 L, Dream W ear Full Cushion, RP 1137949 M, Dream W isp Nsl, S-M-L Con, W/HGR, JPN 1133433 MW , D ream W ear Full Cushion, RP 1137950 L, Dream W isp Nsl, S-M-L Con, W /HGR, JPN 1133434 SW, Dream W ear Full Cushion, RP 1137951 XL, Dream W isp Nsl, S-M-L Con, W/HGR, JPN 1133435 S, Dream W ear Full Cushion, RP, JPN 1137953 LABPK D ream W isp ALL CON S /M /L CUSH W/HGR 1133436 M, D ream W ear Full Cushion, RP, JPN 1137954 P/XL LABPK Dream W isp LAB PACK, S/L con PHILIPS 1133438 1 W, D ream W ear Full Cushion, RP, JPN I 1137955 Combo LabPK Dream W isp 1133450 D ream W ear Full Headgear, RP 1137964 O reamW isp HEADGEAR, RP 11334S4 Headgear M agnet Clip, RP 1137965 Dream W isp LARGE HEADGEAR, RP 1135275 5, D ream W ear Full, Sm and M e d Frm 1137966 O reamW isp RS HEADGEAR, RP 1135276 M, D ream W ear Full, Sm and M ed Frm 1139332 P, Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 113S277 SW, Dream W ear Full,Sm and M ed Frm 1139333 S, O ream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 1135278 M W , Dream W ear Full,Sm and M ed Frm 1139334 M , Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 1135327 S, D ream W ear Full, Sm & M ed Frm, KR 1139335 L, O ream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 1135388 M, Dream W ear Full, Sm & M ed Frm, KR 1139336 XL, Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 1135389 SW, Dream W ear Full, Sm & M ed Frm, KR 1144344 O reamW isp RS HEADGEAR-Lab, RP 1135390 M W , Dream W ear Full, Sm & M ed Frm 1144345 Dream W isp LARGE HEADGEAR-Lab, RP 1137430 1137431 FItpack, Dream W ear Full Lab,M ed Frm 1144346 Dream W isp HEADGEAR - Lab, RP я Ext Sizepack,DreamW ear Full Lab Msk 1144502 FitPack, Dream W isp, USA 3 'О 1137437 S, D ream W ear Full Lab M sk,M ed Frame 1148409 O reamW isp Headgear (RS)-RTL '
1137438 S, D ream W ear Full Lab Mask,Sm Frame 1148410 Dream W isp HEADGEAR, RP- RTL ’
1137439 M, D ream W ear Full Lab M sk,M ed Frame 1148411 O reamW isp LARGE HEADGEAR, RP- RTL 1137440 COMBOPACK, DREAMWEAR FULL LAB 1148913 P, Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR CN 1140235 S, D ream W ear Full, M ed Frm W / HGR 1148914 5, Dream W isp Nsl, S-M Con, W/HGR CN 1143130 FitPack, Dream W ear Full, M ed Frame 1148915 M, Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR CN 1144347 D ream W ear Full Headgear - Lab, RP 1148916 L, Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR CN 1146593 S, D ream W ear Full Cushion, RP - RTL 1148917 XL, D ream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR CN 1146594 M, D ream W ear Full Cushion, RP - RTL 1137942AP P, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, AP 1146595 L, Dream W ear Full Cushion, RP - RTL 1137942CE P, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, CE 1146596 M W , Dream W ear Full Cushion, RP - RTL 1137942RC P, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, RC 1146597 Dream W ear Full Headgear, RP - RTL 1137943AP S, OREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, AP 1148363 D ream W ear Full Face M agnet Clip - RTL 1137943CE S, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, CE 1133375RTL D ream W ear Full Face Mask Kit, Small 1137943RC S, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, RC 1133376RTL D ream W ear Full Face Mask Kit, M edium 1137944AP M, OREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, AP 1133377RTL D ream W ear Full Face Mask Kit, Large 1137944CE M, OREAMWISP NSL, MED CON, W /HGR, CE 1133378RTL D ream W ear Face Mask Kit, M, Cushion 1137944RC M, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, RC 1133430RTL S, DREAMWEAR FULL CUSHION, RP-RTL 1137945AP L, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, AP 1133431RTL M, DREAMWEAR FULL CUSHION, RP-RTL 1137945CE L, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, CE 1133432RTL Dream W ear Full Face Cushion, Large 1137945RC L, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, RC 1133433RTL D ream W ear Full Face Cushion, M ed iu m 1137946AP XL, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, AP 1137946CE XL, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, CE 1137946RC XL, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, RC 1137916RTL FITPK OREAMWISP NSL, MED CON W /HGR -RTL
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (СРАР) REMstar с принадлежностями» регистрационное удостоверение от 22.12.2014 № ФСЗ 2011/10700, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева д 13 тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 937-93-07).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
PHILIPS Приложение 1 Срочное Уведомление о безопасности Philips Respironics -• Терапия сна и респираторная терапия Уведомление для пациентов
Маски со встроенными портами выдоха: Amara View, OreamWear, DreamWisp, Wisp
Настоящий документ содержит важную информацию для дальнейшего безопасного использования вашего оборудования по назначению
• Ознакомьтесь со следующей информацией вместе со всеми сотрудниками, которым необходимо с знать содержание данного сообщения. Важно понимать смысл этого сообщения. oojс • Храните копию вместе с инструкцией по эксплуатации оборудования
29 августа 2022 г.
Уважаемый пациент!
В следующих интерфейсных устройствах пациента от компании Philips Respironics (лицевые и назальные маски) — полнолицевая маска с минимальным контактом Amara View, полнолицевая маска DreamWear, назальная маска DreamWisp с подушкой для носа, назальные маски Wisp — используются магниты.
Компания Philips Respironics обновляет существующие противопоказания и предупреждения, а именно:
Противопоказания; Использование маски противапоназано пациентам и членам их семей, лицам, осуществляющим уход, и супругам/сожителям, которые могут находиться в непосредственной близости от пациентов, использующих маски, и у которых имеются имплантированные устройства, на которые могут воздействовать магниты, включая следующие, но не ограничиваясь ими:
• Кардиостимуляторы • Имплант ируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИНД) • Нейростимуляторы • М агнит ные мет аллические имплант ат ы/элект роды/клапаны, уст ановленные в верхних конечностях, туловище или выше (т. е. в шее и голове) • Ш унт ы СМ Ж (спинномозговой ж идкости) (например, ВП (вент рикулоперит онеальный) шунт) • Аневризмат ические клипсы • Эмболические катушки • Внут рисосудист ые устройст ва для нарушения кровотока, используемые при внутричерепной аневризме PHILIPS • Металличесние черепные пластины, винты, крышки т репанационных отверстий и устройст ва для замещ ения кости • Металличесние осколки в глазу • Глазные имплантаты (например, имплантаты для лечения глаукомы, имплантаты сетчатки) • Некоторые конт акт ные линзы, содерж ащ ие мет алл • Имплантаты для восстановления слуха или равновесия с имплантированным магнитом (например, кохлеарные имплантаты, имплант ированные слуховые аппараты костной проводимост и и слуховые ст воломозговые имплантаты) • М агнит ные зубные прот езы • Металлические зажимы для желудочно-кишечного тракта • Металлические стенты (например, аневризматические, коронарные, трахеобронхиальные, билиарные) • Имплантируемые порт-системы и насосы (например, дозаторы инсулина) • Стимуляторы подъязычного нерва • Устройства, обозначенные как небезопасные для М РТ (магнитно-резонансной томографии) • Магнитные мет аллические имплантаты, не обозначенные как безопасные для М РТ или не оцененные на предмет безопасности в магнит ном поле
Предупреждение: В маске используются магниты с напряженностью магнитного поля 400 мТл. За исключением устройств, указанных в противопоказаниях, убедитесь, что маска находится на расстоянии не менее 6 дюймов (прибл. 15,24 см) от любых других медицинских имплантатов или медицинских устройств, на которые могут повлиять магнитные поля, чтобы избежать возможного воздействия со стороны локализованных магнитных полей. Это касается членов семьи, лиц, осуществляющих уход, и супругов/сожителей, которые могут находиться в непосредственной близости от пациентов, использующих маски.
*co 1. Характер проблемы и обстоятельства ее проявления.
N>
• Затронутые маски содержат магниты, которые могут потенциально влиять на функционирование и/или вызывать перемещение/смещение медицинских имплантатов или медицинских устройств, на которые могут воздействовать магнитные поля.
• Дополнительные сведения содержатся в разделах о противопоказаниях и предупреждениях настоящего уведомления.
2. Потенциальная опасность, связанная с данной неполадкой.
• За исключением устройств, указанных в противопоказаниях, если магниты в маске находятся на расстоянии менее 6 дюймов (прибл. 15,24 см) от металлического имплантата или устройства, они потенциально могут нарушить работу устройства, что может привести к серьезной травме.
PHILIPS • Было получено 14 (четырнадцать) сообщений от пользователей о том, что магниты маски повлияли на их медицинские уаройства, включая: вмешательство в работу кардиостимулятора, отказ кардиостимулятора, что привело к его замене, необходимость регулировки шунта, сброс настроек автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD), судороги, периодическое отключение дефибриллятора, аритмия, скачки артериального давления, изменение сердцебиения и когнитивные проблемы.
3. Затрагиваемые продукты и способы их идентификации
Ниже показаны изображения затронутых масок. Магнитные зажимы в оголовье на этих масках обведены кружком. Эти изображения могут служить справочным материалом для определения того, используются ли магнитные зажимы в оголовье вашей маски или маски вашего пациента. Эти маски предназначены в качестве интерфейса в условиях применения со,:о СРАР-терапии или двухуровневой терапии для пациентов. Номера деталей затронутых масок и компонентов масок, содержащих магниты, перечислены в таблице 6. S$!
Рисунок 1: Рисунок 2: Рисунок 3: Рисунок 4:
Полнолицеаая Назальная Полнолицевая назальные маска маска маска маски Wisp А та га View DreamWisp DreamWear
4. Меры, которые должны быть приняты пациентом для предотвращения рисков
Как пациенту, использующему затронутые маски, вам необходимо предпринять следующие действия:
Вам необходимо предпринять следующие действия:
4.1. ПРЕКРАТИТЬ использование затронутой маски, если имплантат/медицинское устройство противопоказано к использованию по причине наличия магнитов в маске.
Пациентам необходимо незамедлительно проконсультироваться со своим врачом о возможности использования другой маски для лечения. Тем временем для продолжения терапии следует использовать немагнитную маску, если таковая PHILIPS имеется. Правильно утилизируйте маску с магнитами после получения альтернативного устройства.
4.2. Если у вас, а также у членов семьи, лиц, осуществляющих уход, и супругов/сожителей, которые могут находиться в непосредственной близости от вас, нет имплантированных медицинских устройств или металлических осколков в глазах, то никаких действий не требуется.
4.3. Члены семьи, лица, осуществляющие уход, и супруги/сожители с медицинским имплантатом/устройством должны следить за тем, чтобы маска находилась на расстоянии не менее 6 дюймов (прибл. 15,24 см) от медицинского имплантата (имплантатов)/устройства (устройств).
4.4. Для получения дополнительной информации о вариантах с использованием немагнитных масок обратитесь в службу поддержки клиентов компании Philips Respironics.
ели вам потребуется дополнительная информация или поддержка по данной проблеме, обратитесь к местному представителю компании Philips Respironic: ООО «ФИЛИПС», Отдел сервиса медицинских систем, г. Москва, ул. Сергея Макеева, 13, Телефон бесплатной'горячей линии - 8-800-200-0881 (Евгений Тарасов).
По вопросам или проблемам общего характера обращайтесь в Центр обслуживания клиентов Philips по телефону бесплатной горячей линии - 8-800-200-0881.
-ч» Настоящее уведомление было доведено до сведения соответствующих регулирующих 1ЮС0 органов. О побочных эффектах или проблемах с качеством, возникших в связи с :оо использованием данного изделия, можно сообщить компании Philips. Компания Philips Respironics сожалеет о неудобствах, вызванных данной проблемой.
к С уважением,
(р.
Томас Фаллон (Thomas Fallon) Руководитель отдела качества Philips Respironics PHILIPS Устройства, затронутые этой проблемой — таблица 6:
Am ara V ie w W isp Н ом ер О писание Н омер О писание детали детали 1090602 S Amara View M ask w/HG R 1094050 WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, DOM 1090603 М Amara View M ask w/HGR 1094051 WISP MASK, FABRIC FRAME, W /M A G CLIPS DOM 1090604 L Amara V iew M ask w/HGR 1094053 WISP MASK, USA, FABRIC FRAME, W / HDGR 1090622 S Amara View M ask w / HGR, DOM 1094060 WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, INTL 1090623 M Amara View M ask w / HGR, DOM 1094061 WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR, INTL 1090624 L Amara View Mask w / HGR, DOM 1094062 WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, INTL SE 1090641 XS Amara View Mask w/HGR, JPN 1094070 WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, JPN SE 1090642 5 Amara View Mask w/HGR, JPN 1094071 P, WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR, JPN 1090643 M Am ara V iew M ask w/HGR, JPN СО, 1094072 S/M , WISP MASK FABRIC FRAME, W / HDGR JPN о т- 1090644 L Amara View M ask w/HGR, JPN 1094073 L, WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR, JPN 1090651 00^
XS Amara View Mask SE w/HGR, JPN 1113954 XL, W isp Mask, Fabric Frame, w / HDGR, JP 1090652 S Amara View M ask SE w/HGR, JPN 1117119 M W , W isp Mask, Fabric Frame, w / HDGR, JP 1090653 M Amara View Mask SE w/HGR, JPN 1118060 P, WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, DOM 1090654 L Amara View M ask SE w/HGR, JPN 1118061 S/M , WISP MASK CLEAR FRAME, W / HDGR DOM 1090662 S Amara V iew M ask w/HGR, INTL 1118062 L, WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HDGR, DOM 1090663 M Amara View M ask w/HG R, INTL 1118063 XL, WISP MASK, CLEAR FRAME, W / HGR, DO M 1090664 L Amara V iew M ask w/HGR, INTI 1118064 P, WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR,DOM 1090670 Amara View M ask w/HGR, FitPack 1118065 S/M , WISP MASK FABRIC FRAME W / HDGR.DOM 1090696 RP - Amara V ie w Headgear, L 1118066 L, WISP MASK, FABRIC FRAME, W / HDGR,DOM 1090697 RP-Amara V ie w Headgear, Standard 1118067 XL, WISP MASK, FABRIC FRAME W / HGR, DOM 1135080 S AMARA VIEW MASK SE W / HGR 1120434 W isp/D ream W isp M a g n e tic Headgear Clip,RP 1135081 M AMARA VIEW MASK SE W / HGR 1137360 W isp Nasal Lab Mask, Fabric Frame, DOM 1135082 L AMARA VIEW MASK SE W / HGR 1137361 W isp Nasal Lab Mask, Clear Frame, DOM 1136626 Amara View M agnet Clip 1137366 S /M , W isp Lab Mask, Fabric Frame, DOM 1090670RTL AMARA VIEW MASK W /HGR, FITPACK-RTL 1137367 L, W isp Nasal Mask, Fabric Frame, DOM 1136626RTL Amara View Full Face M agnetic Clips 1137368 S/M , W isp Nasal Mask, Clear Frame, DOM 1137369 L, W isp Nasal Mask, Clear Frame, DOM O ream W ear 1137370 COMBOPACK, WISP LAB MASK ,DOM Н омер О пи сан и е детали 1138989 P, WISP MASK,CLEAR FRAME, W/HDGR, 1118060 1133344 S, O ream W ear UTN Nsl/Full, Combo Pack 1138991 L, WISP MASK, CLEAR W / HDGR, DOM 1118062 1133345 M , O ream W ear UTN Nsl/Full, Combo Pack 1138992 XL,WISP MASK,CLEAR FRAME,W / HGR,1118063 1133370 S, O reamW ear Full, Sm &. M ed Frm, INTL 1138993 P, WISP MASK,FABRIC FRAME,W/HDGR,1118064 1133371 M , O reamW ear Full, Sm & M ed Frm, INTL 1138994 S/M,WISP MASK FABRICFRAME W /HDGR, 1118065 1133372 L, O reamW ear Full, Sm & M ed Frm, INTL 1138995 L, WISP MASK,FABRIC FRAME,W/HOGR,1118066 1133373 M W , O ream W ear Full, Sm & M ed Frm 1138996 XL,WISP MASK,FABRIC FRAME W/HGR, 1118067 1133375 S, OreamW ear Full, Sm &. M ed Frm, GBL 1139009 S/M,WISPMASK CLEAR FRAME,W / HDGR 1118061 PHIIIPS 1133376 M, Dream W ear Full, Sm & M e d Frm, GBL 1094051RTL WISP MASK, FABRICFRM,W/MAG CLIPS DOM-RTL 1133377 L, D ream W ear Full, Sm & M ed Frm, GBL 1148366 D re am W isp/W isp M agnetic Clips - RTL 1133378 M W , D ream W ear Full, S. & M. Frm, GBL 1133380 S, Dream W ear Full, M. Frm W / HGR, GBL 1133381 M , D ream W ear Full, M ed Frm W / HGR D ream W isp Н ом ер О писание 1133382 L, D ream W ear Full, M ed Frm W / HGR детали 1133383 M W , Dream W ear Full, M ed Frm W / HGR 1137916 Fitpk Dream W isp Nsl, MED Con W /H 6R GBL 1133385 S, Dream W ear Full, Sm Frm W / HGR, GBL 1137918 FitPk Dream W isp Nsl, MED Con W /O HGR GBL 1133386 M, Dream W ear Full, Sm Frm W / HGR 1137921 FitPk, Dream W isp Nsl, MED Con W / HGR INT 1133387 L, D ream W ear Full, Sm Frm W / HGR, GBL 1137922 P, Dream W isp Nsl, M ed Con W /O HGR GBL 1133388 M W , Dream W ear Full, Sm Frm W / HGR, 1137923 S, Dream W isp Nsl, M ed Con W /O HGR GBL 1133390 S, Dream W ear Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137924 M, Dream W isp Nsl, M ed Conn W /O HGR GBL 1133391 M, D ream W ear Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137925 L, Dream W isp Nsl, M ed Con W /O HGR GBL 1133392 L, D ream W ear Full, Lg Frm W / HGR, GBL 1137926 XL, D ream W isp Nsl, M ed Con W /O HGR GBL 1133393 M W , D ream W ear Full, Lg Frm W / HGR 1137927 P, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, GBL 1133395 Dream W ear Full, Demo Pack 1137928 S, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, GBL 1133400 FitPack, Dream W ear Full, M ed Frame 1137929 M , Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, GBL 1133401 Dream W ear Full, M ed Frm W / 0 HGR, GBL 1137930 L, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, GBL 1133405 S, D ream W ear Full, M ed Frm W /0 HGR 1137931 XL, D ream W isp NSL, SM CON, W /HGR, GBL 1133406 M, Dream W ear Full, M ed Frm W /0 HGR 1137932 P, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR, GBL 1133407 L, Dream W ear Full, M ed Frm W /0 HGR 1137933 S, Dream W isp Nsl, M ed Con, W/HGR, GBL 1133408 M W , D ream W ear Full, M ed Frm W /0 1137934 M, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR, GBL 1133410 S, Dream W ear Full, Sm Frm W /0 HGR 1137935 L, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR, GBL 1133411 M, Dream W ear Full, Sm Frm W /0 HGR 1137936 XL, D ream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR, GBL :э----------- 1133412 — —_ L, Dream W ear Full, Sm Frm W / 0 HGR 1137937 P, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT L 1133413 M W , Dream W ear Full, Sm Frm W /0 HGR 1137938 S, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT ’ 1133415 S, Dream W ear Full, Lg Frm W / 0 HGR, GBL 1137939 M, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT 1133416 M, D ream W ear Full, Lg Frm W /0 HGR 1137940 L, Dream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT 1133417 L, Dream W ear Full, Lg Frm W /0 HGR, GBL 1137941 XL, D ream W isp NSL, SM CON, W /HGR, INT 1133418 M W , D ream W ear Full, Lg Frm W /0 HGR 1137942 P, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR INT 1133423 S/M, Dream W ear Full, Sm Frm w / HGR 1137943 S, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR INT 1133424 S/M, D ream W ear Full, M e d Frm w / HGR 1137944 M, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR INT 1133425 S/M, D ream W ear Full, Lg Frm w / HGR 1137945 L, Dream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR INT 1133427 W, Dream W ear Full, M ed Frm W / HGR 1137946 XL, D ream W isp Nsl, M ed Con, W /HGR INT 1133430 S, Dream W ear Full Cushion, RP 1137947 P, Dream W isp Nsl, S-M-L Con, W /HGR, JPN 1133431 M , D ream W ear Full Cushion, RP 1137948 S, Dream W isp Nsl, S-M-L Con, W /HGR, JPN 1133432 L, Dream W ear Full Cushion, RP 1137949 M, Dream W isp Nsl, S-M-L Con, W/HGR, JPN 1133433 MW , D ream W ear Full Cushion, RP 1137950 L, Dream W isp Nsl, S-M-L Con, W /HGR, JPN 1133434 SW, Dream W ear Full Cushion, RP 1137951 XL, Dream W isp Nsl, S-M-L Con, W/HGR, JPN 1133435 S, Dream W ear Full Cushion, RP, JPN 1137953 LABPK D ream W isp ALL CON S /M /L CUSH W/HGR 1133436 M, D ream W ear Full Cushion, RP, JPN 1137954 P/XL LABPK Dream W isp LAB PACK, S/L con PHILIPS 1133438 1 W, D ream W ear Full Cushion, RP, JPN I 1137955 Combo LabPK Dream W isp 1133450 D ream W ear Full Headgear, RP 1137964 O reamW isp HEADGEAR, RP 11334S4 Headgear M agnet Clip, RP 1137965 Dream W isp LARGE HEADGEAR, RP 1135275 5, D ream W ear Full, Sm and M e d Frm 1137966 O reamW isp RS HEADGEAR, RP 1135276 M, D ream W ear Full, Sm and M ed Frm 1139332 P, Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 113S277 SW, Dream W ear Full,Sm and M ed Frm 1139333 S, O ream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 1135278 M W , Dream W ear Full,Sm and M ed Frm 1139334 M , Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 1135327 S, D ream W ear Full, Sm & M ed Frm, KR 1139335 L, O ream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 1135388 M, Dream W ear Full, Sm & M ed Frm, KR 1139336 XL, Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR KR 1135389 SW, Dream W ear Full, Sm & M ed Frm, KR 1144344 O reamW isp RS HEADGEAR-Lab, RP 1135390 M W , Dream W ear Full, Sm & M ed Frm 1144345 Dream W isp LARGE HEADGEAR-Lab, RP 1137430 1137431 FItpack, Dream W ear Full Lab,M ed Frm 1144346 Dream W isp HEADGEAR - Lab, RP я Ext Sizepack,DreamW ear Full Lab Msk 1144502 FitPack, Dream W isp, USA 3 'О 1137437 S, D ream W ear Full Lab M sk,M ed Frame 1148409 O reamW isp Headgear (RS)-RTL '
1137438 S, D ream W ear Full Lab Mask,Sm Frame 1148410 Dream W isp HEADGEAR, RP- RTL ’
1137439 M, D ream W ear Full Lab M sk,M ed Frame 1148411 O reamW isp LARGE HEADGEAR, RP- RTL 1137440 COMBOPACK, DREAMWEAR FULL LAB 1148913 P, Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR CN 1140235 S, D ream W ear Full, M ed Frm W / HGR 1148914 5, Dream W isp Nsl, S-M Con, W/HGR CN 1143130 FitPack, Dream W ear Full, M ed Frame 1148915 M, Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR CN 1144347 D ream W ear Full Headgear - Lab, RP 1148916 L, Dream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR CN 1146593 S, D ream W ear Full Cushion, RP - RTL 1148917 XL, D ream W isp Nsl, S-M Con, W /HGR CN 1146594 M, D ream W ear Full Cushion, RP - RTL 1137942AP P, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, AP 1146595 L, Dream W ear Full Cushion, RP - RTL 1137942CE P, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, CE 1146596 M W , Dream W ear Full Cushion, RP - RTL 1137942RC P, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, RC 1146597 Dream W ear Full Headgear, RP - RTL 1137943AP S, OREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, AP 1148363 D ream W ear Full Face M agnet Clip - RTL 1137943CE S, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, CE 1133375RTL D ream W ear Full Face Mask Kit, Small 1137943RC S, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, RC 1133376RTL D ream W ear Full Face Mask Kit, M edium 1137944AP M, OREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, AP 1133377RTL D ream W ear Full Face Mask Kit, Large 1137944CE M, OREAMWISP NSL, MED CON, W /HGR, CE 1133378RTL D ream W ear Face Mask Kit, M, Cushion 1137944RC M, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, RC 1133430RTL S, DREAMWEAR FULL CUSHION, RP-RTL 1137945AP L, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, AP 1133431RTL M, DREAMWEAR FULL CUSHION, RP-RTL 1137945CE L, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, CE 1133432RTL Dream W ear Full Face Cushion, Large 1137945RC L, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, RC 1133433RTL D ream W ear Full Face Cushion, M ed iu m 1137946AP XL, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, AP 1137946CE XL, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, CE 1137946RC XL, DREAMWISP NSL, MED CON, W/HGR, RC 1137916RTL FITPK OREAMWISP NSL, MED CON W /HGR -RTL
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) YEOROAUT ENS Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 385 698 15 74 и len ие органов Росздравнадзора KOGA. к. № Ofu~ 1417 [AL Ha № ee Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (CPAP) REMstar с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 22.12.2014 № ФСЗ 2011/10700, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 93 7-93-07).
Приложение: на 7 л. в | экз.
А.В. Самойлова
if eed a
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) YEOROAUT ENS Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 385 698 15 74 и len ие органов Росздравнадзора KOGA. к. № Ofu~ 1417 [AL Ha № ee Медицинским организациям О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ФИЛИПС», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система поддержания положительного давления в дыхательных путях (CPAP) REMstar с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 22.12.2014 № ФСЗ 2011/10700, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ФИЛИПС» (123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13, тел.: +7 (495) 937-93-00, факс: +7 (495) 93 7-93-07).
Приложение: на 7 л. в | экз.
А.В. Самойлова
if eed a
Скачать документ: Письмо 01И-1217/22 от 29.11.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
