2352971

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2020 №

На № от Медицинским организациям
Л Органам управления здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации «Внутривенная канюля с инъекционным портом»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан В обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Внутривенная канюля с инъекционным портом size; 18G, L; 1.3mm/45mm, flow: 95ml/min, REF: 90138», производства Троге Медикал ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, выданного на медицинское изделие «Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферическиие; TRO-VENOCATH®, TRO-VENOCATH® sine, TRO-VENOCATH® plus, TRO-VENOCATH® novo, TRO-VENOCATH® novo plus, TRO-VENOCATH® novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK®, TRO- VENOLOCK® plus», производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения м еди ц и н ск и х и здел и й провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздш внадзора от 19 ФЕВ гш_______ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е Комплект регистрационной Образцы выявленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 26.07.2011 № Ф С З 2011/10164) Н аим енование TRO-VENOCATH® plus. На групповой и изд елия индивидуальной упаковке;
Внутривенная канюля с инъекционным портом TRO- VENOCATH plus В инструкции по применению Внутривенные канюли TRO- VENOCATH plus с инъекционным портом, размеры 14G, 16G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G М а р к и р о в к а изд елия. 95ml/min (72-92) мл/мин С корост ь пот ока

П оверхност ь Если катетер имеет смазку, то На поверхности катетера при кат ет ера при визуальном осмотре на визуальном осмотре поверхности катетера не обнаружены капли смазки.
должно быть смазки в виде капель и подтеков.
наруж ны й диам ет р Наружный диаметр катетеров Наружный диаметр катетеров кат ет ера должен быть выражен в выражен в миллиметрах с миллиметрах с точностью до точностью до десятой (1,3 мм) 0,05 мм для катетеров с согласно маркировке на наружным диаметром менее 2 индивидуальной упаковке.
мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
С корост ь пот ока скорость потока должна быть А1 - 65 мл/мин;
от 80% до 125% скорости, А2 - 65 мл/мин;
указанной изготовителем для АЗ - 68 мл/мин;
катетеров с номинальным А 4 - 68 мл/мин;
наружным диаметром менее А5 - 66 мл/мин.
1,0 мм или от 90 % до 115 %
скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.
У паковка 50 шт 100 шт
М аркировка Надписи на упаковке: Надписи отсутствуют.
- Включая размер иглы, Инструкция на индивидуальной - Только для одноразового упаковке отсутствует применения.
Система стерильна и апирогенна.
Не использовать при поврежденной упаковке.
- Инструкция по применению.
 Фотографические изображения выявленных образцов изделия

‘‘г Д т к с х и

TRO-VENOCATH
1.\/. C/WNULA ВНУТРИВЕННАЯ КАНЮЛЯ PIECES/Щ У К К 0К Т А М Ы Р Ш Л Л 1К КАНЮ ЛЯ ДА11А _

100 L .

Фотография 6. Индивидуальная упаковка, вид спереди.

|]

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации 7 медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
РОСЗДРАВНАДЗОР» Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19 ФЕВ 2070 ,, РРР
На № OT Медицинским организациям
№ “|

органов Росздравнадзора
Органам управления обоняния здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации «Внутривенная канюля с инъекционным портом»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Внутривенная канюля с инъекционным портом size: 18G, L: 1.3mm/45mm, flow: 95ml/min, REF: 90138», производства Троге Медикал Гмбх, Германия, регистрационное удостоверение от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.07.2011 № ФСЗ 2011/10164, выданного на медицинское изделие «Канюли внутривенные одноразовые стерильные периферическиие: TRO-VENOCATH®, TRO-VENOCATH® sine, TRO-VENOCATH® plus, TRO-VENOCATH® novo, TRO-VENOCATH® novo plus, TRO-VENOCATH® novo sine; обтураторы: TRO-VENOLOCK®, ТКО- VENOLOCK® plus», производства «Троге Медикал Гмбх», Германия (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом