I 2351703 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
от На № _______________ _____________ Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» медицинского изделия «Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови с коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», партия 050218 и партия 050119, производства ЗАО «Е1ПП «ИНТЕРОКО», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, территория промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСР 2009^5579, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: ин(|юрмационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2020 № 01И-33/20 «Об отмене действия информационного письма от 20.06.2019 № о 1И-1551/19 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» по телефону +7 (495) 552-47-66.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  П р и л о ж е н и е к п и с ь м у Р о с з д р а в р в д зо р а г» № 0< U f от
ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО Субъектам обращения
НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ медицинских изделий ПРЕДПРИЯТИЕ

ИНТЕРОКО 140080, г. Лытнарино, М осковской обл., Территория промзона Тураево, стр.в, зд.103 ЗАО «Н ПП «ИНТЕРОКО» Тел./факс (4 95) 552-47-66 (4 9 5 )5 5 5 -4 5 -8 8 Е-таИ: interoko@mail.nj
№ 1 1 3 /1 9 ОТ 26 .06.2019 г.

На № от

Уведомление об отзыве медицинского изделия
«Комплект устройств полим ерны х д л я удален и я лейкоцит ов и получения безлейкоцит ных компонентов консерви рован ной крови коннектором д л я ст ерильного подсоединения, однократ ного прим енения, стерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», партия 050218, дата производст ва 07-2018, производст ва ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, 140080, М осковская область, г. Лыткарино, территория пром зона Т ураево, стр. 8, зд . 103, регист рационное удост оверение № ФСР 2 0 0 9 /0 5 5 7 9 от 1 5 .0 8 .2 0 1 6 г.

Уважаемый пользователь и потребитель!

Ц ель настоящего письма - сообщить Вам, что ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» отзывает м едицинское и зд ел и е: Комплект устройств полим ерны х д л я удал ен и я лейкоцитов и получения безлейкоцит ных компонентов консерви рован ной крови коннектором д л я стерильного подсоединения, однократ ного прим енения, ст ерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», партия 050218, дата производст ва 07- 2 0 1 8 и партия 050119, дата производст ва 05-2019.
Причина отзыва: Инсрормационным письмом от 1 0 .0 1 .2 0 2 0 г. № 01И -33/20 Р осздравн адзор на м едицинское и зд ел и е «Комплект устройств полим ерны х д л я удаления лейкоцит ов и п олучен ия безлейкоцит ных компонентов кон серви рован ной крови коннектором д л я ст ерильного подсоединения, однократ ного прим енения, стерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», партия 050218, дата производст ва 07-2018, производст ва ЗАО «НПП «ИНТЕЮ КО», Россия, 140080, М осковская область, г. Лыткарино, территория пром зона Т ураево, стр. 8, зд . 103, регист рационное удост оверение № ФСР 2 0 0 9 /0 5 5 7 9 от 1 5 .0 8 .2 0 1 6 г.
В связи с вы явленны м и несоответствиями со стороны ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» будут предприняты следую щ и е незам едлит ельны е м еры:
1. Всем покупателям ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» приобретавшим изделие с выявленными несоответствиями будет направлено уведомление об изъятии нами дефектного изделия и замене его соответствующим.
2020  I I

z П роверка с о б лю д ен и я т ехнологической д и с ц и п ли н ы в п р о ц е с се сб о р к и с е р и й н ы х м ед и ц и н ски х и зд е л и й н а в с е х р а б о ч и х мест ах предприят ия.
J. П роверка о сн о вн ы х м ат ериалов, от дельны х д ет алей и узло в м ед и ц и н ско го и зд е л и я в соответствии с т ребованиям и норм ат ивной докум ент ации, излож енны м и в ГО С Т Р 5 2 7 7 0 и ГОСТ ISO 10993. П р о вер к у провест и д о и п о с л е р а д и а ц и о н н о й ст ерилизации с п о гл о щ е н н о й д о зо й 15*^
кГр. в ФГБУ «ВНИИИМТ» Р осздравнадзора.
4. В н есен и е и зм ен ен и й в т ехническую и эксплуат ационную докум ент ацию п р о и зво д и т еля с ц е ль ю акт уализации регист рационного д о с ь е со всем и необ ход им ы м и и с с ле д о в а н и я м и в р ам ках и зм ен ен и й .
П редост авление в Р о сзд р а вн а д зо р регист рационного д о с ь е д л я в н е с е н и я и зм ен ен и й .

Мы приносим изви н ен и я з а лю бы е неудобст ва, причиненны е Ваш ем у учреж дению.
По всем вопросам , касающ имся д ан н ого отзыва. Вы можете обратиться ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО», элект ронный а д р е с interoko@ m ail.ru, телефон + 7 (4 9 5 ) 552-47-66, + 7 (4 9 5 ) 5 5 5 -4 5 -8 8 д л я согласован ия зам ены м едицинских и здел и й указан н ой партии.

Директор ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» И.А. Ш вец \\ А Гу (Подпись) , М.П. Ишучц(^

. 'Ф 'Л 1 1 1 р н « , и е

■

2351703
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 41 СХ. КОКО № Оби - 86 / КО р дравналзор Ha № Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от производителя ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» медицинского изделия «Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови с коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», партия 050218 и партия 050119, производства ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, территория промзона Тураево, стр. 8, зд. 103, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСР 2009/05579, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.01.2020 № 01И-33/20 «Об отмене действия информационного письма от 20.06.2019 № 01M-1551/19 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО» по телефону +7 (495) 552-47-66.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко