Министерство здравоохранения 2187931 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинеких изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинеким организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Адыгея в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические, нестерильные, Пеха-софт нитрил белые/Peha-soft nitrile white», LOT 598903004, производства «Пауль-Хартманн АГ», Германия, место производства: Hartalega Sdn. Bhd., M alaysia, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12675 от 20.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В .Пархоменко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от 0& . У / № О Л и -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/параметры (регистрационное А,Б,В,Г,Д удостоверение № ФСЗ 2012/12675 от 20.08.2012, срок действия не ограничен) Технические Ладонь: -0,07 мм Ладонь:
характеристики А - 0,060 мм; Б - 0,063 мм;
Толщина В - 0,059 мм; Г - 0,061 мм;
Д - 0,062 мм Прочностные Усилие при разрыве после А - 2,60 Н;
характеристики ускоренного старения, Н, Б - 1,91 Н;
Усилие при разрыве не менее: В - 1,75 Н;
-6 ,0 ; Г - 1,95 Н;
Д-Т81Н Прочностные Удлинение при разрыве Б - 337 %;
характеристики после ускоренного старения. В -318%;
Удлинение при разрыве %, не менее Г - 322 %;
-400. Д - 326 %

Маркировка На упаковке нестерильных А, Б, В, Г, Д - отсутствуют слова перчаток должны быть «Текстурированные» или указаны: «Гладкие»; «Опудренные» или - слова «Неопудренные» "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ"
или "ГЛАДКИЕ", А, Б, В, Г, Д - отсутствуют слова "ОПУДРЕННЫЕ" или «Дата изготовления», а также "НЕОПУДРЕННЫЕ". год цифрами четырех разрядов и - слова "ДАТА месяц изготовления;
ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;

Министерство здравоохранения IMU | |

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ rH
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 09.11. 4017 № ОКМ-АЯ On//4 г, Росздравнадзора На № от
= и» a Медицинским организациям ый О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Адыгея в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические, нестерильные, Пеха-софт нитрил белые/Рейа-зой nitrile white», ГОТ 598903004, производства «Пауль-Хартманн АГ», Германия, место производства: Hartalega Sdn. Bhd., Malaysia, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12675 от 20.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Врио руководителя | Д.В.Пархоменко