РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-334/20 от 19.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-334/20 от 19.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011
Письмо № 02И-334/20 от 19.02.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2352995
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ________________от ___________________
Медицинским организациям Г Л О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Система для вливания здравоохранением субъектов инфузионных растворов Российской Федерации с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин М едик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», производства Тяндин М едик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 19 ФЕВ гшл № ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № Ф С З 2011/09034, срок действия не ограничен) Используемые Защ ит ны й колпачок Защитный колпачок иглы материалы с наконечником полимерной выполнен Полипропилен из Полиэтилена В оздуш ны й клапан с ф ильт ром Клапан воздущный выполнен Полиэтилен и зП В Х Трубка Трубка устройства выполнена Синтетическая резина и зП В Х К ольцевой заж им Зажим выполнен Полистерин из Полипропилена К апельница полуж ест кая Капельница выполнена Полипропилен и зП В Х Основные Общая длина - 2000 мм Общая длина изделия- технические (1 7 0 4 - 1710) мм характеристики
Игла Игла 21G (0,8 мм х 38 мм) Размер внутренней иглы 0,8x40 мм (21 Gx 1 Уг) цвет овое обозначение - зелено е Ц в е т о в а я к о д и р о в к а иглы - т е м н о -зел ен а я .
приложение к письму Росздр^надзора от 1 Я ФЕВ 202Q_ _ _ _ _ _ _
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Внешний вид изделия
Индивидуальная упаковка
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ________________от ___________________
Медицинским организациям Г Л О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления «Система для вливания здравоохранением субъектов инфузионных растворов Российской Федерации с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин М едик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», производства Тяндин М едик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 19 ФЕВ гшл № ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № Ф С З 2011/09034, срок действия не ограничен) Используемые Защ ит ны й колпачок Защитный колпачок иглы материалы с наконечником полимерной выполнен Полипропилен из Полиэтилена В оздуш ны й клапан с ф ильт ром Клапан воздущный выполнен Полиэтилен и зП В Х Трубка Трубка устройства выполнена Синтетическая резина и зП В Х К ольцевой заж им Зажим выполнен Полистерин из Полипропилена К апельница полуж ест кая Капельница выполнена Полипропилен и зП В Х Основные Общая длина - 2000 мм Общая длина изделия- технические (1 7 0 4 - 1710) мм характеристики
Игла Игла 21G (0,8 мм х 38 мм) Размер внутренней иглы 0,8x40 мм (21 Gx 1 Уг) цвет овое обозначение - зелено е Ц в е т о в а я к о д и р о в к а иглы - т е м н о -зел ен а я .
приложение к письму Росздр^надзора от 1 Я ФЕВ 202Q_ _ _ _ _ _ _
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Внешний вид изделия
Индивидуальная упаковка
IMT
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ерриториальных 19 ФЕВ 2020 в № Р-Р органов Росздравнадзора
На № от
г — Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления «Система для вливания здравоохранением субъектов инфузионных растворов
с установленной иглой, Российской Федерации
воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ерриториальных 19 ФЕВ 2020 в № Р-Р органов Росздравнадзора
На № от
г — Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления «Система для вливания здравоохранением субъектов инфузионных растворов
с установленной иглой, Российской Федерации
воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 02И-334/20 от 19.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
