25-40043 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения _______ _ „в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты хирургические режущие и ударные», регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2009/04103, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская д. 10, тел.: +7 (812) 320-40-04, факс; +7 (812) 320-50-71).

Приложение: на 21 л. в 1 экз.
 I ООО «Б. Браун Медикал» В сем з а и н т е р е с о в а н н ы м л и ц а м

i Россия, 191(Ш, Сангг-Петсрбург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916 / 509950001 www.bbraun.ru officc.spb.ru@bbraun.com тел (8 12) 320-40-04, факс (8 12) 320-50-71

Исх. № 1585/22-01 ББМ от 30 сентября 2022 г.
Корректирующие мероприятия, связанные с безопасностью медицинских изделий

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Эскулап А Г , Германия (Aesculap A G , Germany) и сообщает, что нижеуказанное медицинское изделие могло быть отгружено в адрес Вашей компании;

А р ти кул ( R E F ) Наименование медицинского изделия Регистрационное удостоверение OM760SU Тонзиллэктом № Ф СЗ 2009/04103 от 02.04.2009
П ричина отзы ва медицинского изделия:

В ходе проведения держателем регистрационного удостоверения Эскулап А Г , Германия внутреннего контроля качества было выявлено, что некоторые стерильные упаковки могут быть негерметичными.
Дефект может привести к критическим для пациента последствиям, таким как инфекция или воспалительная реакция. Основываясь на выявленных рисках, было принято решение по собственной инициативе отозвать с рынка все изделия, на которые распространяется этот дефект.
Никакого дополнительного последующего наблюдения за пациентами, уже получившими лечение с использованием этих изделий, не требуется.
В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
Переместить имеющееся количество медицинского изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя О О О «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад О О О «Б.Браун Медикал».
Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могли быть переданы изделия вышеуказанного артикула.
Подтвердить получение данной информации.
Дричицой данных мероприятий является информационное письмо производителя.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула OM 760SU.

Руководитель отдела обеспечения и контроля качества Н.А. Шишмакова

ОГРН 103714300(233 • р м м м ты Аяркаочты!
W«17t2S4«59t6 КПП509950001 pfc40702110S550001M228 ОИЮ 1111040 Р ж а и. 19(12».
|Смаро.34»и>ш4б|н1 O KB3fl4(' •Р *» г С « п Л г< р ((р г. м 34 ПАОС(«р(а<1 г.СампЛтрбурс Пуи»1«ш. «м 10 i«c30ieitiosooo(m)oes3 .2022 БИК 044030(53  FSCARef: 266 Bl BRAUN Date/Datum; 2022.09.26
Urgent Field Safety Notice/Drinqende Sicherheitsinformation fFSN^
SUSI EVES TONSIL SNARE 285MM / SUSI TONSILLENSCHNURER EVES 285MM - OM76QSU For Attention оГ: Users, Importers and Distributors of the affected products.
Zu Beachtung fur*: Anwender, Importeure und Distributoren der betroffenen Produkte.

Contact details of local representative (name, e-mail, telephone, address etc.)* Kontaktdaten des lokalen Vertreters (Name, E-Mail. Telefon. Adresse usw.)*
Aesculap AG Quality Management Postfach 40 78501 Tuttlingen Germany/Deutschland
Quality Management Contact Point/Ansprechpartner:
Dominik Neumeister FSCA Coordinator Phone/Telefon: +49 7461-95 31139 Mail/E-Mail; vigilance_aag.de@aesculap.de Global Marketing & Sales Contact Point/Ansprechpartner;
Markus Weinert Product Manager Surgical Instruments Phone/Telefon: +491716745376 Mail/E-Mail: markus.weinert@aesculap.de

Dear Customer,
Aesculap AG as a legal manufacturer has voluntarily decided to recall the affected products under point 1.2 as a precaution due to the risk scenario mentioned below.

Geschёtztвr Kunde,
die Aesculap AG als legaler Hersteller hat sich aufgrund des unten genannten Risikoszenahos freiwillig entschieden, die betroffenen Produkte unterPunkt 1.2 vorsorglich zuruckzurufen.

88525 Ш о10.2022 .:
 FSC A R ef: 266 Bl BRAUN 1. In fo rm a tio n on A ffe c te d D e v ic e s /A n a a b e n zu den b e tro ffe n e n P ro d u k te n 1.1 Device Type(s) / Produktgruppe(n)
Tonsil Snare (PRID00002171) Tonsillan TonsillanschnOrar (PRiD00002171)
1.2, Commercial name(s) 1 Handelsname(n)
SUSI EVES TONSIL SNARE 285MM SUSI TONSILLENSCHNORER e v e s 285MM
1.3, Unique Device Identifler(s) / Eindeutige GerStebezelchnung (UDI-DI) 403923900000060425 ......
1.4. Primary clinical purpose of device(s) / Primarer klinischer Nutzen der Produkte
The tonsil snare is used to cut or remove the tonsils during surgery.
TonsillanschnOrar wardan zum Entfarnan von Tonsillan varwandat.

1.5 P a r t number(s) 1 Artikelnummer(n) OM760SU ~ --- ------- 1.6 Software version / Software Version ~N/A “ — ------------------------- 1.7 Affected serial or lot number / Betroffene Serien- oder Charqennummern ~ ш ~ ~ -- -------------------------- —
1.8 Associated devices / zugehOrige Produkte - - ---------------

2. R eason f o r F ie ld S a fe ty C o rre c tiv e A c tio n /G ru n d f u r d ie S ic h e rh e its k o rre k tu rm a S n a h m e (FSC A)

During internal testing leakage of some sterile packages of article OM760SU was detected.
The defects are caused by aprupt energy input. This is encouraged by the individual sterile- packed products lying loosely on top of each other In the packaging unit.
Ш haben bai der intemen PrOfung festgellt, dass ainiga Starilvarpackungan das Artikals OM760SU undicht sind. Die Fahlerstellen warden dutch schlagartigan Energiaeintrag verursacht. Dies wird dutch das iose Obereinanderiiegan der einzeinen staril-varpacktan Produkta in der Varpackungseinhait begOnstigt.

Figure/Abbildung

88525 31.10.2022  FSC A R ef: 266 в I BRAUN 2.2 Hazard giving rise to the FSCA / Gefahr, der An lass fQr die FSCA ist
If the sterile packaging shows any damage, the sterility of the product cannot be guaranteed.

Die Stвrilitёt des Produktes kann durch die SchMden an der Verpackung nicht mehr gewShrleistet warden.
2.3 Probability of problem arising / Auftretenswahrscheiniichkeit des Problems
Within the past five years (07/2017 —08/2022) no complaint was registered regarding the described error pattern for SUSI EVES TONSIL SNARE . This results in an actual failure rate of 0 ppm. Therefore, in the product risk analysis the anticipated probability of occurrence is evaluated as “improbable". (< 0,001%).

Innerhalb derletzten fOnfJahre (07/2017 - 08/2022} wurde fOrSUSI EVES TONSIL SNARE keine Beanstandung bezQglich des beschriebenen Fehlerbildes registriert. Daraus ergibt sich eine aktuelle Fehlerquote von 0 ppm. Aus diesem Grand wird in der Produktrisikoanalyse die zu erwartende Auftretenswahrscheiniichkeit als ’’unwahrscheinlich" bewertet. (< 0,001%).

2.4 Predicted risk to patient/users / RIsiko Prognose fUr Patienten/Endanwender

The main hazard for patients due to the described defect pattern is an infection or an inflammatory reaction. The severity of the patient's harm is therefore classified as "critical".

Die Наир1де7ёЬгЬипд fur Patienten aufgrund des beschriebenen Fehlerbildes ist eine Infektion Oder eine EntzQndungsreaktion. Der Schweregrad des Schadens fOr den Patienten wird daher als "kritisch” eingestuft.

2.5 Further information to help characterise the problem / Weitere Informationen zur Charakterisierung des Problems
2.6 Bacl^round on Issue / Hinteiirund zu dem Problem " nZa ~~ --------------------------------------------- 2.7 other Information relevant to FSCA / Weitere reievante Informationen zur FSCA " n /a --- ----------------------------------------------

3. Type of Action to mitigate the risk / Art der Mafinahme zur Minderung des Risikos 3.1 Action To Be Taken by the User / Vom Anwender zu ergreifender Mafinahme

Identify Device ^
Return Device IS
Identifizierung des Produktes S Rucksendung des Produktes IS
3.2 By when should the action The Aesculap AG plans to complete this FSCA within the next be completed? 6 months.

Bis wann muss die Die Aesculap AG plant diese FSCA innerhalb dern§chsten 6 MaSnahme abgeschlossen Monate abzuschlieden.
sein?

88525 31.10.2022  F SC A R ef: 266 в I BRAUN 3.3 Is follow-up of pationts or review of patients' previous results recommended?

Wird eine Nachsorge der Patienten Oder eine OberprUfung der frOheren Ergebnisse der Patienten empfohlen?
No / Nein 3.4 Is customer reply required?
Yes. See point 4.4 1st eine Antwort des Kunden erforderlich?
Ja. Siehe Punkt 4.4
3.5 Action Being Taken by the Manufacturer / Vom Hersteller ergriffene Mafinahme
The affected products are recalled.

Die betroffenen Produkte werden zuruckgerufen.

3.6 Is №e FSN required to be communicated to the patient /lay No user?
Muss die FSN dem Patienten/Laienbenutzer Ubermittelt Nein werden?
3.7 If yes, has manufacturer provided additional information sui1table for the patient/lay user in a patient/lay or non-professional user information letter/sheet?

Falls ja, hat der Hersteller zusStzliche Informationen fUr den Patienten/Liegenutzer in elnem Informatlonsschrelben/Blatt fUr den Patienten/Liegeniitzer Oder den nicht berufemMSIgen Nutzer bereltqestellt?
N/A
4. General Information* / Allgemeine Informationen* 4.1 FSN Type / FSN Typ New / Neu
4.2 Manufacturer information (For contact details of local representative refer to page 1 of this FSNJ Angaben г и т Hersteller (Die Kontaktdaten des Herstellers finden Sie auf Seite 1 dieses FSN)
Company Name/Name des Aesculap AG Untemehmens
Address/Adresse Postfach 40, 78501 Tuttlingen
Website address/Homepage http://www.aesculap.de
4.3 List of attachments/appendices: Feedback Form / RQckmeldeformular Liste der Anlangen/AnhMnge:
Return Form / RQcksendeformular

88525 31.10.2022 вI BRAUN FSC A R ef: 266

4.4 Name/Signature/Unterschrift

Georg Erhard ( Safety Officer Quality Management Name/SIgnature/Unterschrift

Christian von der Grtin Director Post Market Surveillance Quality Mariagement Transmission of this Field Safety Notice/Ubermittlung dieses SIcherheitshinweises (FSN) _______________________
This notice needs to be passed on all those who need to be aware within your organisation or to any organisation where the potentially affected devices have been transferred.
(As appropriate) Please transfer this notice to other organisations on which this action has an impact.
(As appropriate)
Please maintain awareness on this notice and resulting action for an appropriate period to ensure effectiveness of the corrective action.
Please report all device-related incidents to the manufacturer, distributor or local representative, and the national Competent Authority if appropriate, as this provides important feedback. *
Dieser HInwels muss an alia Parsonan In Ihram Untamahman Obarmlttalt warden Oder an alia Untamehmen/EInrichtungen, wohin die evantuell betroffanen Produkta gellafert warden (wia jaweils zutraffend).

Bitte laiten Sie diesan Hinweis an andera Untemehman/Einrichtungan waiter, auf die diese MaRnahme Auswirkungen hat (wia jaweils zutraffend).

Bitte sorgen Sie Qbareinen angamessenen Zeitraum dafOr, dass dieser Hinweis barOcksichtigt wird und bekannt ist, urn die Wirksamkeit der KorrekturmaHnahme zu gewahrleisten.

Bitte maiden Sie dam Harslaller, Handler odar lokalan Vartratar sowie gegebananfalls der zustandigen nationalan BehOrda alia Vorfblle im Zusammanhang mit dam Produkt. da dies eine wichtige ROckmeldung darstellt. *

88525 31.10.2022  B |B R /IlUN P er. № FSCA: 266

Дата: 26.09.2022
Срочное уведомление о безопасности медицинского изделия (FSCA) i ХРНЗИЛЛЭКТОМ (НОЖНИЦЫ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ МИНДАЛИН) SUSI EVES ^ 285 ММ I Вниманию*; пользователей, импортеров и дистрибьюторов затронутых изделий.

Контактные данные местного представителя (имя, эл, почта, телефон, адрес и т. д.)*

Служба качества «Эскулап АГ», а/я 40, 78501, Тутлинген, Германия
Управление качеством Контактное лицо;
Доминик Ноймайстер, координатор по КДМСБ Телефон: +49 7461-95 31139 Эл. почта: vigilance_aag.de@aesculap.de
Отдел международного маркетинга и продаж Контактное лицо:
Маркус Вайнерт, руководитель направления хирургических инструментов Телефон: +491716745376 Эл. почта: markus.weinert@aesculap.de

Уважаемый заказчик!

I Компания «Эскулап АГ», являясь официальным производителем, добровольно приняла решение отозвать затронутые изделия в соответствии с пунктом 1.2 в качестве меры предосторожности в связи с нижеуказанным сценарием риска.

88525 31.10.2022  в I BRAUN Per. № FSCA: 266

1. Информация о затронутых устройствах 1.1 Типы устройств
Тонзиллэктом (PRID00002171)

1.2 Коммерческие наименования
Тонзиллэктом SUSI EVES 285 ММ

1.3 Уникальный идентификатор изделия 403923900000060425 ------------------------------------------------ —
1.4 Первичное клиническое назначение изделия
Тонзиллэктом предназначен для удаления миндалин в ходе хирургической операции.

1.5 Каталожный номер --------------—— ----------- OM760SU --------------------------- — --------------- — —
1.6 Версия программного обеспечения н /п ------------------------------------------- ------------ 1.7 серийный номер или номер партии затронутого изделия Н/п ~ ------------------------------------------—------------ — ----- 1.8 Связанные изделия — — — --------------- Н/П --------------------- ------------------------ -—

2. Причина осуществления корректирующих действий по безопасности медицинского изделия 2.1 □писание проблемы, касающейся изделия
В ходе проведения внутреннего контроля качества была обнаружена негерметичность у 'iI некоторых стерильных упаковок с артикулом OM760SU. Дефекты (перфорации) вызваны

I сдавлением индивидуальных упаковок. Этому способствует свободное положение изделий в стерильной упаковке, иногда одно на другом.. ^

Рисунок

88525 31.10.2022 в IBRAUN P er. № FSCA: 266

2.2 Виды опасности, являющиеся причиной FSCA
При наличии каких-либо повреждений на стерильной упаковке, стерильность изделия не может быть гарантирована.

2.3 Вероятность возникновения проблемы
В течение последних пяти лет (07.2017-08.2022) ни одной претензии по проблеме описанной выше в отношении изделия Тонзиллэктом SUSI EVES зарегистрировано не было. Это соответствует фактическому показателю интенсивности отказов на уровне 0 млн''.
Соответственно, при анализе риска в отношении изделия прогнозируемая вероятность возникновения оценивается как «маловероятно» (< 0,001 %).
2.4 Прогнозируемый риск для пациента/пользователя

Основной опасностью для пациентов вследствие описанного дефекта является инфекция или воспалительная реакция. Таким образом, уровень опасности для пациента классифицируется как «критический».
2.5 Дополнительная информация, способствующая описанию проблемы
Н/П 2.6 Справочная информация по проблеме Н/П 2.7 Прочая информация, представляющая значимость для FSCA Н/П

3. Тип действия по снижению риска 3.1 Действия, которые необходимо выполнить пользователю

Определить изделие S
Вернуть изделие В 3.2 К какому сроку действие Компания «Эскулап АГ» планирует выполнить данное FSCA в должно быть выполнено? течение следующих 6 месяцев.

8852S 31.10.2022  P er. Ш FSCA: 266 в I B R AUN 3.3 Рекомендуется ли последующее наблюдение пациентов или анализ предшествующих результатов для пациентов?
Нет
3.4 Требуется ли ответ заказчика? Да, См. пункт 4.4

3.5 Действия, предпринимаемые производителем Затронутые изделия отзываются с рынка.

3.6 Требуется ли доведение FSCA до Нет пациента/непрофессионального пользователя?

3.7 Если да, предоставил ли производитель дополнительную информацию, необходимую для пациента/непрофессионального пользователя, в информационном письме/проспекте для пациента/непрофессионального пользователя?
Н/П •
4. Общая информация* 4.1 Тип FSCA Новый документ
4.2 Данные о производителе (Контактные данные местного представителя см. на странице 1 данного FSCA)

Наименование компании «Эскулап АГ»
Адрес А/я 40, 78501, Тутлинген
Веб-сайт http://www.aesculap.de
4.3 Список приложений; Форма обратной связи Форма возврата

88525 31.10.2022  P er. Ns FSCA: 266 в IB R AUN 4.4 Ф. И. 0 ./п одп и сь

Георг Эрхард, <подпись> сотрудник по безопасности отдела управления качеством Ф. И. 0 ./п одп и сь

Кристиан фон дер Грюн, <подпись> директор по пострегистрационному надзору, управление качеством Распространение данного уведомления о безопасности медицинского изделия Данное уведомление необходимо довести до всех лиц, которые должны быть уведомлены, в вашей организации или любой организации, в которую были переданы потенциально затронутые устройства.
(По необходимости)
Передайте данное уведомление в другие организации,.которые затрагивает данное действие.
(По необходимости)
Обеспечьте осведомленность о данном уведомлении и последующих действиях в течение соответствующего периода для обеспечения эффективности корректирующих действий.

Сообщайте обо всех инцидентах, связанных с изделием, производителю, дистрибьютору или местному представителю, а также в национальный компетентный орган в соответствующих случаях, так как это обеспечивает важную обратную связь.*

31.10.2022  Report Form Field Safety Corrective Action Medical Devices Vigilance System (IV1EDDEV2.12/1 rev 7) new case, keep base data Version 2.7en 2012-12-03

T o w h ic h NCA(s) is t h is r e p o r t b e in g s e n t ?

m edizin p rodukte@ bfarm .de, m ed-udstyr@ dkm a.dk, m edicaldevicesvigilan ce@ an sm .sante.fr, m ateriovigilance@ ansm .san te.fr.

T y p e o f re p o rt
(• Initial report P Follow-up report C Final report D a te o f th is re p o rt
2022-09-26 R e fe re n c e n u m b e r a s s ig n e d b y t h e m a n u fa c tu re r FSCA 266 •

FSCA re fe r e n c e n u m b e r a s s ig n e d b y NCA

In cid e n c e r e fe r e n c e n u m b e r a s s ig n e d b y NCA

S ta tu s o f s u b m itte r ’

f* Manufacturer Г Authorised Representative within EEA and Switzerland C Others: (identify the role)
4

new N am e ----------------- —

A esculap AG C o n ta c t N am e
G eorg Erhard A d d re ss
Postfach 40 P o s tc o d e C ity 78501 Tuttlingen Phone Fax 07461 95-2212 07461 9 5-1555 E-mall C o u n try vigilance_ aag.de@ aesculap.de DE - Germ any

88525 31.10.2022  N am e

A d d re ss *

P o s tc o d e C ity

Phone Fax

E-mail C o u n try
DE - Germ any

new
N a tio n al c o n ta c t p o in t n a m e
A esculao AG N a m e o f t h e c o n ta c t p e rso n G eorg Erhard A d d re ss Postfach 40 P o s tc o d e C ity 78501 Tuttlingen Phone Fax 07461 95-2212 07461 95-1555 E-mail C o u n try vigilance_aag.de@ aesculap.de DE - Germ any

8^25 31.10.2022  new
C la ss
C AIMD Active implants Г MOD Class III C IVD Annex II List A C MDD Class lib C IVD Annex II List В (• MDD Class lla C IVD Devices for self-testing r MDD Class I P IVD General
N o m e n c la tu re s y ste m (p re fe r a b le G M DN ) N o m e n cla tu re co d e GMDN 32790 N o m e n c la tu re t e x t
Nasal snare, single-use C o m m e rc ia l n am e/ b ra n d n a m e / m a k e SINGLE USE SURGICAL INSTR.
M odal n um ber C a ta lo g u e n u m b e r OM760SU S erial n u m ber(s) L ot/batch n u m b er(s) n/a n/a

D e v ic e M fr D a te E xpiry d a te

N o tifie d B o d y (NB) ID -n um ber CE0123______________
A c c e s s o rie s / a s s o c ia te d d e v ic e s (If a p p lic a b le )

S o ftw a re v e rs io n n u m b e r (if a p p lic a b le )

88525 31.10.2022 B a c k g ro u n d In form ation a n d re a so n fo r th e FSCA
During internal testing leakage of some sterile packages of article OM760SU was detected.
The defects are caused by aprupt energy input.
This is encouraged by the individual sterile-packed products lying loosely on top of each other in the packaging unit.

All related packaging configurations were evaluated and tested, there is no indication, that other articles are affected.
D e scrip tio n a n d ju s tific a tio n o f t h e a c tio n (c o rre c tiv e / p re v e n tiv e ) The main hazard for patients due to the described defect pattern is an infection or an inflammatory reaction.
The severity of the patient's harm Is therefore classified as "critical".

Within the past five years (07/2017 - 08/2022) no complaint was registered regarding the described error pattern for SUSI EVES TONSIL SNARE. This results in an actual failure rate of 0 ppm.
Therefore, in the product risk analysis the anticipated probability of occurrence is evaluated as "improbable". (< 0,001%).

Aesculap AG as a legal manufacturer has voluntarily decided to recall the affected product.____________________________
A d v ic e o n a c tio n s to b e ta k e n b y th e d is trib u to r a n d th e u se r
Identify product(s). Return product(s)

P r o g r e s s o f F S C A , t o g e t h e r w ith re c o n c ilia tio n d a ta (M a n d a to ry fo r a F in a l FSCA)

T im e s c h e d u le fo r th e im p le m e n ta tio n o f t h e d iffe r e n t a c tio n s
The Aesculap AG plan to conduct the FSCA within the next six months.

Attached please find FSN Status I^Field Safety Notice (FSN) in English (? Draft FSN QFSN in national language Г Final FSN □ O thers (please specify)

T h e m e d ical d e v ic e h a s b e e n d is trib u te d to t h e fo llo w in g c o u n trie s:

within the EEA and Switzerland
□AT □ BE □ BG ИСН □ CY □cz ЙОЕ SDK □ EE □ ES □ FI KIFR KGB □ GR □ HU m □IS □IT □ LI □ LT □ LU □ LV □ MT K|NL □ NO □PL □ PT □ RO □ SE □ SI □ SK □TR
Candidate Countries
□ HR
□ All EEA, candidate countries and Switzerland
O th ers:

AU,QA,RU 88525 31.10.2022 S u b m is s io n o f th is r e p o r t d o e s n o t, in its e lf, re p r e s e n t a c o n c lu s io n b y th e m a n u fa c tu re r a n d /o r a u th o r is e d representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.

Signature :. ..c h k k sen^.XMC^ata by E-Mail I affirm that the information given above is correct м л .- 'Яч*
to the best of my knowledge

88525 31.10.2022  Форма отчета Корректирующее действие по безопасности медицинского изделия Система контроля за обращением медицинских изделии (MEDDEV 2.12/1, ред. 7) Новый случай, не менять Версия 2.7еп основные данные 03 12.2012

В какие ГКО (государственный контрольный орган) направлен данный отчет?
medizinprodukte@bfarrn.de, med-ud5tyr@dkma.dk, medicaldevicesvigilance@ansm.sante.fr, materiovigilance@ansm.sante.fr, devicesafety@hpra.ie, meldpunt@igj.nl Тип отчата © Первоначальный отчет О Последующий отчет О Заключительный отчет
Дата отчета 2609.2022
Рагистрационный номер (присваивается производителем) F S C A 266
Рагистрационный номер FSCA (присваивается ГКО)

Регистрационный номер инцидента (присваивается ГКО)

Название координирующего уполномоченного ГКО (при наличии)

Статус лица, подающего отчет © Производитель О Уполномоченный представитель в ЕЭЗ и Швейцарии О Прочее: (указать деятельность)

новое
Наименование ....................................................................................— — ■
«Эскулап АГ»
контактно# лицо Георг Эрхард
Адрес А/Я40
Почтовый индекс Город 78501 Тутлинген Телефон Факс 07461 95-2212 07461 9 5-1555
Эл. почта Страна vigilan ce_ aag.de@ aesculap.de DE — Германия

31.10.2022  новое"

Наименование

Контактное лицо

Адрес

Почтовый индекс Город

Телесрон Факс

Эл. почта Страна DE — Германия

новое Наименование национальной контактной организации «Эскулап АГ»
Ф. И. о . контактного лица Георг Эрхард
Адрес А/Я40
Почтовый индекс Город 78501 Тутлинген
Телефон Факс 07461 95-2212 07461 9 5-1555
Эя. почта Страна vigilan ce_ aag.de@ aesculap.de DE — Германия

88525 31.10.2022 гjg Данного,т г ....... новое Класс
О Активные имплантируемые медицинские изделия О Медицинские изделия (MDD), класс III О Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD), приложение II, перечень А О Медицинские изделия (MDD), класс lib О Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD), приложение II, перечень В © Медицинские изделия (MDD). класс На О Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD), изделия для самодиагностики О Медицинские изделия (MDD), класс I О Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD).
общие
Номенклатура (желательно GMON [всемирная номенклатура Код по номенклатуре медицинских изделий]) 32790 GMDN ипиеаниф по номенклатуре ...................... ......... ..................
Тонзиллэктом Торговое наименованиеЛ^орговая марка/модель ОДНОРАЗОВЫ Й ХИРУРГИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ
номер модели Номер по каталогу OM 760SU
Серийные номера Номера партии/серии н/п н/п

Дата изготовления изделия Дата истечения срока годности

Номер нотифицированного органа ~~~ ~~~ -- ------------------ — ------- С Е 0 123
Кдмпл«ктующи*/совмвстно используемые медицинские изделия (если применимо)

Версия прогреммного обеспечения (если применимо)

88525 31.10.2022 Общая информация и причины для FSCA В х о д е проведения внутреннего контроля качества бы ла обнаруж ена негерметичность у некоторых стерильных упаковок с артикулом OM 760SU. Деф екты (перфорации) вызваны сдавл ени ем индивидуальных упаковок. Этому сп о со б ствует свободное положение изделий в стерильной упаковке, иногда одно на другом,
П роведена оценка и испытания в сех соответствую щ их конфигураций упаковки, признаки воздействия на другие изделия отсутствую т.

Описание и обоснование действия (хорректирующее/првдупрвдительное) Основной опасностью для пациентов вследстви е описанного д еф ек та является инфекция или воспалительная реакция.
Таким образом, уровень опасности для пациента классифицируется как «критический».

В течение последних пяти л е т (07,2017-08.2022) ни одной претензии по проблеме описанной выш е в отношении изделия Тонэиллэктом SU SI E V E S зарегистрировано не было. Это соответствует фактическому показателю интенсивности отказов на уровне о млн-1. С оответственно, при анализе риска в отношении изделия прогнозируемая вероятность возникновения оценивается как «маловероятно» (< 0,001 %),
Компания «Эскулап А Г » как официальный производитель добровольно приняла реш ение отозвать д еф ек тн ое изделие.

Указания относительно действий, которые необходимо предпринять дистрибьюторам и пользователям О пределить изделие (изделия), вернуть изделие (изделия).

Проведение FSCA и данные об урегулировании (обязательно для заключительного отчета FSCA)

Мероприятия и сроки реализации корректирующих действий Компания «Эскулап АГ» планирует выполнить F S C A в течен и е последующ их шести месяцев.

Приложения Статус FSN 0 Уведомление по безопасности медицинского © Проект FSN изделия (FSN), на английском языке О Заключительное УБМИ □ FSN на государственном языке □ Прочее (указать)

Медицинское изделие было распространено в следующих государствах:
В ЕЭЗ и Швейцарии
□ BE □ ВО □ СН □ DE □ АТ (Австрия) □ CY (Кипр) □ CZ (Чехия) □ DK (Дания) (Бельгия) (Болгария) (Швейцария) (Германия) о ЕЕ (Эстония) □ ES □ FI □ FR □GB □ GR (Греция) □ ни □ 1Е (Ирландия) (Испания) (Финляндия) (Франция) (Великобритания) (Венгрия) □ IS (Исландия) □ IT (Италия) □ LI □ LT (Литва) ОШ □ LV (Латвия) □ МТ □ NL (Нидерланды) (Лихтенштейн) (Люксембург) (Мальта) □ NO □ PL □ РТ □ RO □ SE (Швеция) □ SI □ SK (Норвегия) (Польша) (Португалия) (Румыния) (Словения) □ TR (Турция) (Словакия)
Страны — кандидаты на вступление в ЕС □ HR (Хорватия)
□ Все страны ЕЭЗ. страны — кандидаты на вступление в ЕС и Швейцария Прочее:
AU (Австралия), QA (Катар), RU (Россия)

88525 ЗГЮ.2022 Подаче данного отчета не является подтверждением заключения производителя и/или его уполномоченного представителя либо государственного контрольного органа о полноте или точности содержания данного отчета. Данный отчет также на является признанием того, что медицинское изделие, информация о котором приведена в отчете, является дефектным и/или что медицинское изделие привело к предполагаемому летальному исходу или ухудшению состояния здоровья человека или способствовало этому.

Подпись <подпись>
Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня Отправка ХМ1<данных.
сведениям представленная информация верна v s » , по ЭЛ.'почта

88525 31.10.2022

NL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) те —— 698 15 74 ore Bonet -www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 9. 11. О. № Of « 149 Jat Ha № В ить Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты хирургические режущие и ударные», регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2009/04103, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел.: +7 (812) 320-40-04, факс: +7 (812) 320-50-71).

Приложение: на 21 л.в | экз.

А.В. Самойлова