2456800 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора О 8 АВГ 2021 №
На N” ОТ Медицинским организациям
О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и М осковской области недоброкачественного медицинского изделия «Маска, REF: 038-94-315», партия 180900303, дата производства не указано, использовать до 2023-08, производства «Флексикэр Медикал Лимитед» Flexicare M edical Limited, Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311 срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен) Модель Сведения из КРД к РУ № РЗН 2013/1311 Сведения индивидуальной от 10.02.2014: упаковки:
гТМ Flexicare products are manufactured under these resistered brand names:

■!»■!»<— ins Oxygen and Aerosol Tlierapy and Aifv4r^' Магвзетюй products.

rsJlsn® Н и ш н а ж Oxygen Therapy pxodixris

Carlson dioxide absorbent

NasopharyT^eal airway products

[Ш Б Ш Sirygle Patient use fibre-optic laryr^oscope blades

Типоразмер Сведения из КРД к РУ № РЗН 2013/1311 Сведения маркировки от 10.02.2014: упаковки образов изделия:
В КРД представлены размеры: 5,3,1 Size: 1,5

Фотографическое/ Изделие данного типа отсутствует в КРД к Внешний вид представленного схематическое РУ № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014. образца:
изображение изделия  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014, срок действия не ограничен) Комплект поставки Описание комплекта поставки отсутствует в В представленной К Р Д к Р У№Р З Н 2013/1311 от 10.02.2014. комплектации:
- потребительская упаковка 1 шт;
- маска;
- инсуффлятор воздуха для манжеты.

Маркировка упаковки Пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92: На маркировке упаковки Маркировка потребительской тары изделий информация о нетоксичности однократного применения должна отсутствует содержать сведения о:
апирогенности, нетоксичности внутри;

Санитарно - химичес­ Содержание фенола, мг/л: Значение показателя:
кие показатели Допустимое значение - не более 0,050 мг/л > 0,1

Значительное превышение (>0,1 мг/л при допустимом значении не более 0,050 мг/л) содержания фенола в вытяжке из медицинского изделия «Маска, Size 1.5, REF 038-94- 315, LOT 180900303, годен до 2023-08», производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, может привести к угрозе здоровью граждан при применении медицинского изделия по предусмотренному назначению.

ИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у pen > “I (РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
09 АВГ 2021 № LD - CORLSGSS органов Росздравнадзора о
На № =e Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления EEE Roe здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия «Маска, REF: 038-94-315», партия 180900303, дата производства не указано, использовать до 2023-08, производства «Флексикэр Медикал Лимитед» Flexicare Medical Limited, Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1311 срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

А.В. Самойлова
& ha 2