~+
Министерство здравоохранения llllll lllВlIll 2092690 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) П Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных N ///1 - органов Росздравнадзора H а N~ от

ПO маркировке медицинских изделийп

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании представленной информации от 000 «Атекс Групп», уполномоченного представителя производителя «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.» , Австрия, сообщает o следующем.
B связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.» , Австрия, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, торговой марки «Manual» (далее — Медицинское изделие), на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию Медицинского изделия, указанному в регистрационном удостоверении Ns ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, 000 «Атекс Групп» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления информации на электронную почту: www.аtеx-gr.соm/m.terehov@ atex-gr.com, тел. +7 495 3745708, адрес: 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д.10, ср.1, 8 этаж.
После получения информации о факте выявления медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных нарушений в маркировке медицинского изделия будут приняты меры по устранению, путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию o наименовании медицинского изделия в соответствии c требованиями действующего законодательства Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в Сфере здравоохранения ПО исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 Х 29290).

Приложение: копия информационного письма 000 «Атекс Групп» на 1 л.

Руководитель w 7' M.A. Мурашко
L2  Приложение к письму Росздравнадзора

/\ 1Е 1(
С 000 «АТЕКС ГРУПП» 140055, Московская o л., г. Котeльники мкрн Белая Дача, промзона 000 «Теxtюпром», стр. Е, офис 303 р/с 40702810238050018950, в ОАО «Сбербанк России» г. Москва.
ЙНН 5027203511, КПП 52701001 30101810400000000025
тел./факс: +7 (499) 464 03 1 1, e-mail: iпfо@аtex-gr.соm, www.atex-gr.corn

Субъектам обращения медицинских изделий
Москва,08 июня 2016
Информационное письмо
В связи с опубликованием информационного письма Ns01и-1563/14 от 13.10.2014 (с изменениями согласно Письму N 01и-1899/14 от 26.11.2014) в отношении медицинского изделия: «Смотровые перчатки неопудренные текстyрированные (5ОFТ NTTRILE manual SN209)» производства компании Хелиомед Хандельсгез М.Б.Х Австрия, являясь уполномоченным представителем изготовителя, сообщаем следующее:

1. Данные перчатки являются «Перчатками медицинскими смотровыми (диагностическими) нестерильными синтетическими (нитрил)» , что соответствует сведениям о медицинских изделиях, зарегистрированных в соответствии с регистрациоиных удостоверением N2 ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014 г.
2. Товарный знак manual (свидетельство RU Ns 430043) на упаковке данных перчаток используется для целей их индивидуализации в соответствии с Гражданским Кодексом РФ и на основании Лицензионного договора 1 от 06.05.2014, зарегистрированного в Роспатенте (Ns РД10153533 от 01.08.2014). Данное обозначение не имеет отношения к наименованию или описанию поставляемого медицинского изделия в силу норм ГК РФ.
З. При выявлении в обращении перчаток с вышеозначенными сведениями, указанными на упаковке товара (manual SN209), просим; связываться с представителями 000 «Атекс Групп» для проведения перемаркирования такого товара путем указания наименования изделия на упаковке в соответствии со сведениями в регистрационном удостоверении М ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014 г.
на данную продукцию, а именно: «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные синтетические (нитрил)».

Контактная информация для принятия обращений:
000 «Атекс Групп» 127549, г. Моска,ул. Бибиревская,д . 10, стр. 1 , 8 этаж www.аtек- г.сош; Тел. +7 495 3745708 Электронная почта: m.tегеhоу i??аtек- г.соm Ответственное лицо : Терехов Михаил
С уважением, Директор по ВЭД и сертификации 000 Михаил Тереxов m tнтaЪ(",(' я taц_ат rnm

Страница 1 из 1

Министерство здравоохранения
к |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ _
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
sls территориальных 227, (9.4016 № OFM - TREBY в органов Росздравнадзора На № от
O маркировке медицинских изделий |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании представленной информации от ООО «Атекс Групп», уполномоченного представителя производителя «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, сообщает о следующем.

В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, торговой марки «Manual» (далее — Медицинское изделие), на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию Медицинского изделия, указанному в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, ООО «Атекс Групп» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления информации на электронную почту: www.atex-gr.com/m.terehov@ atex-gr.com, тел. +7 495 3745708, адрес: 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д.10, стр.1, 8 этаж.

После получения информации о факте выявления медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных нарушений в маркировке медицинского изделия будут приняты меры по устранению, путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию о наименовании медицинского изделия в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: копия информационного письма ООО «Атекс Групп» на 1 л.

Руководитель М.А. Мурашко