2352990

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 ФЕВ г020 ^
органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организацрым Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Пробирка полимерная с наполнителем (зондом с вискозным наконечником)», арт. 18000733, серия: 06082018, производства «Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., LTD», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 9 ФЕВ 2020
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р егист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го и зд ели я (р е ги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 2 8 .0 3 .2 0 1 2 № Ф С З 2 0 1 2 /1 1 8 5 7 , с р о к д е й с т в и я н е огр а н и ч ен ) Ц вет пробки Цвет пробки - желтый. Голубой

Н аполнит ель Наполнитель - цитрат натрия Зонд с вискозным наполнителем 3,8%.
М ат ериал зо нд а Материал РР Тампон зонд - дерево
Р а зм ер ы изделия Диаметр, мм - 13± 0,1 11,97 мм -11,98 мм.

Высота, мм 75 152,7 мм; 153,1 мм; 152,8 мм; 153,3 мм; 152,7 мм;
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

WM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 ФЕВ 2020 _

3 No А Aig, AL? органов Росздравнадзора
На № от
Г. Медицинским организациям
О незарегистрированном |

медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Пробирка полимерная с наполнителем (зондом с вискозным наконечником)», арт. 18000733, серия: 06082018, производства «Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению
Se