2 3 5 2 1 1 6 М и н и с т е р с т в о зд р а в о о х р а н е н и я Росси й ской Ф едераци и
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) г Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии «Салфетка дезинфицирующая с 70% этиловым спиртом»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетка дезинфицирующая спиртовая одноразовая (спирт этиловый) с 70% этиловым спиртом ТУ 9393-001-87277865-2009 размер 60x100», производства ООО «Югасепт», Россия, 400019, г. Волгоград, ул. Крепильная, д. 136, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.08.2011 № ФСР 2009/04982 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданного на медицинское изделие «Салфетки дезинфицирующие спиртовые одноразовые стерильные СДС-1 по ТУ 9393-001-87277865-2009 в следующих исполнениях», производства ООО «Югасепт», Россия, 606120, 400019, г. Волгоград, ул. Крепильная, д. 136 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравтадзора от № 0 (/jj - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явленн о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го изделия (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 2 .0 8 .2 0 1 1 № Ф С Р 2 0 0 9 /0 4 9 8 2 )

Н аим енование На индивидуальной упаковке: С а лф ет ки д езинф ицирую щ ие м ед ицинского С алф ет ка дезинф ицирую щ ая спирт овы е о д н о р а зо вы е изделия спирт овая одноразовая (сп и р т с т е р и л ь н ы е С Д С -1 п о Т У 9 3 9 3 - э т и л о в ы й ) ____________________ 0 0 1 -8 7 2 7 7 8 6 5 -2 0 0 9 в с ле д у ю щ и х Н а груп п о во й упаковке: С алф ет ка исполнениях.
д езинф ицирую щ ая с 70% Н а и м е н о в а н и е м е д и ц и н с к о го и з­ эт иловы м спирт ом делия на индивидуальной упаковке не содерж ит аббревиат уры « С Д С -1 » , дополнено словам и « ( с п и р т э т и л о в ы й ) » __________
Т ипоразм ер Р а зм ер салф ет ки: 60x100 м м - салф ет ка 6 ,0 х 1 0 ,0 см с о д е р ж а н и е с п и р т а - 0 , 8 г;

С рок го д н о ст и «С редний срок годност и 3 го д а .
ант исепт ических нест ерш ьны х салф ет ок долж ен быт ь 3 го д а , с т е р и л ь н ы х - 2 г о д а » . __________
М аркировка М аркировка изделий долж на - наим енование и здели я, не соот вет ст воват ь т ребованиям соот вет ст вует наст оящ его ст андарт а, регист рационном у ст андарт ов и т ехнических удост оверению условий на эт и изделия, а для - наим енование исполнения не м едицинских приборов - т акж е содерж ит сведений о т ребованиям ГОСТ 26828 и содерж ании долж н а содерж ат ь: сп ирт а в гр а м м а х наим енование или об означение т и п а (в и д а , м о д е л и ) и з д е л и я _____
Т ипоразм ер С алф ет ки долж ны вы пускат ься О б разец:
след ую щ и х разм еров: ( 6 ,0 ± 0 ,5 ) х № 1: ( 6 ,5 x 8 ,7) м м ( 1 0 ,0 ± 1 ,0 ) с м ; № 2 : ( 6 ,4 x 8 ,6 ) м м № 3 : ( 6 ,4 x 8 ,7) м м № 4 : ( 6 ,4 x 8 ,7) м м № 5 : ( 6 ,5 x 8 ,6 ) м м № 6 : ( 6 ,4 x 8 ,6 ) м м № 7: ( 6 ,4 x 8 ,5 ) м м  Выявленные образцы медицинского изделия

Фото. 3

ТУ9Ш<Ш-Ш778В-20Ш |91РЮЗООММШОГШИШ11 Г.

i
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Г. ОКАЮКО № ОХ -A86/KO Нам от Медицинским организациям здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации
медицинском изделии «Салфетка дезинфицирующая с 70% этиловым спиртом»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетка дезинфицирующая спиртовая одноразовая (спирт этиловый) с 70% этиловым спиртом ТУ 9393-001-87277865-2009 размер 60x100», производства ООО «Югасепт», Россия, 400019, г. Волгоград, ул. Крепильная, д. 136, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.08.2011 № ФСР 2009/04982 (далее — Медицинское изделие). |

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие |
не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 |
№ @CP 2010/07477, выданного на медицинское изделие «Салфетки дезинфицирующие спиртовые одноразовые стерильные СДС-1 по ТУ 9393-001-87277865-2009 в следующих исполнениях», производства ООО «Югасепт», Россия, 606120, 400019, г. Волгоград, ул. Крепильная, д. 136 (см.
приложение). |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом |
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению |
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Г. | Органам управления