.
J"
Министерство здравоохранения Российской Федерации uii wuullumim 2092640

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора H а N~ от

п O недоброкачественном п медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНHиГ ПVIТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Нитриловые смотровые перчатки неопудренные нестерильные Micro- Touch® Nitrile», размер M, LOT 14120150ЕР, производства «Анселл Хелскеа Юроп RB», Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12296 от 11.11.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик:
— нормативному документу Медицинского изделия;
— толщины перчаток на пальце и в центре ладони;
— относительно удлинения при разрыве и сведениям комплекта регистрационного досье в части наименования;
— отсутствия на упаковке указания цвета перчаток, адреса производства, отсутствия даты и номера регистрационного удостоверения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.

Руководитель М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
27. 06. L016 № О/И-1214/

На № от
=

MN
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
—

О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Нитриловые смотровые перчатки неопудренные нестерильные Micro- Touch® Nitrile», размер М, ГОТ 14120150EP, производства «Анселл Хелскеа Юроп НВ», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 11.11.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик:

— нормативному документу Медицинского изделия;

— толщины перчаток на пальце и в центре ладони;

— относительно удлинения при разрыве и сведениям комплекта регистрационного досье в части наименования;

— отсутствия на упаковке указания цвета перчаток, адреса производства, отсутствия даты и номера регистрационного удостоверения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А.Мурашко