РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1220/22 от 29.11.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1220/22 от 29.11.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)
Производитель: "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8144 от 28.05.2019
Письмо № 01И-1220/22 от 29.11.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CL1NITEK Novus Urinalysis Cassette)», регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2019/8144 срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CL1NITEK Novus Urinalysis Cassette)», регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2019/8144 срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2540048 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru J^9. / / . № о ^и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит 000«гГ “ ™т обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CL1NITEK Novus Urinalysis L-assette)», регистрационное удостоверение от 28.05.2019 Jsfo РЗН 2019/8144 стюк действия не ограничен. ~ срок в ппп необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская Д. 96, тел .:+7 (495) 737-12-52). . г». Ауиининская,
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова SIEM EN S *•••
С р очн ое уведом ление об H e a l t h i n e e r s *•
обеспечении безо пасн о сти на м естах эксп луатац и и РОС 22-018.A.OUS Сентябрь 2022 г.
Автоматический анализатор мочи «Клинитек Новус» (Clinitek Novus) Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями______ ____________
По имеющимся у нас данным ваше учреждение получало следующие продукты:
Таблица 1. Изделия, затронутые проблемой
Уникальный Описание изделия Номер материала идентификатор изделия Номер лота Сименс (SMN);
(UDI-DI)
Кассета с реагентами для Все лоты с анализа мочи CLINITEK Novus неистекшим 10634644 00630414602660 PRO 12 (CLINITEK Novus PRO сроком 12 Urinalysis Cassette) годности Кассета c реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus Все лоты с PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 10697848 00630414591582 неистекшим 12 Urinalysis Cassette) - только сроком для Японии годности
Причина Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации Настоящее сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся до 1^ментации на изделия, указанные в Таблице 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила, что в разделе «Ограничения» инструкции по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette)_He указаны ограничения по двум аналитам и приведены неполные ограничения по девяти аналитам. Информация об ограничениях по этим аналитам представлена в Таблице 2 ниже. Информация об ограничениях, касающихся pH и цвета, не затрагивается.
Таблица 2. Ограничения по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) для 11 затронутых аналитов
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права защищены Страница 1 из 5
2 Edgewater Drive Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах Norwood, MA 02062 эксплуатации РОС 22-018.A.OUS - сентябрь 2022 г.
Для служебного пользования
62579 11.10.2022 Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLIN ITEK Novus PRO 12 (CLIN ITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями В присутствии хлоргексидина, хлорохина, меропенема или хинидина могут быть получены ложноположительные результаты. Присутствие гемоглобина (5 мг/дл или Альбумин 0,05 г/л) может быть причиной повышенных результатов. В присутствии борной кислоты, циметидина (Tagamet), куркумы, гипохлорита, пенициллина, пиридиума, хлорида калия или рибофлавина могут быть получены ложноотрицательные результаты.
Индикан (индоксил сульфат) может давать реакцию от желто-оранжевого до красного цвета, что может повлиять на интерпретацию отрицательного или положительного результата. Метаболиты этодолака (Lodine) могут быть причиной ложноположительных или атипичных результатов. Атипичные цвета могут Билирубин указывать на наличие нарушений метаболизма желчных пигментов, поэтому образец мочи следует исследовать повторно. В присутствии р-аминосалициловой кислоты может быть получен ложноположительный результат. В присутствии ацетилцистеина, аскорбиновой кислоты, борной кислоты, гипохлорита, каптоприла, месны, нитрита, куркумы, лимонной кислоты, хлоргексидина или щавелевой кислоты может быть получен ложноотрицательный результат.
Каптоприл (Capoten) и другие соединения, содержащие сульфгидрильные группы, могут снизить чувствительность. Определенные окисляющие загрязнители, такие как гипохлорит, могут давать ложноположительные результаты. Микробная Кровь пероксидаза, связанная с инфекцией мочевыводящих путей, может быть причиной ложноположительной реакции. В присутствии ацетилцистеина, аскорбиновой кислоты, формалина, хинидина, цефокситина, леводопы, месны, кефлина, куркумы, лодина, гидрохлоротиазида, метформина, хлоргексидина или хлорохина могут быть получены ложноотрицательные результаты.
В присутствии борной кислоты, куркумы, глицина, гипохлорита, нитрофурантоина, хлорида калия или сульфаметоксазола могут быть получены ложноположительные Креатинин результаты. Наличие в моче крови (5 мг/дл или 0,05 г/л гемоглобина) или циметидина (Tagamet) может быть причиной ложно повышенных результатов. В присутствии каптоприла, хлоргексидина, формалина или лодина могут быть получены ложноотрицательные результаты.
В образцах мочи с уровнем pH 9,0 и выше результаты анализа глюкозы могут быть ложно повышенными. В присутствии гипохлорита могут быть получены Глюкоза ложноположительные результаты. В присутствии ацетилцистеина, аскорбиновой кислоты, каптоприла, месны или куркумы могут быть получены ложноотрицательные результаты.
При анализе сильно пигментированных образцов мочи или образцов, содержащих метаболиты леводопы в больших количествах, могут быть получены ложные результаты. Соединения, содержащие сульфгидрильные группы, такие как месна (2-меркаптоэтансульфоновая кислота) и каптоприл, а также ацетилцистеин, Кетоны куркума, формалин, имипенем или гидрохлоротиазид могут быть причиной ложноположительных результатов или атипичной цветовой реакции. В присутствии борной кислоты, формалина, гипохлорита, меропенема или лодина могут быть получены ложноотрицательные результаты.
Повышенные концентрации глюкозы (3 г/дл или 160 ммоль/л) могут быть причиной сниженных результатов теста.> В присутствии хинидина, борной кислоты, циметидина (Tagamet), глицина, хлорохина, сульфаметоксазола, хлоргексидина, нитрофурантоина, лодина, гипохлорита, глибурида или хлорида кальция могут Лейкоциты быть получены ложноотрицательные результаты. Присутствие цефалексина (Keflex), цефалотина (Keflin) или высоких концентраций щавелевой кислоты также может быть причиной сниженных результатов теста. Тетрациклин может вызвать снижение реактивности, а высокие концентрации препарата могут быть причиной ложноотрицательной реакции. Положительные результаты иногда могут быть вызваны загрязнением образца вагинальными выделениями или присутствием
Siwtwnt Healthcare Diagnostics Inc Bee права защищены Страница 2 из 5
2 Edgewater Drive Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах Norwood, MA 02062 эксплуатации РОС 22-018.A.OUS - сентябрь 2022 г.
Для служебного пользования
8^79 1 1 .10.2022 Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLIN ITEK Novus PRO 12 (CLIN ITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями формалина или куркумы. Высокий удельный вес может быть причиной ложно пониженных результатов по лейкоцитам.
Отрицательный результат не исключает наличие значительной степени бактериурии. Ложноотрицательные результаты могут наблюдаться при сокращении времени нахождения мочи в мочевом пузыре, отсутствии пищевого нитрата, Нитрит присутствии не размножающихся патологических микроорганизмов или аскорбиновой кислоты, лодина, формалина, хлоргексидина или щавелевой кислоты. В присутствии куркумы или окрашенных осадков может быть получен ложноположительный результат.
Ложноположительные результаты могут быть получены при использовании мочи с высоким содержанием буфера или щелочи, а также в присутствии хинидина, хлоргексидина, хлорохина, пиридиума или лодина (этодолака). Присутствие Белок гемоглобина (5 мг/дл или 0,05 г/л) может быть причиной повышенных результатов.^ В присутствии куркумы или гипохлорита могут быть получены ложноотрицательные результаты.
На измерение удельного веса методом рефрактометрии могут повлиять высокие Удельный вес уровни глюкозы и белка в моче, что может быть причиной недооценки фактического удельного веса.
В области реагента могут возникать реакции с интерферирующими веществами, которые вступают в реакцию с реагентом Эрлиха, такими как р-аминосалициловая кислота и сульфаниламиды. В присутствии формалина, ацетилцистеина, Уробилиноген каптоприла, гипохлорита, месны, циметидина (Tagamet), куркумы, лодина, сульфаметоксазола, хлоргексидина, глюкозы, гидрохлоротиазида, лактозы, меропенема или нитрофурантоина могут быть получены ложноотрицательные результаты. Тест не является надежным методом для обнаружения порфобилиногена.
Эта проблема касается только инструкций. Анализатор и кассета работают в соответствии с назначением.
Компания Siemens Healthineers осведомлена об одной жалобе клиента, связанной с этой проблемой. Сообщений о неблагоприятных событиях не поступало.
Опасность для здоровья Ошибка в инструкции представляет незначительный риск для здоровья. В наихудшем случае (неожиданный, необъяснимый или неправильный результат анализа мочи, вызванный присутствием интерферирующего вещества, не указанного в списке) может быть проведено дополнительное неинвазивное тестирование. Компания Siemens Healthineers не «I рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов тестирования, поскольку результаты анализа мочи обычно используются для принятия клинических решений непосредственно при их получении. Проконсультируйтесь с главным врачом для получения дальнейших указаний.
Действия, которые должен предпринять клиент • Для указанных 11 затронутых аналитов используйте таблицу 2 выше вместо информации, размещенной в разделе «Ограничения» инструкции по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette).
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены Страница 3 из 5
2 Edgewater Drive Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах Norwood. MA 02062 эксплуатации РОС 22-018,A,OUS - сентябрь 2022 г.
Для служебного пользования
82579 11.10.2022 Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLIN ITEK Novus PRO 12 (CLIN ITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями • Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Компания Siemens Healthineers внесет изменения в инструкцию по применению- кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12_(CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette), чтобы включить отсутствующую и неполную информацию об интерферирующих веществах в раздел «Ограничения» в редакции G. После пересмотра редакция G инструкции по применению будет доступна в Библиотеке документов (Document Library) Siemens Healthineers.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.
Дополнительная информация CLINITEK Novus является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
1 Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLIN ITEK Novus PRO 12 (CLIN ITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями
П РОВЕРКА ЭФФЕКТИ ВН ОСТИ
Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями Данная форма о т в е т а предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления Р О С 22-01 Q.A.OUS об обеспечении безопасности на м естах эксплуатации, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в сентябре 2022 г., в отнош ении инструкции по применению кассеты с реагентам и для анализа мочи CLIN ITEK Novus PR O 12JCLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствую щ ими/неполными ограничениями. Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении Да Нет безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХ@ХХХХ.
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
Sietnsns Healthcare Diagnostics Inc Все права защищены Страница 5 из 5
2 Edgewater Drive Срочное уведогиление об обеспечении безопасности на гиестах Norwood. MA 02062 эксплуатации РОС 22-018 A.OUS - сентябрь 2022 г.
Для служебного пользования 1 82579 11.10.2022
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит 000«гГ “ ™т обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CL1NITEK Novus Urinalysis L-assette)», регистрационное удостоверение от 28.05.2019 Jsfo РЗН 2019/8144 стюк действия не ограничен. ~ срок в ппп необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская Д. 96, тел .:+7 (495) 737-12-52). . г». Ауиининская,
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова SIEM EN S *•••
С р очн ое уведом ление об H e a l t h i n e e r s *•
обеспечении безо пасн о сти на м естах эксп луатац и и РОС 22-018.A.OUS Сентябрь 2022 г.
Автоматический анализатор мочи «Клинитек Новус» (Clinitek Novus) Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями______ ____________
По имеющимся у нас данным ваше учреждение получало следующие продукты:
Таблица 1. Изделия, затронутые проблемой
Уникальный Описание изделия Номер материала идентификатор изделия Номер лота Сименс (SMN);
(UDI-DI)
Кассета с реагентами для Все лоты с анализа мочи CLINITEK Novus неистекшим 10634644 00630414602660 PRO 12 (CLINITEK Novus PRO сроком 12 Urinalysis Cassette) годности Кассета c реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus Все лоты с PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 10697848 00630414591582 неистекшим 12 Urinalysis Cassette) - только сроком для Японии годности
Причина Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации Настоящее сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся до 1^ментации на изделия, указанные в Таблице 1 выше, и предоставить инструкции по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics Inc. подтвердила, что в разделе «Ограничения» инструкции по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette)_He указаны ограничения по двум аналитам и приведены неполные ограничения по девяти аналитам. Информация об ограничениях по этим аналитам представлена в Таблице 2 ниже. Информация об ограничениях, касающихся pH и цвета, не затрагивается.
Таблица 2. Ограничения по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) для 11 затронутых аналитов
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права защищены Страница 1 из 5
2 Edgewater Drive Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах Norwood, MA 02062 эксплуатации РОС 22-018.A.OUS - сентябрь 2022 г.
Для служебного пользования
62579 11.10.2022 Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLIN ITEK Novus PRO 12 (CLIN ITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями В присутствии хлоргексидина, хлорохина, меропенема или хинидина могут быть получены ложноположительные результаты. Присутствие гемоглобина (5 мг/дл или Альбумин 0,05 г/л) может быть причиной повышенных результатов. В присутствии борной кислоты, циметидина (Tagamet), куркумы, гипохлорита, пенициллина, пиридиума, хлорида калия или рибофлавина могут быть получены ложноотрицательные результаты.
Индикан (индоксил сульфат) может давать реакцию от желто-оранжевого до красного цвета, что может повлиять на интерпретацию отрицательного или положительного результата. Метаболиты этодолака (Lodine) могут быть причиной ложноположительных или атипичных результатов. Атипичные цвета могут Билирубин указывать на наличие нарушений метаболизма желчных пигментов, поэтому образец мочи следует исследовать повторно. В присутствии р-аминосалициловой кислоты может быть получен ложноположительный результат. В присутствии ацетилцистеина, аскорбиновой кислоты, борной кислоты, гипохлорита, каптоприла, месны, нитрита, куркумы, лимонной кислоты, хлоргексидина или щавелевой кислоты может быть получен ложноотрицательный результат.
Каптоприл (Capoten) и другие соединения, содержащие сульфгидрильные группы, могут снизить чувствительность. Определенные окисляющие загрязнители, такие как гипохлорит, могут давать ложноположительные результаты. Микробная Кровь пероксидаза, связанная с инфекцией мочевыводящих путей, может быть причиной ложноположительной реакции. В присутствии ацетилцистеина, аскорбиновой кислоты, формалина, хинидина, цефокситина, леводопы, месны, кефлина, куркумы, лодина, гидрохлоротиазида, метформина, хлоргексидина или хлорохина могут быть получены ложноотрицательные результаты.
В присутствии борной кислоты, куркумы, глицина, гипохлорита, нитрофурантоина, хлорида калия или сульфаметоксазола могут быть получены ложноположительные Креатинин результаты. Наличие в моче крови (5 мг/дл или 0,05 г/л гемоглобина) или циметидина (Tagamet) может быть причиной ложно повышенных результатов. В присутствии каптоприла, хлоргексидина, формалина или лодина могут быть получены ложноотрицательные результаты.
В образцах мочи с уровнем pH 9,0 и выше результаты анализа глюкозы могут быть ложно повышенными. В присутствии гипохлорита могут быть получены Глюкоза ложноположительные результаты. В присутствии ацетилцистеина, аскорбиновой кислоты, каптоприла, месны или куркумы могут быть получены ложноотрицательные результаты.
При анализе сильно пигментированных образцов мочи или образцов, содержащих метаболиты леводопы в больших количествах, могут быть получены ложные результаты. Соединения, содержащие сульфгидрильные группы, такие как месна (2-меркаптоэтансульфоновая кислота) и каптоприл, а также ацетилцистеин, Кетоны куркума, формалин, имипенем или гидрохлоротиазид могут быть причиной ложноположительных результатов или атипичной цветовой реакции. В присутствии борной кислоты, формалина, гипохлорита, меропенема или лодина могут быть получены ложноотрицательные результаты.
Повышенные концентрации глюкозы (3 г/дл или 160 ммоль/л) могут быть причиной сниженных результатов теста.> В присутствии хинидина, борной кислоты, циметидина (Tagamet), глицина, хлорохина, сульфаметоксазола, хлоргексидина, нитрофурантоина, лодина, гипохлорита, глибурида или хлорида кальция могут Лейкоциты быть получены ложноотрицательные результаты. Присутствие цефалексина (Keflex), цефалотина (Keflin) или высоких концентраций щавелевой кислоты также может быть причиной сниженных результатов теста. Тетрациклин может вызвать снижение реактивности, а высокие концентрации препарата могут быть причиной ложноотрицательной реакции. Положительные результаты иногда могут быть вызваны загрязнением образца вагинальными выделениями или присутствием
Siwtwnt Healthcare Diagnostics Inc Bee права защищены Страница 2 из 5
2 Edgewater Drive Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах Norwood, MA 02062 эксплуатации РОС 22-018.A.OUS - сентябрь 2022 г.
Для служебного пользования
8^79 1 1 .10.2022 Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLIN ITEK Novus PRO 12 (CLIN ITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями формалина или куркумы. Высокий удельный вес может быть причиной ложно пониженных результатов по лейкоцитам.
Отрицательный результат не исключает наличие значительной степени бактериурии. Ложноотрицательные результаты могут наблюдаться при сокращении времени нахождения мочи в мочевом пузыре, отсутствии пищевого нитрата, Нитрит присутствии не размножающихся патологических микроорганизмов или аскорбиновой кислоты, лодина, формалина, хлоргексидина или щавелевой кислоты. В присутствии куркумы или окрашенных осадков может быть получен ложноположительный результат.
Ложноположительные результаты могут быть получены при использовании мочи с высоким содержанием буфера или щелочи, а также в присутствии хинидина, хлоргексидина, хлорохина, пиридиума или лодина (этодолака). Присутствие Белок гемоглобина (5 мг/дл или 0,05 г/л) может быть причиной повышенных результатов.^ В присутствии куркумы или гипохлорита могут быть получены ложноотрицательные результаты.
На измерение удельного веса методом рефрактометрии могут повлиять высокие Удельный вес уровни глюкозы и белка в моче, что может быть причиной недооценки фактического удельного веса.
В области реагента могут возникать реакции с интерферирующими веществами, которые вступают в реакцию с реагентом Эрлиха, такими как р-аминосалициловая кислота и сульфаниламиды. В присутствии формалина, ацетилцистеина, Уробилиноген каптоприла, гипохлорита, месны, циметидина (Tagamet), куркумы, лодина, сульфаметоксазола, хлоргексидина, глюкозы, гидрохлоротиазида, лактозы, меропенема или нитрофурантоина могут быть получены ложноотрицательные результаты. Тест не является надежным методом для обнаружения порфобилиногена.
Эта проблема касается только инструкций. Анализатор и кассета работают в соответствии с назначением.
Компания Siemens Healthineers осведомлена об одной жалобе клиента, связанной с этой проблемой. Сообщений о неблагоприятных событиях не поступало.
Опасность для здоровья Ошибка в инструкции представляет незначительный риск для здоровья. В наихудшем случае (неожиданный, необъяснимый или неправильный результат анализа мочи, вызванный присутствием интерферирующего вещества, не указанного в списке) может быть проведено дополнительное неинвазивное тестирование. Компания Siemens Healthineers не «I рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов тестирования, поскольку результаты анализа мочи обычно используются для принятия клинических решений непосредственно при их получении. Проконсультируйтесь с главным врачом для получения дальнейших указаний.
Действия, которые должен предпринять клиент • Для указанных 11 затронутых аналитов используйте таблицу 2 выше вместо информации, размещенной в разделе «Ограничения» инструкции по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette).
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены Страница 3 из 5
2 Edgewater Drive Срочное уведомление об обеспечении безопасности на местах Norwood. MA 02062 эксплуатации РОС 22-018,A,OUS - сентябрь 2022 г.
Для служебного пользования
82579 11.10.2022 Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLIN ITEK Novus PRO 12 (CLIN ITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями • Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Компания Siemens Healthineers внесет изменения в инструкцию по применению- кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12_(CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette), чтобы включить отсутствующую и неполную информацию об интерферирующих веществах в раздел «Ограничения» в редакции G. После пересмотра редакция G инструкции по применению будет доступна в Библиотеке документов (Document Library) Siemens Healthineers.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с представителем регионального центра технической поддержки Siemens Healthineers.
Дополнительная информация CLINITEK Novus является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
1 Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLIN ITEK Novus PRO 12 (CLIN ITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями
П РОВЕРКА ЭФФЕКТИ ВН ОСТИ
Инструкция по применению кассеты с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus PRO 12 (CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствующими/неполными ограничениями Данная форма о т в е т а предназначена для подтверждения получения прилагаемого Срочного уведомления Р О С 22-01 Q.A.OUS об обеспечении безопасности на м естах эксплуатации, отправленного компанией Siemens Healthcare Diagnostics в сентябре 2022 г., в отнош ении инструкции по применению кассеты с реагентам и для анализа мочи CLIN ITEK Novus PR O 12JCLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette) c отсутствую щ ими/неполными ограничениями. Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа.
Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.
1. Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении об обеспечении Да Нет безопасности на местах эксплуатации, которые приводятся в данном письме
Ф.И.О. лица, заполняющего анкету Должность:
Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:
Город: Регион:
Телефон: Страна:
Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХ@ХХХХ.
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.
Sietnsns Healthcare Diagnostics Inc Все права защищены Страница 5 из 5
2 Edgewater Drive Срочное уведогиление об обеспечении безопасности на гиестах Norwood. MA 02062 эксплуатации РОС 22-018 A.OUS - сентябрь 2022 г.
Для служебного пользования 1 82579 11.10.2022
2540048
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) vie 45 ay (495) 698 15 74 ТЕРР Pane senha www.roszdravnadzor.ru органов осздравнадзора G41 КО № О ~ д.
ООО ИН Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)», регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2019/8144, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 5 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
got qe
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) vie 45 ay (495) 698 15 74 ТЕРР Pane senha www.roszdravnadzor.ru органов осздравнадзора G41 КО № О ~ д.
ООО ИН Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Кассета с реагентами для анализа мочи CLINITEK Novus (CLINITEK Novus Urinalysis Cassette)», регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2019/8144, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 5 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
got qe
Скачать документ: Письмо 01И-1220/22 от 29.11.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
