РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-349/20 от 20.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-349/20 от 20.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010
Письмо № 02И-349/20 от 20.02.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-13/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7 (495) 789-38-01.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-13/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7 (495) 789-38-01.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
235 30 23
М и н и стерство здр ав оохр ан ен и я Р осси й ск ой Ф едерац и и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
С л а в я н с к а я п л . 4 , с тр . 1, М о с к в а , 109074 Руководителям Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальных 2 О ФЕВ 2020 № органов Росздравнадзора
На № _____________ от ___________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01 И -13/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7 (495) 789-38-01.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко иложение к пи Росздоамадзора от г о ФЕВ 20Й Р №
lAPAHI www.aarant1.ru e-mail: g arant@ garantl.ru Garestream ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИдРИБЫОТЕР в РФ:
5FM Hospital Products GmbH (Германия) Carestream Health ( США) Наш адрес: ЗАО НПО «ГАРАНТ» , 129337 г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, а/я 2 3 , т.ф. +7(495) 789-38-01(-02), 745-05-56 Часы работы: с 08 до 18 беэ обеда ______________________________
Исх. № Р072-2020 от 28.01.2020 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
ЗАО НПО «Гарант» г. Москва является импортером и уполномоченным представителем на территории РФ фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ» (SFM Hospital Products GmbH), Германия
В ответ на письмо №04-69/20 от 09.01.2020 г. ( получено 27.01.2020 г.) « О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия »:
«Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные»
, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Гремания, РУ № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 года, срок действия не ограничен (далее - медицинское изделие)
Причина отзыва/замены: несоответствие данной партии изделия сведениям из комплекта регистрационной документации.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителям вышеописанные пленки подлежат возврату и / или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и / или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшему Вам данные пленки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в
ЗАО НПО «Гарант» 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел+7 (495) 789-38-01, E-mail: garant@garantl .ru
Сибирцев В.В.
М и н и стерство здр ав оохр ан ен и я Р осси й ск ой Ф едерац и и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
С л а в я н с к а я п л . 4 , с тр . 1, М о с к в а , 109074 Руководителям Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальных 2 О ФЕВ 2020 № органов Росздравнадзора
На № _____________ от ___________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01 И -13/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7 (495) 789-38-01.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко иложение к пи Росздоамадзора от г о ФЕВ 20Й Р №
lAPAHI www.aarant1.ru e-mail: g arant@ garantl.ru Garestream ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИдРИБЫОТЕР в РФ:
5FM Hospital Products GmbH (Германия) Carestream Health ( США) Наш адрес: ЗАО НПО «ГАРАНТ» , 129337 г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, а/я 2 3 , т.ф. +7(495) 789-38-01(-02), 745-05-56 Часы работы: с 08 до 18 беэ обеда ______________________________
Исх. № Р072-2020 от 28.01.2020 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
ЗАО НПО «Гарант» г. Москва является импортером и уполномоченным представителем на территории РФ фирмы «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ» (SFM Hospital Products GmbH), Германия
В ответ на письмо №04-69/20 от 09.01.2020 г. ( получено 27.01.2020 г.) « О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия »:
«Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные»
, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Гремания, РУ № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 года, срок действия не ограничен (далее - медицинское изделие)
Причина отзыва/замены: несоответствие данной партии изделия сведениям из комплекта регистрационной документации.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителям вышеописанные пленки подлежат возврату и / или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и / или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшему Вам данные пленки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в
ЗАО НПО «Гарант» 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел+7 (495) 789-38-01, E-mail: garant@garantl .ru
Сибирцев В.В.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20 ФЕВ 2020 № 2/92 7
На № от
Об отзыве медицинского изделия
ИЩИ
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-13/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7 (495) 789-38-01.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20 ФЕВ 2020 № 2/92 7
На № от
Об отзыве медицинского изделия
ИЩИ
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «ГАРАНТ» медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-13/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО НПО «ГАРАНТ» по телефону +7 (495) 789-38-01.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-349/20 от 20.02.2020
Приложение: Письмо 01И-13/20 от 09.01.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
