Министерство здравоохранения Российской Федерации ZZ5 28 08 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ЯО . /// территориальных органов Росздравнадзора На № _____________________ от __________________________

Г П Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:
«Кровать медицинская для ожоговых больных по ТУ 32.50.50-009-14692415-2018 варианты исполнения:
1. КФ-«Техстрой 8.01;
2. КФ-«Техстрой 8.02», производства ООО «Техстрой», Россия.
Обращаем внимание, что в соответствии с предназначением производителя, изделие предназначено для кратковременного или длительного размещения пациентов с повреждениями тканей, возникающих в результате теплового, химического, электрического или радиационного воздействия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 1 л.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко ОБЩИИЙ ВИД КРОВАТИ
КФ-«Техстрой 8.01»

Министерство здравоохранения || il ||
2252808
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

На
=

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
органов Росздравнадзора
BO LL КОЛА № OK U-RIEO/ ITF территориальных
№ oT
| Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:

«Кровать медицинская для ожоговых больных по ТУ 32.50.50-009-14692415-2018 варианты исполнения:

1. КФ-«Техстрой 8.01;

2. КФ-«Техстрой 8.02», производства OOO «Техстрой», Россия.

Обращаем внимание, что в соответствии с предназначением производителя, изделие предназначено для кратковременного или длительного размещения пациентов с повреждениями тканей, возникающих в результате теплового, химического, электрического или радиационного воздействия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского изделия на | л.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко