2352074 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С лавянская пл. 4, стр. 1, М о скв а , 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Катетер аспирационный» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Катетер аспирационный, размер 10 FR VAKON, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации (регистрационное медицинского изделия удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен) Тип/модель В зависимости от модификации, Vakon существуют версии с вакуум- контролем с портом типа «Каркоп» (Т-тип) или без такового.

Длина, см В зависимости от вида от 28 - 40 Длина катетеров согласно мар­ кировке; 52 см.
Измеренная длина образцов:
А - 52,1 см;
В - 52,4 см;
С - 52,9 см;
D - 52,8 см;
Е - 52,9 см Упаковка Изделие упаковано в Изделие упаковано в индивидуальную бумажно­ индивидуальную упаковку из пластиковую упаковку прозрачного полимерного блистерного типа. материала, бумажная часть упаковки отсутствует.
Метод Сведения из таблицы Стерилизовано оксидом этилена.
стерилизации аналогичности нормативного документа;
Автоклавирование+ радиация.
Маркировка Нетоксичности изделия. Информация О нетоксичности изделия отсутствует.
Размер аспирационных катетеров Обозначение номинального обозначают следующим образом: наружного диаметра в б) номинальная длина основной миллиметрах отсутствует части катетера - в миллиметрах.
Дефекты на Дефекты поверхности: Параметр щероховатости трубки - поверхности - не превыщает 0,32 мкм. 0,921 - 1,087 мкм.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия

2352074
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 11, Ok. (OKO № Об - д / KO органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
«Катетер аспирационный» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетер аспирационный, размер 10 ЕК УАКОМ, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.» Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен, выданного на
медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.