235 30 30

М и н и стерство зд р ав оохр ан ен и я Р осси й ск ой Ф едер ац и и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
С л а в я н с к а я п л . 4 , с тр . 1, М о с к в а , 109074 Руководителям Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 45 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальных I О ФЕВ 2020 № органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кранц», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 13.08.2019 № 01И-1974/19.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кранц» (191025, Санкт Петербург, ул. Маяковского, д. 3-Б, литер А).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Kranz A Субъектам обращения медицинского изделия Исх. № 16-0120 от 29.01.2020 г. Медицинским органнзеищям
Заинтересованным лицам
«О добровольном отзыве медицинского изделия»

Настоящим письмом ООО «Кранц», являясь уполномоченным представителем производителя медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, далее «Производитель», Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017 г. срок действия не ограничен, модель «Lufter 5», сообщает следующее:
ООО «Кранц» уполномоченное производителем, в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и письмом № 04-61544/19 от 05 декабря 2019 года Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Роездравнадаор) «О предоставлении информации» ООО «Кранц» уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о добровольном отзыве из обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, далее «Производитель», Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017 г. срок действия не ограничен, jMOflenb «Lufter 3» серийный номер 020117090003 дата изготовления 09.2017.
Обращаем Ваше внимание, что замечания, вьывленные только в отношении вышеуказанного медицинского оборудования.
В настоящее время ООО «Кранц» осуществляет асе необходимые мероприятия по осуществлению плана корректирующих мероприятий, в отношении медицинского изделия Аппарата искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями».
Производитель и ООО «Кранц» приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением.
Директор ООО «Кранц» Кузьмин Р. И.

я ’'О’

2353030
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ето иен (РОСЗДРАВНАДЗОР) диц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
20 ФЕВ 2020 № 124/-57 ZZ органов Росздравнадзора
На № OT TO Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Кранц», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями», производства «Шеньчжень Проб Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 03.08.2017 № ФСЗ 2012/11847, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: в связи с информационным письмом Росздравнадзора от 13.08.2019 № 01И-1974/19.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кранц» (191025, Санкт Петербург, ул. Маяковского, д. 3-Б, литер А).

Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко