2352975
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 ФЕВ 2020 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии «Пробирки Органам управления Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с активатором здравоохранением субъектов свертывания, 7 мл. Размер: 0 13x100 мм» Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с активатором свертывания, 7 мл. Размер: 0 13x100 мм, кат. № 613070112 стерильно», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятргя проб крови, с принадлежностями. Пробирки Improvacuter, Impromini различных размеров, с наполнителем и без наполнителя», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздр^надзора от 1 9 ФЕВ 2020
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р егист рационной О б разцы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го и зд ели я (р е ги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 2 4 .0 3 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 6 2 4 , с р о к д е й с т в и я не ограничен) М ат ериал пробирки Материал пробирки - стекло Материал пробирки полиэтилентерефталат
Н азн ачение и описание Пробирка состоит из трех Образец изделия состоит из пробирки, основных частей: самой цветной крышки, пробки, стопорного пробирки, безопасной цветной кольца, этикетки крышки и этикетки
Р а зм ер ы п р о б и р о к Диаметр - 13 мм Средний диаметр, мм: 12,4.
Приведены результаты вычисления среднего диаметра (фактически полученные результаты 10 измерений) Объем пробирок: 7 мл. Среднее значение номинальной вместимости, полученное в результате измерений, мл: 6,0, что не соответствует маркировке образца изделия (7 мл).
М аркировка Следуйте следующим правилам В маркировке образца изделия хранения; Избегайте воздействия отсутствует предупредительная прямого солнечного света, надпись «Не допускать воздействия особенно при высоких солнечного света» («Держать вдали от температурах (около +50 °С) источников тепла») или заменяющий ее графический символ У словия хр а н ен и я Избегайте хранения ниже 0 °С - Указание на особенности хранения особенно содержаш;их гель, пробирок в маркировке образца гепаринизированных пробирок и отсутствуют пробирок для сыворотки. Если пробирки хранились ниже 0 °С, то перед использованием их необходимо хотя бы два дня подержать при комнатной температуре Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Фотографическое изображение 4. Состав устройства