ilI Ul1 Министерство здравоохранения 2092680 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 4 О'..1',04% N4 ) И—
H а Ns от

П отмене письма 06 Росздравнадзора П от 03.02.2016 Nе O 1И-179/ 16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене письма Росздравнадзора от 03.02.2016 N2 O 1И-179/ 16 «O недоброкачественном медицинском изделии» в связи с поступившей информацией от 000 «АйсМед» (прилагается) уполномоченного представителя производителя «Уси Юйшоу Медикaл Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, в связи с проведением коррекционных мероприятий по приведению маркировки изделия «Шприцы стерильные инъекционные одноразовые с иглами и без игл 5,0», партия 20140919, дата производства 19.09.2014, в соответствие с технической документацией производителя и регистрационным удостоверением.

Приложение: копия письма 000 «АисМед» на 1 л.

Руководитель M.A. Мурашко  -Приложение к Информационному письму Росздравнадзора
Общество с ограниченной ответственностью «АйсМсд» Юрплнческнй адрес: 420005, Рсспvблнка Татарстан, г. Казань, ул. 2-п Отарская, дом 16 ИНН 1659I22549, КПП 165901001, ОГРН 1121690060106 р/с NЪ 40702810062000002137 в ОТДЕЛЕНИИ «БАНК ТАТАРСТАН» N>'8610 ПАО СБЕРБАНК Г. КАЗАНЬ К/с 30101810600000000603 БЙК 049205603

Информационное письмо для субъектов обращения медицинских изделий

Уважаемые потребители!
В связи c возможным (остаточным) обращением на рынке Российской Федерации медицинского изделия под наименованием: Одноразовый шприц с иглой 22G*1 У2 - 0/7*38 мм, 5 мл, стерильный» партия 20140919, производства « Уси Юйшоу Медикал эплаенсиз Ком Лтд.», Китай, наименование и маркировка которого не соответствует регистрационной и технической документации производителя,

ПРОСИМ:
- не применять медицинское изделие «Одноразовый шприц с иглой 22G*1 Ут - 0/7*38 мм, 5 мл, стерильный» партия 20140919, производства «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко, Лтд.», Китай с указанной маркировкой.

СООБЩАЕМ:
- на медицинское изделие (<Одноразовый шприц с иглой 22G*1 У2 - 0/7*38 мм, 5 Mn, стерильный» партия 20140919, производства « Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко, Лтд.», Китай изменена маркировка, вследствие чего указанная продукция является медицинским изделием «Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 5 мл с иглой» со сроком годности — 3 года.

ПРЕДЛАГАЕМ:
- сообщить в адрес поставщика указанных шприцев o наличии на Вашем карантинном складе недоброкачественного медицинского изделия партии 20140919 с целью принятия мер со стороны поставщика в виде :
1) замены указанных изделий на изделия с измененной маркировкой, 2)либо направления в адрес потребителя необходимых материалов для самостоятельного устранения несоответствий путем нанесения на упаковку изделия наклеек (стикеров) или приложения в транспортную упаковку, с целью не повреждения индивидуальной упаковки, листков-вкладышей с верным наименованием и маркировкой шприцев, соответствующих требованиям производителя.

Дополнительно сообщаем, что согласно экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N913/Г3-15-314Э-027, эффективность и безопасность шприца подтверждена, а угрозы жизни и здоровью при его применении не имеется.

Приносим свои извинения и извинения производителя, надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуации, в чем мы готовы С s имальное содействие.
116000~2ywA
Контакты для дополнительных разъs(ciф и 000 « _ » 8 9030611688

Директор \~б ( 727 ~ I И.Г.Курбиев

wn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
=

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iF В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
£1 0b 016 № ©7И-1415 [76
Ha № OT
I oe отмене письма Росздравнадзора й от 03.02.2016 № 01И-179/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене письма Росздравнадзора от 03.02.2016 № 01И-179/16 «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с поступившей информацией от ООО «АйсМед» (прилагается) уполномоченного представителя производителя «Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд.», Китай, в связи с проведением коррекционных мероприятий по приведению маркировки изделия «Шприцы стерильные инъекционные одноразовые с иглами и без игл 5,0», партия 20140919, дата производства 19.09.2014, в соответствие с технической документацией производителя и регистрационным удостоверением.

Приложение: копия письма ООО «АйсМед» на 1 л.

Руководитель М.А. Мурашко