2 353037 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
С л а в я н с к а я п л . 4, с тр . 1, М о с к в а , 109074 Руководителям Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 45 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальных 2 О Ф В 2020 органов Росздравнадзора
Н а№ от Медицинским организациям Г О проведении коррекционных П Органам управления мероприятий медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения по ин(})ормации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медика Продакт» медицинского изделия «Анализатор автоматический фотометрический ChemWell 2910», производства Awareness Technology, Inc, USA, сопровождаемого сведеньями о регистрационном удостоверении от 17.08.2010 № ФСЗ 2010/07472 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01И-3136/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медика Продакт» по адресу: perm@westmedica.com.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  П риложение к письму Росздравнадзора ОТ I li Ф6В » :ш т_______№ .
МЕДИКА ПРОДАКТ WE ST MEOICA ул. Газеты «Звезда». 27, Пермь, 614000 ш тел./факс; +7 (342) 270-08-02 DerfTi@westmedica.com
w w w .w e stin ed ica.co m Исх.№
от

С У БЪ ЕКТАМ ОБРАЩ ЕНИЯ М ЕДИЦИНСКИХ И ЗД ЕЛ И Й

«Анализатор автоматический фотометрический ChemWell 2910, производства Awareness Technology, Inc., USA ("Аварнесс Технолоджи, Инк.", США) (далее - Изделия).

Уважаемые Господа, В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) письма № 04-66340/19 от 27.12.2019 «О недоброкачественном медицинском изделии», ООО «Медика Продают», являясь уполномоченным представителем производителя медицинских изделий, уведомляет о возможных нарушениях в маркировке Изделия.
Нарушения маркировки (утрата стикера с годом изготовления прибора, стикеров с предупреждаюшей маркировкой о мерах предосторожности) были обнаружены в процессе эксплуатации у одного изделия.
Обнаружена опечатка на маркировке вольтажа (VOLTAGE RANGE), вышеуказанного Изделия, расположенной на тыльной стороне прибора.
Внутренняя проверка показала, что при производстве/продаже приборы маркируются четко в соответствии с техническими документами, однако просим Вас проверить приборы, находящиеся на складах и в эксплуатации на наличие возможных нарушений в маркировке, опечаток в диапазоне вольтажа (диапазон напряжения) и сообщить в ООО «Медика Продают» для немедленного устранения возможных нарушений.

В связи с этим просим Вас;
(1) Осуществить проверку Ваших товарно-материальных запасов для выявления в наличии Изделия;
(2) Осуществить проверку данного Изделия на наличие стикеров с маркировкой;
- год изготовления медицинского изделия на маркировке анализатора (стикер, содержащий информацию о годе изготовления);
- предупреж даю щ ая маркировка о мерах предосторож ности, чтобы избежать контакта с опасны ми частями (зоны защ емления, остры е части, движущ иеся механизмы , риск поражения электрическим током, знак «обратитесь к Руководству пользователя», знак «биологическая оп^ейость»)  Биологическая опасность
Зоны защемления

Движущиеся механизмы, риск прищемить пальцы Осторожно! Опасность поражения электрическим током Внимание! (См. сопроводительные документы) Осторожно! Острые части
(3) Проверить маркировку вольтажа (VOLTAGE RANGE), выщеуказанного Изделия, расположенную на тыльной стороне прибора. Сверьте с диапазоном напряжения, указанным в паспорте Изделия и в руководстве пользователя.
Должен быть указан диапазон напряжения 100-250 В АС.
(4) Незамедлительно прекратить реализацию и эксплуатацию Изделия с утраченными стикерами с маркировкой п.1-п.2 или с опечаткой в маркировке вольтажа п.З;
(5) Связаться с Ващим поставщиком Изделия по вопросам приостановки эксплуатации Анализатора автоматического фотометрического ChemWell 2910», Serial Number 2910-3330, производства Awareness Technology, Inc., USA ("Аварнесс Технолоджи, Инк.", CIIIA) до заверщения корректирующих мероприятий в срок до 01 сентября 2020 г.
(6) Направить в адрес ООО «Медика Продают» уведомление по прилагаемой форме.

По всем вопросам, связанным с Изделием, просьба обращаться по адресу:
perm@westmedica.com.

Приложение; Форма уведомления
С уважением.
Директор ООО «Медика Продают» Е.М. Михалева Л'/: /

\
Ч ’
 Форма уведомления о действиях, связанных с проверкой маркировки
Наименование изделия/Name of Product «Анализатор автоматический фотометрический ChemWell 2910»

Просьба ознакомиться с данным док)^ентом и вернуть заполненную форму по электронной почте perm@westmedica.com в возможно более краткие сроки, но не позднее 01.09.2020 г.

Вариант 1 Q Да. Наша организация имеет складские запасы указанного медицинского изделия и обязуется приостановить эксплуатацию изделия до завершения корректируютих мероприятий;

Данное уведомление внимательно прочитано и доведено до сведения всех клиентов, получивших Изделия, указанные в Таблице выше.
(Заполните данную форму и вместе с документами, подт верж даю щ ими приост ановление эксплуат ации изделия до заверш ения коррект ирую щ их м ероприят ий , верните в компанию ООО «Медика Продакт» по электронной почте, указанной выше.)
Вариант 2 Q Складские запасы вышеописанного медицинского изделия в нашей организации ОТСУТСТВУЮТ.
Данное уведомление внимательно прочитано и доведено до сведения всех клиентов, получивших медицинское изделие, указанное в Таблице. (Заполните эту форму и верните ее в компанию ООО «Медика Продакт» по факсу/электронной почте, указанным выше).

Вариант 3 Q Медицинское изделие ЭКСПЛУАТИРУЕТСЯ в нашей организации Данное уведомление внимательно прочитано и доведено до сведения всех сотрудников, эксплуатирующих медицинское изделие, указанное в Таблице. (Заполните эту форму и верните ее в компанию ООО «Медика Продакт» по факсу/электронной почте, указанным выше).

ЧЕК-ЛИСТ ПРОВЕРКИ МАРКИРОВКИ □

Содержимое Описание Да/нет маркировки V /D
год изготовления Изделия Стикер с годом изготовления Изделия □
Диапазон напряжения На маркировке (VOLTAGE (VOLTAGE RANGE) RANGE) должен быть указан □

1 Под доказательствами приостановления эксплуатации изделия до завершения корректирующих мероприятий следует понимать следующие документы: акт приостановления эксплуатации изделия до завершения корректирующих мероприятий.
3  диапазон напряжения 100-250 В АС Биологическая опасность А □
Зоны защемления □

ж Движущиеся механизмы, риск прищемить пальцы □

А Осторожно! Опасность электрическим током поражения □

Внимание! (См. сопроводительные А документы) □

Осторожно! Острые части □

Название компании:
Адрес:

Контактное лицо и должность:

Контактный номер телефона: Контактный адрес электронной почты:

Сведения об изделии: Наименование Серийный номер Срок годности Номер и дата инвойса Количество изделия
Подпись: Дата:

Эта форма должна быть возвращена в компанию ООО «М едика П родакт» до того, как данное действие для Вашей организации может быть сочтено завершенным.

2353037
Министерство здравоохранения Российской Федерации
т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ = ПИ И SaOCAIPARRAISOP) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | еприториаяьнах 20 ЕВ 2020 ., Y“- и органов Росздравнадзора i ны Медицинским организациям Г О проведении коррекционных | Органам управления
мероприятий медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медика Продакт» медицинского изделия «Анализатор автоматический фотометрический ChemWell 2910», производства Awareness Technology, Inc, USA, сопровождаемого сведеньями о регистрационном удостоверении от 17.08.2010 Ne ФСЗ 2010/07472 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 27.12.2019 № 01И-3136/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медика Продакт» по адресу: perm@westmedica.com.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко