• z

IIlIII IIlВl Ill г ,

Министерство здравоохранения 2092700 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) п Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 6Ч8 15 74 Руководителям Qt территориальных ‚ Ns органов Росздравнадзора Ha Ns от

п O недоброкачественном п медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВHI4II'ШМТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении в обращении медицинского изделия:
«Презервативы гладкие, текстурированные, ребристые, ароматизированные и неароматизированные» вариант исполнения «Kanpo SEI RIBS», производства «Шанхай БиоМед Индастpиал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N2 ФСЗ 2011/09880 от 09.06.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего, нормативному документу на Медицинское изделие в части физико- механических показателей и обязательных обозначений на упаковке, а также сведениям комплекта регистрационной документации в части наименования изделия/модели и содержания инструкции по эксплуатации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и o результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Ns 196н.

Руководитель М.А.Мурашко

Министерство здравоохранения
Е NL
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = “I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) as медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
Lt O06. 4046 O1U-ALAA Ив территориальных sk xs органов Росздравнадзора а № OT
№ Г
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Презервативы гладкие, текстурированные, ребристые, ароматизированные и неароматизированные» вариант исполнения «Капро SEI RIBS», производства «Шанхай БиоМед Индастриал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09880 от 09.06.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего, нормативному документу на Медицинское изделие в части физико- механических показателей и обязательных обозначений на упаковке, а также сведениям комплекта регистрационной документации в части наименования изделия/модели и содержания инструкции по эксплуатации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель // М.А.Мурашко