РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1020/22 от 23.09.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1020/22 от 23.09.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат терморегулирующий с принадлежностями
Производитель: "МАКЕ Кардиопульмонари ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04292 от 22.03.2021
Письмо № 01И-1020/22 от 23.09.2022
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел .:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел .:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 2 6 5 1 7 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru /
органов Росздравнадзора c t£ ,0 9 .(K O < /^ № O '/ и ^ - / O c W /C u L На № ОТ Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной (})ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, т ел .:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова G Е Т I П G Е лС Л'
Страница: 1из 6
СРОЧНОЕ УВЕДО М ЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗО ПАСНО СТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Тема: 598097: Профилактическая замена фитингов резервуара HU 35
Затронутый продукт: Нагревательный блок HU 35, 230 В Нагревательный блок HU 35, 115 В
Затронутый Все аппараты HU 35, 230 В, с серийным номером меньше 90039999 и серийный номер: все аппараты HU 35, 115 В, с серийным номером меньше 90034999
Уважаемый клиент,
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH получила жалобы на блок нагревателя HU 35 по поводу утечек в фитингах резервуара для воды
Статистический анализ показывает, что с увеличением срока эксплуатации HU 35 увеличивается вероятность утечки в течение ожидаемого срока службы (10 лет) из-за разрушения материала фитингов резервуара. Чтобы значительно снизить вероятность утечки, Maquet Cardiopulmonary GmbH инициирует профилактические действия на местах по замене фитингов резервуара HU 35 во время регулярного технического обслуживания.
Описание проблемы:
Нагревательный блок HU 35 используется для поддержания температуры тела пациента через теплообменник оксигенатора PLS или модуля HLS или другие оксигенаторы-теплообменники в составе экстракорпоральных контуров. Фитинги резервуара HU 35 внутри блока соединяют резервуар для воды с внутренней системой трубок устройства.
ш На основании расследования внутренних жалоб и обширных испытаний на совместимость материалов в неблагоприятных условиях, имитирующих более активное старение в реальном времени и нагрузку на материал, было выявлено, что текущие фитинги для резервуаров для воды HU 35, изготовленные из полиамида, имеют ограниченную устойчивость к хлору, который будет выделяться в некоторой степени хлорамином-Т, используемым для дезинфекции водяного контура аппарата
Статистический анализ надежности показал, что с достоверностью 95 % вероятность утечек из-за разрушения материала фитингов резервуара HU 35 в течение ожидаемого срока службы устройства в 1о лет составляет от 1,6 % до 5 %.
Несоблюдение правил дезинфекции водяного контура (например, неправильное дозирование и/или недостаточное количество промывок) или частое чисто «профилактическое» использование высокоэффективного протокола дезинфекции 5% раствором хлорамина-Т в течение 24 часов без необходимости его применения (вместо еженедельной плановой дезинфекции 2% раствором хлорамина-Т в течение 90 мин ), приводит к повышению нагрузки на материал и потенциальному ухудшению свойств фитингов резервуара HU 35,
Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность Идентификатор документа; CP-SOP-015-F-03 перед использованием V02 н и 35 соответствует требованиям медицинского оборудования класса i согласно 60601-1. Это означает, что все металлические части подключены к защитному заземлению, пока кабель питания подключен к защитному заземлению. Перед включением HU 35 подключите его в соответствии с инструкцией по эксплуатации к эквип о те нц иа л ьно м у соединению . П р о в о д н и к уравнивания потенциалов позволяет напрямую подключить электрическое устройство к эквипотенциальному соединению электроустановки в дополнение к проводнику защитного заземления в силовом кабеле.
Перед клиническим использованием блока нагревателя HU 35, особенно при запуске циркуляции устройства для деаэрации, проверьте, не вытекает ли какая-либо жидкость из корпуса HU 35. В этом случае или если вода вытекает из корпуса во время или после использования устройства, отключите устройство и обратитесь к авторизованному специалисту по обслуживанию Getinge для ремонта.
Принимая во внимание, что изношенный фитинг резервуара может вызвать утечку воды из HU 35, а вода может попасть на электрические компоненты до или во время использования устройства, <4 потенциально возможно причинение некоторых, или всех перечисленных видов вреда:
• Поражение электрическим током/ожог/сердечная аритмия (пользователь, пациент, третье лицо) • Гипотермия • Отсрочка терапии • Неудобство пользователя из-за замены продукта/устройства
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH не получала никаких жалоб на причинение вреда пациентам, серьезные травмы или смертельные случаи, вызванные утечкой из-за негерметичных фитингов резервуара HU 35.
В качестве общей меры предосторожности, указанной в инструкции по эксплуатации HU 35, всегда держите сменный блок в резерве, чтобы обеспечить непрерывную работу в случае описанной утечки.
Принимая во внимание меры предосторожности и исходя из оценки рисков, связанных с негерметичным ни 35. общий вывод устройства из эксплуатации не требуется.
Щ Профилактические В ожидании доступности компонентов-заменителей из нового, более действия: прочного материала, в аппаратах HU 35 старше одного года с момента установки, фитинги резервуара HU 35, изготовленные из полиамида, будут заменены комплектом деталей из того же материала, чтобы предотвратить ухудшение свойств и утечки.
Как только фитинг резервуара HU 35 и навинчивающаяся крышка сливного отверстия резервуара (в настоящее время также изготовлены из полиамида, но не замечены в ухудшении свойств) из нового, соответствующего требованиям, стойкого материала будут доступны (предположительно в октябре 2022 г), замена деталей будеЬ продолжена в новом качественном материале во время регулярного ежегодного технического обслуживания.
Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 перед использованием V02
43483 G E T IR G E Страница: Зиз 6
Действия, которые Согласно нашей документации послепродажного контроля, ваш должен предпринять текущий запас может включать продукты, затронутые этим действием.
пользователь:
Пожалуйста, проверьте свой запас немедленно, чтобы определить, есть ли среди ваших товарно-материальных активов какие-либо единицы ни 35,
Уполномоченный сервисный персонал Getinge свяжется с вами, чтобы назначить встречу для замены фитингов резервуара и навинчивающейся крышки, как описано выше.
Перед включением HU 35 подключите его к эквипотенциальному соединению.
Пожалуйста, всегда держите сменный блок в резерве, чтобы обеспечить непрерывную работу в случае утечки из корпуса HU 35.
Пожалуйста, всегда проверяйте, не вытекает ли жидкость из корпуса до, во время или после использования HU 35 Если это происходит, прекратите эксплуатацию устройства и обратитесь к уполномоченному специалисту по обслуживанию Getinge для ремонта.
Если у вас есть затронутый нагревательный блок HU 35, заполните и подпишите прилагаемую форму ответа клиента и отправьте ее местному представителю Getinge.
Сообщайте своему представителю Getinge о любых нежелательных явлениях, связанных с затронутыми продуктами.
Прилагаемые Форма ответа клиента документы:
Передача Уведомления о проблеме безопасности:
• Это уведомление должно быть передано всем тем, кто должен быть осведомлен в вашей организации, или любой организации, в которую были переданы потенциально затронутые устройства
• Пожалуйста, передайте это уведомление другим организациям, на которые действие влияет.
Пожалуйста, помните об уведомлении и последующих действиях в течение соответствующего периода, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действий.
Мы искренне приносим извинения за любые неудобства, которые это может вам причинить, и сделаем все возможное, чтобы выполнить эти действия как можно быстрее.
В соответствии с требованиями мы направили это уведомление в необходимые регулирующие органы.
Если у вас есть вопросы или вам требуется дополнительная информация, обратитесь к местному, представителю Getinge или отправьте электронное письмо по адресу FSCA.CD@QetinQe.com
Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность перед использованием Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V02
М М 22 С уважением,
Управляющий директор
Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC)
Макет Кардиопульмонари ГмбХ Келер штрассе, 31 76437 Раштатт ГЕРМАНИЯ Телефон: +49 7222 932 - 0 Электронная почта- FSCA cplSaetmae com
Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 перед использованием V02
£
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ № D M S: 3 1 8 9 4 3 7 . V 01
ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА
Тема: FSCA-598097; Профилактическая замена фитингов резервуара HU 35
Затронутый продукт: Нагревательный блок HU 35, 230 В Нагревательный блок HU 35, 115 В
Затронутый Все аппараты HU 35, 230 В, с серийным номером ниже 90039999 и серийный номер: все аппараты HU 35, 115 В, с серийным номером ниже 90034999
□ Я прочитал и понял это Уведомление о проблеме безопасности на месте эксплуатации,
□Я подтверждаю, что я разослал это Уведомление о проблеме безопасности на месте эксплуатации затронутому персоналу.
□Следующие затронутые продукты находятся в наших запасах.
ССЫЛКА I Артикул Описание Серийный Количество номер
1
' Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 ; перед использованием V02 Ваши комментарии:
Страна Больница/поликлиника (полный адрес)
Дата Имя (Должнсть)
Подпись
Отправьте заполненную форму местному представителю Getinge по электронной почте info,ru@getinge.com или по факсу +7 (495)514-00-55
Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 перед использованием V02
1
органов Росздравнадзора c t£ ,0 9 .(K O < /^ № O '/ и ^ - / O c W /C u L На № ОТ Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной (})ункции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, т ел .:+7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова G Е Т I П G Е лС Л'
Страница: 1из 6
СРОЧНОЕ УВЕДО М ЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗО ПАСНО СТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Тема: 598097: Профилактическая замена фитингов резервуара HU 35
Затронутый продукт: Нагревательный блок HU 35, 230 В Нагревательный блок HU 35, 115 В
Затронутый Все аппараты HU 35, 230 В, с серийным номером меньше 90039999 и серийный номер: все аппараты HU 35, 115 В, с серийным номером меньше 90034999
Уважаемый клиент,
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH получила жалобы на блок нагревателя HU 35 по поводу утечек в фитингах резервуара для воды
Статистический анализ показывает, что с увеличением срока эксплуатации HU 35 увеличивается вероятность утечки в течение ожидаемого срока службы (10 лет) из-за разрушения материала фитингов резервуара. Чтобы значительно снизить вероятность утечки, Maquet Cardiopulmonary GmbH инициирует профилактические действия на местах по замене фитингов резервуара HU 35 во время регулярного технического обслуживания.
Описание проблемы:
Нагревательный блок HU 35 используется для поддержания температуры тела пациента через теплообменник оксигенатора PLS или модуля HLS или другие оксигенаторы-теплообменники в составе экстракорпоральных контуров. Фитинги резервуара HU 35 внутри блока соединяют резервуар для воды с внутренней системой трубок устройства.
ш На основании расследования внутренних жалоб и обширных испытаний на совместимость материалов в неблагоприятных условиях, имитирующих более активное старение в реальном времени и нагрузку на материал, было выявлено, что текущие фитинги для резервуаров для воды HU 35, изготовленные из полиамида, имеют ограниченную устойчивость к хлору, который будет выделяться в некоторой степени хлорамином-Т, используемым для дезинфекции водяного контура аппарата
Статистический анализ надежности показал, что с достоверностью 95 % вероятность утечек из-за разрушения материала фитингов резервуара HU 35 в течение ожидаемого срока службы устройства в 1о лет составляет от 1,6 % до 5 %.
Несоблюдение правил дезинфекции водяного контура (например, неправильное дозирование и/или недостаточное количество промывок) или частое чисто «профилактическое» использование высокоэффективного протокола дезинфекции 5% раствором хлорамина-Т в течение 24 часов без необходимости его применения (вместо еженедельной плановой дезинфекции 2% раствором хлорамина-Т в течение 90 мин ), приводит к повышению нагрузки на материал и потенциальному ухудшению свойств фитингов резервуара HU 35,
Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность Идентификатор документа; CP-SOP-015-F-03 перед использованием V02 н и 35 соответствует требованиям медицинского оборудования класса i согласно 60601-1. Это означает, что все металлические части подключены к защитному заземлению, пока кабель питания подключен к защитному заземлению. Перед включением HU 35 подключите его в соответствии с инструкцией по эксплуатации к эквип о те нц иа л ьно м у соединению . П р о в о д н и к уравнивания потенциалов позволяет напрямую подключить электрическое устройство к эквипотенциальному соединению электроустановки в дополнение к проводнику защитного заземления в силовом кабеле.
Перед клиническим использованием блока нагревателя HU 35, особенно при запуске циркуляции устройства для деаэрации, проверьте, не вытекает ли какая-либо жидкость из корпуса HU 35. В этом случае или если вода вытекает из корпуса во время или после использования устройства, отключите устройство и обратитесь к авторизованному специалисту по обслуживанию Getinge для ремонта.
Принимая во внимание, что изношенный фитинг резервуара может вызвать утечку воды из HU 35, а вода может попасть на электрические компоненты до или во время использования устройства, <4 потенциально возможно причинение некоторых, или всех перечисленных видов вреда:
• Поражение электрическим током/ожог/сердечная аритмия (пользователь, пациент, третье лицо) • Гипотермия • Отсрочка терапии • Неудобство пользователя из-за замены продукта/устройства
Компания Maquet Cardiopulmonary GmbH не получала никаких жалоб на причинение вреда пациентам, серьезные травмы или смертельные случаи, вызванные утечкой из-за негерметичных фитингов резервуара HU 35.
В качестве общей меры предосторожности, указанной в инструкции по эксплуатации HU 35, всегда держите сменный блок в резерве, чтобы обеспечить непрерывную работу в случае описанной утечки.
Принимая во внимание меры предосторожности и исходя из оценки рисков, связанных с негерметичным ни 35. общий вывод устройства из эксплуатации не требуется.
Щ Профилактические В ожидании доступности компонентов-заменителей из нового, более действия: прочного материала, в аппаратах HU 35 старше одного года с момента установки, фитинги резервуара HU 35, изготовленные из полиамида, будут заменены комплектом деталей из того же материала, чтобы предотвратить ухудшение свойств и утечки.
Как только фитинг резервуара HU 35 и навинчивающаяся крышка сливного отверстия резервуара (в настоящее время также изготовлены из полиамида, но не замечены в ухудшении свойств) из нового, соответствующего требованиям, стойкого материала будут доступны (предположительно в октябре 2022 г), замена деталей будеЬ продолжена в новом качественном материале во время регулярного ежегодного технического обслуживания.
Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 перед использованием V02
43483 G E T IR G E Страница: Зиз 6
Действия, которые Согласно нашей документации послепродажного контроля, ваш должен предпринять текущий запас может включать продукты, затронутые этим действием.
пользователь:
Пожалуйста, проверьте свой запас немедленно, чтобы определить, есть ли среди ваших товарно-материальных активов какие-либо единицы ни 35,
Уполномоченный сервисный персонал Getinge свяжется с вами, чтобы назначить встречу для замены фитингов резервуара и навинчивающейся крышки, как описано выше.
Перед включением HU 35 подключите его к эквипотенциальному соединению.
Пожалуйста, всегда держите сменный блок в резерве, чтобы обеспечить непрерывную работу в случае утечки из корпуса HU 35.
Пожалуйста, всегда проверяйте, не вытекает ли жидкость из корпуса до, во время или после использования HU 35 Если это происходит, прекратите эксплуатацию устройства и обратитесь к уполномоченному специалисту по обслуживанию Getinge для ремонта.
Если у вас есть затронутый нагревательный блок HU 35, заполните и подпишите прилагаемую форму ответа клиента и отправьте ее местному представителю Getinge.
Сообщайте своему представителю Getinge о любых нежелательных явлениях, связанных с затронутыми продуктами.
Прилагаемые Форма ответа клиента документы:
Передача Уведомления о проблеме безопасности:
• Это уведомление должно быть передано всем тем, кто должен быть осведомлен в вашей организации, или любой организации, в которую были переданы потенциально затронутые устройства
• Пожалуйста, передайте это уведомление другим организациям, на которые действие влияет.
Пожалуйста, помните об уведомлении и последующих действиях в течение соответствующего периода, чтобы обеспечить эффективность корректирующих действий.
Мы искренне приносим извинения за любые неудобства, которые это может вам причинить, и сделаем все возможное, чтобы выполнить эти действия как можно быстрее.
В соответствии с требованиями мы направили это уведомление в необходимые регулирующие органы.
Если у вас есть вопросы или вам требуется дополнительная информация, обратитесь к местному, представителю Getinge или отправьте электронное письмо по адресу FSCA.CD@QetinQe.com
Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность перед использованием Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V02
М М 22 С уважением,
Управляющий директор
Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC)
Макет Кардиопульмонари ГмбХ Келер штрассе, 31 76437 Раштатт ГЕРМАНИЯ Телефон: +49 7222 932 - 0 Электронная почта- FSCA cplSaetmae com
Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 перед использованием V02
£
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ № D M S: 3 1 8 9 4 3 7 . V 01
ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА
Тема: FSCA-598097; Профилактическая замена фитингов резервуара HU 35
Затронутый продукт: Нагревательный блок HU 35, 230 В Нагревательный блок HU 35, 115 В
Затронутый Все аппараты HU 35, 230 В, с серийным номером ниже 90039999 и серийный номер: все аппараты HU 35, 115 В, с серийным номером ниже 90034999
□ Я прочитал и понял это Уведомление о проблеме безопасности на месте эксплуатации,
□Я подтверждаю, что я разослал это Уведомление о проблеме безопасности на месте эксплуатации затронутому персоналу.
□Следующие затронутые продукты находятся в наших запасах.
ССЫЛКА I Артикул Описание Серийный Количество номер
1
' Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 ; перед использованием V02 Ваши комментарии:
Страна Больница/поликлиника (полный адрес)
Дата Имя (Должнсть)
Подпись
Отправьте заполненную форму местному представителю Getinge по электронной почте info,ru@getinge.com или по факсу +7 (495)514-00-55
Распечатки и копии этого документа должны быть проверены на достоверность и правильность Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 перед использованием V02
1
0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ii (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ м Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадз 23.09. ДОК № OF ~ 1040 и у ыы На №
— ° —______ Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 6 л. в | экз.
| ское"
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ii (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ м Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадз 23.09. ДОК № OF ~ 1040 и у ыы На №
— ° —______ Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат терморегулирующий с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 22.03.2021 № ФСЗ 2009/04292, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7 (495) 514-00-55).
Приложение: на 6 л. в | экз.
| ское"
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1020/22 от 23.09.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
