2352989

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
1 9 ФЕВ 202Р № Медицинским организациям Н а№ от Органам управления Г П здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии « Ш П Р И Ц инъекционный однократного применения двухдетальный «Луер»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный «Луер» 5Б, игла инъекционная 21G х 1 !/г 0,8 х 40 mm, ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «М едполимер ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «М едполимер ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от - diHh /:i/;_________
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го и зд ели я (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 2 .1 2 .2 0 1 6 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 4 7 7 )

Тип (р а зм ер ) и глы В ком плект пост авки долж ны На м аркировке упаковки входит ь: предст авленны х образцов - ш п р и ц 5А « Л у е р » и л и 5 Б « Л у е р » изделия ука за н о :
или 10А «Л уер» или 10Б «Л уер» - и г л а и н ъ е к ц и о н н а я 0 ,8 x 4 0 т т или 20 Б «Л уер» - 1 шт.
игла инъекционная 0,8x38 Т У 9 4 3 2 -0 4 1 -0 -7 6 1 0 7 7 6 -0 0 - 1 ш т .
Д лина В ы ст упления К огда линия от счет а порш ня А , Б, В, Г, Д Е, Ж 3, И , К - ш т ока из цилиндра совпадает с нулевой линией конст рукция ш т о к а -п о р ш н я и градуировки цилиндра, упора на нем позволяет , при предпочт ит ельны следую щ ие удерж ивании одной рукой, м иним альны е значения длины ут опит ь ш т о к -п о р ш ен ь вы ст упания ш т о ка из цилиндра, больш им пальцем эт ой же от п о вер хн о ст и у п о р а для п а льц ев р у к и . В ы ст у п а н и е ш т ока, когда до верха ст ерж ня ш т ока: линия от счет а порш ня с) 1 2 ,5 мм - для ш прицев совпадает с нулевой линией ном инальны м объем ом 5 мл и градуировки цилиндра, больш е. сост авляет :
А - 1 0 ,3 5 м м ; Б - 1 0 ,3 2 м м ;
В - 1 0 , 3 6 м м ; Г - 1 0 ,3 2 м м ;
Д - 1 0 ,3 3 м м ; Е - 1 0 , 3 6 м м ;
Ж - 1 0 ,3 5 м м ; 3 - 1 0 , 3 5 м м ;
И - 1 0 ,3 3 м м ; К - 1 0 ,3 4 м м .
Д л и н а ш т о к а д о с т а т о ч н а я для п ер ед ви ж ен и я п о р ш н я по всей длине цилиндра.
Ц вет овое В за ви си м о ст и от ном инального А , Б , В , Г , Д Е , Ж , 3. И , К - ц в е т кодирование ра зм ер а наруж ного диам ет ра и глы го л о в к и и глы - ж елт о -зелен ы й и глы головка и глы и /и л и предохранит ельны й колпачок долж ны идент иф ицироват ься цвет овы м кодом в соот вет ст вии с IS O 6009.
Г оловка иглы долж на быт ь изгот овлена из окра ш ен но го или б есцвет ного м ат ериала. Е сли  м а т е р и а л го л о в к и и глы о к р а ш ен , то его цвет долж ен со о т вет ст во ва т ь IS O 6009.

Головка иглы долж на быт ь А. Б, В, Г, Д Е . Ж . 3. И . К - изгот овлена из окра ш ен но го или м ат ериал го ло вки иглы б есцвет ного м ат ериала. окраш ен, его цвет не Е сли м ат ериал го ло вки и глы соот вет ст вует окраш ен, то его цвет долж ен ГОСТ Р ИСО 6 0 0 9 -2 0 1 3 (0 ,8 0 со о т в е т с т в о в а т ь IS O 6009. м м ж елт о -зе ле н ы й Т аблица I - Ц вет овы е коды А, Б, В, Г, Д Е, Ж 3, И , К - Н ом инальны й Ц вет 0 ,8 м м наруж ны й (Ж елт о -зелен ы й ). Д а н н ы й цвет диам ет р иглы , соот вет ст вует ном инальном у мм н а р у ж н о м у д и а м е т р у и г л ы 3 ,0 0 0 ,3 0 Ж елт ы й мм.
0 ,3 3 К расны й 0 ,3 6 Л азурны й 0 ,4 0 С в е т л о -с е р ы й 0 ,4 5 К оричневы й 0 ,5 0 О ранж евы й 0 ,5 5 С вет ло- ф иолет овы й 0 ,6 0 С иний 0 ,7 0 Ч ерны й 0 ,8 0 Т е м н о -зе л е н ы й 0 ,9 0 Ж елт ы й 1,10 К рем овы й 1,20 Р озовы й 1 ,4 0 А лы й 1 ,6 0 Б елы й 1 ,8 0 С е р о -го лу б о й 2,10 Б ледно- зелены й 2 ,4 0 П урпурны й 2 ,7 0 Г олубой 3 ,0 0 Ж елт о- зелены й 3 ,4 0 О ливково- коричневый М а р ки р о вка изделия Д о п уск а ет ся гр а дуи р о вка ш калы с А, Б, В, Г, Д Е, Ж 3, И , К - б о льш и м ко ли чест во м делений. гр а д уи р о вка ш калы с больш им Д войная ш кала не допускает ся. количест вом делений.
Н о -м и н а ль н а я вм ест им ост ь на Н ом инальная вм ест им ост ь цилиндре ш прица долж на быт ь на цилинд ре ш прица не указан а у к а з а н а в « м л » и л и «т 1> . в «м л», а у к а за н а м а кси м а льн а я вм ест и м о ст ь « 6 м л».
М аркировка Ш п р и ц ы ст ер и ли зую т ся газо вы м С ведения о м ет оде
упаковки м е т о д о м (о к и с ь ю эт и ле н а ) ст ер и ли за ц и и о т сут ст вую т на м аркировке упаковки  Вьывленные образцы медицинского изделия

Маркировка на инливидуальной (почрсбительской) упаковке м едицинск^^

гЖЯЮ ЖЛФЛ4 мткя&шилящтл K oaiecsiM е«|И11ы41У41|ф#М1Кв ЯЛ МЯО 1Ш4Ш9 Сде^ллмав Росами MS'd* in RusfiJ f,- £УЙ1МаЕ.«1и«Г>
т ■lartT, pyrttflfii Г “
Гия/!L 0 T | Годен д о /8 РУ*СР101в)В«Лвтв2.1аЛ>« ТГ*Ив-ввМИ17ИМ(105 п а р т и я / Г о в е й до/ S ВГ*СТИ10187<п|
I , IToL
emu ynaicooicii/ Не прим енят ь яр и каркшемии у е л о с т к о с т и pnaKooKuf Не I б0б120,14)ссм^ни>мгорсдсмяо6л4сгь, г. Ворсма, ул Лсмима, 66К телУ^ис ------------------А -------------—
‘Д И М Е Р Л Т Д » J»»7Hfr47-4l.l«lT:(8317IJM7-M АО « М Е Д П И Л И М Е Р Л ТД » 1 ^ ’
ЕтТпаИ;mcdpafliiie>#l)tLni Iпо i*Mf Снсяииеди1(||иям<»>»«

'.fiK -S « c ч f ' г.». ?* - 'i '• •* 'ч '■

« - ■ '■ i . ■» •« *I. / ■•*/ . -Vll'*?: I P J"! 4; ,1 ,

|

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации =
медицинских изделии
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Pp Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов госздравнадзора 19 ФЕВ 2070 m QGW-FZZA0 Медицинским организациям На № от
Органам управления Г. | здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии «ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный «Луер»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении — незарегистрированного — медицинского изделия «ШПРИЦ инъекционный однократного применения двухдетальный «Луер» Sb, игла инъекционная 21G x 1 \% 0,8 х 40 mm, ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.12.2016 № ФСР 2010/07477, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Ленина, д. 86а (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.