2352993

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 ФЕВ 2020 ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов «Аппарат для лазерной эпиляции 1S PRO с технологией IPLASER» Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области, сообщ ает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат для лазерной эпиляции 1S PRO с технологией IPLASER», производства компании INNOVATIONE, предназначенного для применения в медицинских целях; аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрущение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на отработанном участке кожи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от 19 ФЕВ 2020 №

Фотографические изображения выявленных образцов изделия «Аппарат для лазерной эпиляции 1S PRO технологией IPLASER»

'... VT

АИТ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 13 ФЕВ 2020 № LL - РАБА органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
«Аппарат для лазерной эпиляции
1$ PRO с технологией IPLASER» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат для лазерной эпиляции 1S PRO с технологией IPLASER»,
производства компании INNOVATIONE, предназначенного для применения в медицинских целях: аппаратная (лазерная) эпиляция оказывает непосредственное воздействие на кожу, результатом которого является разрушение тканей и коагуляция сосудов фолликула волоса, после чего волос перестает расти на отработанном участке кожи.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

ООО