2 5 4 0 0 4 7 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит ппп субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № РЗН 2018/7237, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская д. 96, тел.;+7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.
 S IE M E N S Healthineers
Всем п о л ь зо в а т е л я м с и а е м ARTIS p h e n o с п р о г р а м м н ы м о б е с п е ч е н и е м в е р с и и VE10B Название ARTIS p h e n o продукта/торговое наименование EU-SRN D E -M F -0 0 0 0 0 6 1 2 2 U D I-D I: 04056869046877 Эл. по чта a d v a n c e d th e ra p ie s -fs c a .te a m iS s ie m e n s - h e a lth in e e rs .c o m
Д а та А в гу с т , 2 02 2
И ден ти ф и ка тор A X 0 1 7 /2 2 /S ко р р е кти р ую щ и х мер

Информация о технике безопасности для клиентов (CSI) относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации

Т е м а : Т ри п о т е н ц и а л ь н ы е п р о б л е м ы , св я за н н ы е с п р о г р а м м н ы м о б е с п е ч е н и е м , х а р а к т е р н ы е д л я всех си стем ARTIS p h e n o с п р о г р а м м н ы м о б е с п е ч е н и е м в ерси и VE10B

Уваж аем ы й клиент!

Н а сто я щ и м и н ф о р м и р у е м вас о с л е д у ю щ и х п о т е н ц и а л ь н ы х п р о б л е м а х , к о т о р ы е м о гу т в о з н и к н у т ь пр и и с п о л ь з о в а н и и с и с т е м ы ARTIS p h e n o , а т а к ж е о к о р р е к т и р у ю щ е м д е й с т в и и , к о т о р о е б у д е т р е а л и зо в а н о .

В это м п и с ь м е , а д р е с о в а н н о м кл и е н т а м , р а ссм а тр и ва ю тся тр и по те нциал ьны е п р о б л е м ы , св я з а н н ы е с п р о гр а м м н ы м обе спе чением .

Проблема 1 (обработка системных ошибок):

В чем состоит проблема и когда она возникает?

С истем а ARTIS p h e n o о с н а щ е н а с п е ц и а л ь н ы м м е х а н и з м о м о б р а б о т к и о ш и б о к . В р е д к и х случаях в о з н и к н о в е н и я с б о е в в р а б о те р е н т ге н о в с к о й т р у б к и си сте м а а в т о м а т и ч е с к и п е р е кл ю ч а е т с я в р е ж и м Bypass flu o ro s c o p y (Р е н т ге н о с ко п и я в р е ж и м е Bypass). О д н а к о е сл и т а к о й с б о й п р о и з о й д е т п р и а к т и в и р о в а н н о й ф у н к ц и и B lo ck R a d ia tio n (Б л о к и р о в к а и з л у ч е н и я ), р а з б л о к и р о в к а э то й ф у н кц и и б у д е т н е в о з м о ж н а и си сте м а н е п е р е кл ю ч и т с я в р е ж и м Bypass flu o ro s c o p y (Р е н т ге н о с ко п и я в р е ж и м е Bypass). П р и р е н т г е н о с к о п и и в р е ж и м е Bypass д о с т у п н ы о г р а н и ч е н н ы е ф у н к ц и и ф о р м и р о в а н и я и з о б р а ж е н и й (б е з с у б т р а к ц и и , п р и п о н и ж е н н о й м о щ но сти непреры вной ре н тге н о ско п и и , без п о л у ч е н и я и с о х р а н е н и я и з о б р а ж е н и й ).

Страница 1 из 5

86140 24.10.20^
 SIEMENS Healthineers Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?

В э т о м сл учае (с б о й в р а б о те р е н т ге н о в с к о й т р у б к и п р и а к т и в и р о в а н н о й ф у н к ц и и B lock R a d ia tio n [Б л о к и р о в к а и з л у ч е н и я ]) о п е р а т о р не м о ж е т за п усти ть р е н т ге н о гр а ф и ю в р е ж и м е Bypass flu o ro s c o p y (Р е н т ге н о с ко п и я в р е ж и м е Bypass), к о т о р ы й б уд е т з а б л о к и р о в а н . Э то м о ж е т п р и в е с ти к си туа ц и и , к о гд а н е о б х о д и м о о т м е н и т ь к л и н и ч е с к о е л е ч е н и е л и б о п р о д о л ж и т ь л е ч е н и е на а л ь т е р н а т и в н о й си сте м е .

Каким образом выявлена данная проблема и какова ее основная причина?

П р о б л е м а б ы л а в ы я в л е н а в х о д е в н у т р е н н е го т е с т и р о в а н и я на с т о р о н е п р о и з в о д и т е л я . О сно вн а я п р и ч и н а з а к л ю ч а е тс я в п р о г р а м м н о й п р о б л е м е , с в я з а н н о й с о б р а б о т к о й о ш и б о к .

Какие меры необходимо принять пользователю, чтобы избежать потенциальных опасноаей, связанных с этой проблемой?

В любом сл учае, есл и б е зо п а с н о с т и па ц и е н та ч т о -л и б о у гр о ж а е т , о б е с п е ч ь те возм ож ность п р о д о л ж и т ь о б с л е д о в а н и е п а ц и е н т а д р у ги м и с р е д ств а м и .

Какие меры принимает производитель, чтобы минимизировать возможные риски?

В си сте м а х, на к о т о р ы е р а сп р о стр а н я е тся это у с л о в и е , п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е б у д е т о б н о в л е н о д л я у с т р а н е н и я э то й п р о б л е м ы .

Какова эффективность корректирующего действия?

О б но вл е ни е п р о гр а м м н о го обеспечения сни зи т вероятность в о зн и кн о в е н и я д а н н о й пр об л ем ы .

Проблема 2 (символы, обозначающие держатель головы):

В чем состоит проблема и когда она возникает?

Во в р е м я п р о ц е д у р ы п о л ь зо в а т е л ю не в и д н о , б ы л д е р ж а т е л ь го л о в ы в ы б р а н п о л ь зо в а т е л е м в
t п р о г р а м м н о м о б е с п е ч е н и и си сте м ы и л и нет.

Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?

Если д е р ж а т е л ь го л о в ы и сп о л ь зуе тся , н о п о о ш и б к е о н н е б ы л в ы б р а н в с и с т е м е в с о о тв е тств и и с и н с т р у к ц и е й п о э к с п л у а т а ц и и , во в р е м я п е р е м е щ е н и я с и с т е м ы м о ж е т п р о и з о й т и с т о л к н о в е н и е С- о б р а з н о й д у г и с д е р ж а т е л е м го л о в ы .

Каким образом выявлена данная проблема и какова ее основная причина?

П р о б л е м а б ы л а в ы я в л е н а в хо д е р е гу л я р н о го н а б л ю д е н и я за р а б о т о й о б о р у д о в а н и я на м е сте у с т а н о в ки . О б о з н а ч е н и е в ы б р а н н о го ти п а д е р ж а т е л я го л о в ы м о ж н о у в и д е т ь т о л ь к о в п у л ь т о в о й , н о н е в р е н т г е н -о п е р а ц и о н н о й .

Страница 2 из 5

86140 24.10.2022  S IE M E N S .%
Healthineers %•
•
Какие меры необходимо принять пользователю, чтобы избежать потенциальных опасностей, связанных с этой проблемой?

Перед перем ещ ением си сте м ы уб е д и те сь , что в ы б р а н а правильная к о н ф и гу р а ц и я д е р ж а т е л я го л о в ы , и п е р е п р о в е р ь т е к о н ф и гу р а ц и ю в п у л ь т о в о й в сл учае в о з н и к н о в е н и я с о м н е н и й во в р е м я процедуры (см . гл а в у «А ктивация зоны с т о л кн о в е н и я держ ателя го л о в ы » в и н стр укц ии по э к с п л у а т а ц и и ).

Какие меры принимает производитель, чтобы минимизировать возможные риски?

В си стем а х, на к о т о р ы е р а сп р о стр а н я е тся это усл о в и е , п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е б у д е т о б н о в л е н о д л я у с т р а н е н и я это й п р о б л е м ы . С и м во л на д и с п л е е в р е н т г е н -о п е р а ц и о н н о й у ка зы в а е т, в ы б р а н л и д е р ж а т е л ь го л о в ы и к а к о й ти п д е р ж а те л я го л о в ы в ы б р а н .

Head holder settings
The following head Iwlders can be set (depending on your system contiguretion):

Icon Description None: No head holder is attached.
No collision zone fcK head holder is setl Head Extension

Head Oamp

Horseshoe Head Rest

Head Rest (tfltable)

Default Head Holder: A unknown head holder is attached.
The collision zone around the head holder к quite Ыд.
Unit movement are performed wrth reduced speedi

For systems not using head holders at aH, it is possible to permanently disable the head holder-specific ccXIiskm zone in service mode.

Какова эффективность корректирующего действия?

О б н о в л е н и е п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я с н и зи т в е р о я т н о с т ь в о з н и к н о в е н и я д а н н о й п р о б л е м ы .

Страница 3 из 5

86140 24.10.2022  SIEMENS Healthineers'^* Проблема 3 (перемещение стойки):

В чем состоит проблема и когда она возникает?

П осле с та н д а р т н о й п р о в е р ки торм оза, вы полняемой в со о т в е тс т в и и с ре ко м е нд ац и ям и , приведенны м и в и нстр укц ии п о э кс п л у а т а ц и и , в р е д к и х сл учаях н а б л ю д а е тс я невозм ож ность пе ре м ещ ен и я стой ки.

Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?

П ри в о з н и к н о в е н и и д а н н о й п р о б л е м ы п е р е м е щ е н и е с т о й к и н е в о з м о ж н о и м о ж е т п о тр е б о в а ть ся п е р е за гр у зк а си с т е м ы , в ы п о л н я е м а я с п е ц и а л и с то м с е р в и с н о й с л у ж б ы . Это м о ж е т п р и в е с ти к т о м у , что в ы п о л н е н и е п р о ц е д у р ы б у д е т о т л о ж е н о .

Каким образом выявлена данная проблема и какова ее основная причина?

П р о б л е м а б ы л а в ы я в л е н а в х о д е р е гу л я р н о го н а б л ю д е н и я за р а б о т о й о б о р у д о в а н и я на м е сте у с т а н о в ки . О сн о в н а я п р и ч и н а за кл ю ч а е тся в о ш и б к е п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я .

Какие меры необходимо принять пользователю, чтобы избежать потенциальных опасностей, связанных с этой проблемой?

П е р е д т е м к а к н а ча ть в ы п о л н е н и е л ю б о й п р о ц е д у р ы , з а б л а г о в р е м е н н о п р о в е д и т е с т а н д а р т н у ю пр о ве р ку тор м оза .

Какие меры принимает производитель, чтобы минимизировать возможные риски?

В си сте м а х, на к о т о р ы е р а сп р о стр а н я е тся это усл о в и е , п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е б у д е т о б н о в л е н о д л я у с т р а н е н и я это й п р о б л е м ы .

Какова эбФективность корректирующих действий?

О б новл ение п р о гр а м м н о го об еспечения сни зи т вероятность в о зн и кн о в е н и я д а н н о й пр об л ем ы .

4 Каким образом будут реализованы корректирующие меры?

П р е д ста в и те л ь центра обслуж ивания св яж е тся с вам и, ч то б ы назначить врем я для проведения к о р р е к т и р у ю щ и х д е й с т в и й (для в ы ш е у ка з а н н ы х п р о б л е м 1 -3 ). Ч то бы н а з н а ч и т ь в стр е чу на б о л е е р а н н и й с р о к, о б р а ти те с ь в н а ш ц е н т р о б с л у ж и в а н и я .
Н астоящ ее п и с ь м о б у д е т н а п р а в л е н о в се м п о л ь зо в а т е л я м , с и с те м ы ко то р ы х по д вер ж ены указанной п р о б л е м е , в м е а е с о б н о в л е н и е м A X 0 1 8 /2 2 /S .

Страница 4 из 5

86140 24.10.2022  SIEMENS .4••
Healthineers •’
В ч ем заклю чаю тся р и с ки д л я пац и ен тов, ранее п р ош е д ш их об сл ед ован и е или л ечен и е с и сп о л ь зо ва н и е м эт о й с и с т е м ы ?

Нет н е о б х о д и м о с т и п р о в о д и т ь п о в т о р н о е о б с л е д о в а н и е п а ц и е н т о в в св я зи с в ы ш е о п и с а н н ы м и п р о б л е м а м и (п р о б л е м ы 1 -3 ).

П р о с и м вас п р о с л е д и т ь за те м , ч то б ы все по л ь зо в а те л и з а т р о н у т ы х и з д е л и й в в аш е й о р га н и з а ц и и и д р у ги е лица, которы х следует увед о м и ть, получили н астоя щ е е уведом ление о безопасности и сл е д о в а л и пред ставл енны м н и ж е р е ко м е н д а ц и я м .
Б л а го д а р и м вас за п о н и м а н и е и с о д е й с т в и е в о т н о ш е н и и д а н н о го п р е д у п р е ж д е н и я п о т е х н и к е б е зо п а с н о с т и и просим незам ед лительно п р о и н с т р у кт и р о в а т ь п е р со н а л о р га н и з а ц и и . П р о с л е д и те , чтобы данное п р е д у п р е ж д е н и е п о т е х н и к е б е з о п а с н о с т и б ы л о н а д л е ж а щ и м о б р а з о м п р и л о ж е н о к д о к у м е н т а ц и и на и зд е л и е . С о хр а ни те эту и н ф о р м а ц и ю д о у с тр а н е н и я н е и с п р а в н о с т и .
Н а пра вьте эту и н ф о р м а ц и ю в д р у ги е у ч р е ж д е н и я , гд е эта п р о б л е м а м о ж е т и м е т ь м е сто .
ш
4 Если вы б о л ь ш е н е я в л я е те с ь в л а д е л ь ц е м устро йств а по причине е го продажи, п е р е н а п р а в ь т е это у в е д о м л е н и е н о в о м у в л а д е л ь ц у . М ы т а к ж е п р о с и м вас п р е д о с т а в и ть н а м к о н т а к т н ы е д а н н ы е н о в о го в л а д е л ь ц а , есл и это в о з м о ж н о .

с уваж ением .

4

Страница 5 из 5

86140 24.10.2022

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Ир Е -—
29.11. ROKK OL4~ 1919 [LL P дравнадзор Ha Ne __ or ___ Медицинским организациям
О безопасности |
Ben Ne Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия — письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическа ARTIS pheno с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 24.02.2021 № РЗН 2018/7237, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 5 л.в | экз.

Ai le
A.B. Самойлова