Министерство здравоохранения 2352115 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) г Субъектам обращения П медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных у/ O ^ .fX iW № 0 (liu органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
к «Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX300», дата производства 2018 г., производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздоавнадаора от ^ O cL ^ ~ /X V >

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной медицинского изделия тры документации (условное обозначение (регистрационное образцов:
удостоверение А: SN В180501902, от 22.07.2010 № ФСЗ В: SN В180501915) 2010/07461, срок действия не ограничен) Нормативный документ (КРД к РУ от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461) Габариты Высота - 34 мм Измеренные значения:
А - 27,72 мм, В - 27,91 мм
Согласно Руководству по эксплуатации отобранных образцов:
Высота (±5%) - 28 мм Вес (включая две батарейки Согласно Руководству ААА) - 44 г по эксплуатации отобранных образцов:
Вес (±5%) - 50 г Диапазон Диапазон измерения пульса: При установлении частоты для YX300 - 25-250 ударов в пульса ниже 30 ударов минуту. Точность: ± 1 удар в в минуту изделия мин или ± 1% (большая выключались величина) ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» Маркировка, Маркировка потребительской Месяц упаковывания не указан п. 8.1.5 тары или футляров должна содержать:
- год и месяц упаковывания;
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» Классификация Символ, указывающий тип Образцы А, В:
п. 6.1 Ь), 1) ИЗДЕЛИЯ в зависимости от на маркировке образцов степени защиты от поражения отсутствует символ рабочей электрическим током для части типа BF ИЗДЕЛРШ ТИПОВ В, BF и CF  Маркировка Различные положения органов Образцы А, В: кнопка органов управления и выключателей включения не маркирована управления и ИЗДЕЛИЯ должны быть измерительных обозначены цифрами, буквами приборов, или другими наглядными п. 6.3 Ь) средствами, например, с помощью символов 17 и 18 таблицы DI.
ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров» Идентификация, ее) Монитор пульсового Образцы А, В: образцы не маркировка и оксиметра и его части должны маркированы в соответствии с документация, быть маркированы для их требованиями данного пункта п. 6.1 правильного расположения.
Инструкция по 2) диапазон длин волн в Образцы А, В: максимальное эксплуатации, максимуме излучения и значение силы света п. 6.8.2 максимальное значение силы излучателей и указание света излучателей датчика отсутствуют Инструкция по пульсового оксиметра, а также эксплуатации указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя;
5) описание периода Образцы А, В: описание обновления данных, отсутствует воздействие усреднения и другой обработки сигналов на отображаемые и передаваемые значения Sp02 и частоты пульса 18) вся необходимая Образцы А, В: информация о информация Отоксичности токсичности и/или и/или воздействии на живые воздействии на живые ткани ткани материалов, с которыми отсутствует пациент или любой другой человек может вступать в контакт.

2352115
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ; территориальных 44, Ob OKO № Ohu - 44 Jao органов Росздравнадзора На № OT Ех 7 Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии СИ >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пульсоксиметр медицинский «Armed» YX300», дата производства 2018 г., производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.07.2010 № ФСЗ 2010/07461, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.