РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-360/20 от 26.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-360/20 от 26.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Устройства для получения и дозирования крови
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10045 от 01.08.2014
Письмо № 02И-360/20 от 26.02.2020
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10045
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для получения и дозирования крови», производства «Рош Диагностикс ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 01.08.2014 № ФСЗ 2011/10045, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для получения и дозирования крови», производства «Рош Диагностикс ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 01.08.2014 № ФСЗ 2011/10045, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7 (495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2351920 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м едицинских изделий П (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Росздравнадзора 0 < к и ^ 6 6 0 / х о
На № ОТ М едицинским организациям о новых данных по безопасности П медицинского изделия, О рганам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2011/10045 Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письмо ООО «Рош Д иагностика Рус», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия о новы х данны х по безопасности при применении м едицинского изделия «У стройства для получения и дозирования крови», производства «Рош Д иагностике ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 01.08.2014 № Ф СЗ 2011/10045, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Рош Д иагностика Рус» (115114, Россия, М осква, ул. Л етниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «В ивальди П лаза», тел. +7(495) 229-69-99).
П рилож ение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. П архоменко Приложение к письму Росздравнадзора о Ж о 1 ю т o < L u - л в о / ^
<(R oche^
Для всех заинтересованных лиц, использующих Кардиак шприц-пипетки
Дата: 06.11.2019 г. Москва Исх.: LO_236/0611/2019 версия 3
Ref.: SBN-CPS-2019-018
Уведомление по безопасности касательно несистемат ического обнаружения дефектных шприц-пипеток
Название продукта СМ М 1/Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Устройства для получения н II622889I90 ФСЗ 2011/10045 "Рош Диагностике дозирования крови от 01.08.2014 ГмбХ", Германия, Кардиак шнриц-пипетки Roche Diagnostics (Roche CARDIAC Pipettes) GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim. Germany Инстру мент/Система Система cobas h 232 Система для определения Тропонина Т (TROP Т sensitive)
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что за последние месяцы в Roche Diagnostics GmbH было получено 9 рекламаций от клиентов по всему миру касательно шприц-пипеток (на более чем 11 миллионов распространенных шприц-пипеток). Бьши выявлена следующие проблемы: в 8 случаях игла выпадала из шприц-пипетки, и в 1 случае игла застревала в пробирке для образца. Производитель провел расследование и подтвердил описанные проблемы. Во всех рекламациях проблема бьиш обнаружена пользователем, вреда здоровью не было причинено.
Результаты расследования и Анализ п р и ч и н ы возникновения
Расследование, проведенное производителем, показало, что, хотя проблема не является систематической, случайное появление дефекта не может быть исключено.
Оценка риска
Частота возникновения
В общей сложности было получено 9 рекламаций (на 6ojree чем 11 миллионов распространенных шприц-пипеток).
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр “Вивальди Плаза”
www.roche.ru Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114. Moscow. Russia www.roche.ru 22.01.2020 Вероятность обнаружения
Немедленное обнаружение незакрепленной иглы не гарантировано, поскольку игла закрыта красной защитной крьгшкой, которая снимается непосредственно перед использованием.
Застревание иглы в пробирке для образцов обнаруживается немедленно.
Серьезность последствий
Резюме R C -H H E -S -C P S -2019-032-01
В случае с плохо закрепленной иглой:
Если игла была недостаточно хорошо закреплена в корпусе шприц-пипетки, используемой для переноса образцов из первичной пробирки в прибор cobas h 232, она может отсоединиться от корпуса шприц-пипетки и, следовательно, выпадет после удаления красной крышки. Такие иглы имеют низкое бактериологическое загрязнение, и даже в случае нанесения повреждения инфицирование маловероятно. Помимо незначительных повреждений, таких, как проколы или царапины, медицинский риск маловероятен.
В случае застревания иглы в пробирке:
Если игла была недостаточно хорошо закреплена в корпусе шприц-пипетки и была использована для переноса образцов из пробирки, при извлечении она может застрять в колпачке первичной пробирки для образцов. Колпачок изготовлен из более прочного и эластичного материала, чем ткани человека, поэтому возникновение описанной ситуации зависит от обращения, оттого, как вытаскивается игла. Было обнаружено, что игла может неожиданно застрять в колпачке. При возникновении повреждения в этом случае, кроме небольшой травмы от прокола или царапины, существует риск заражения, так как игла была загрязнена потенциально инфицированным материалом. Кончик неплотно прикрепленный иглы имеет форму, отличную от формы остро заточенного кончика корректно закрепленной иглы, поэтому в случае заражения, вирусная нагрузка может быть выше вследствие иной формы кончика иглы и другой степени повреждений.
В отличие от исследований в отношении воздействия вируса при случайной пункции остроконечными кончиками уже использованных игл, которые имеют низкий риск заражения, исследования для вышеописанных ситуаций не проводились. Медицинский риск не может быть исключен. Если пробирка с иглой, застрявшей в колпачке, была утилизирована, персонал может быть подвержен риску заражения, поскольку использованные пластиковые пробирки разрешается выкидывать как в пакеты для биологически опасных предметов, устойчивые к проколам, так и в обычные пакеты для биологически опасных предметов. Поскольку пакет может быть проколот кончиком иглы, медицинский риск не может быть исключен.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics G m b H
Roche Diagnostics Gm bH обновит Руководство по эксплуатации cobas h 232 и Инструкцию к реагенту для определения Тропонина Т (полоски Тгор Т). Для того чтобы дать рекомендации, как распознать дефектный шприц-пипетку и обработать ее, будет добавлено следующее предупреждение:
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:
Перед использованием проверьте, не повреждена ли упаковка шприц-пипеток и / или не повреждены ли шприцы. Если во время использования игла выпала или застряла, не пытайтесь закрепить ее. Немедленно прекратите использование шприц-пипетки и утилизируйте ее в
Уведомление по безопасности LO 236/0611/2019 Стр. 2 из 3
3531 22.01.2020 прочный контейнер для острых предметов (в соответствии с применимыми локальными нормативными актами и директивами и руководящими укатаниями вашего учреждения).
Действии, которы е должны предпринять таказчики/пользователи
Перед использованием проверьте, не повреждена ли упаковка шприц-пипеток и / или не повреждены ли шприц-пипетки. Ксли во время исполыования игла выпала или заезряла, нс пытайтесь закрепить ее. Немедленно прекратите использование шприц-пипетки и утилизируйте ее в прочный контейнер для острых предметов (в соответствии с примени.мыми местными нормативными актами и директивами и руководящими указаниями вашего учреждения).
Распространение настоящ его уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приноси.м свои нэвнпсння за причиненны е неудобства, которы е м огут быть связаны с данной СИзуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГО С Т Р И С О 13485 и требований Росздравнадзора, мы обрапзаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настояш его Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанны м в Подтверждении реквизитам.
М ы заранее благодарим Вас за оперативно прнс.занное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратизесь. пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: rus.sia.rcsc@roche.com
С уважением,
Специалист по продукции: Виктория О'
Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: victoria.osipenko@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Петр Т е л :+ 7 (495) 229-69-99 V Pvc/>
Электронная почта: pctr.crshov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 236/0611/2019 Стр. 3 из 3
3531 22.01.2020 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• c-rnail: russia. lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO_236/0611/2019 версия 3 от 06Л 1.2019 к SBN-CPS-2019-018 касательно несистематического обнаружения дефектных шприц-пипеток
Название продукта GMIVll / Кат. № Илентификазор Номер РУ, Производитель продукта Дат а РУ (Номер лота или серийный номер) Устройства для получения и 11622889190 ФСЗ 2011/10045 "Рош Диапюстикс дозирования крови от 01.08.2014 ГмбХ", Германия, Карднак шприц-пипетки Roche Diagnostics (Roche CARDIAC Pipettes) GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim. Gemianv Ииструмент/Система Система cobas h 232 Система для определения Тропонииа Т (TROP Т sensitive)
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:_____
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата:_____ Подпись:
Подтверждение получения Уведомления по безопасности LO 236/0611/2019 ^ 1 .2 0 2 0
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Росздравнадзора 0 < к и ^ 6 6 0 / х о
На № ОТ М едицинским организациям о новых данных по безопасности П медицинского изделия, О рганам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2011/10045 Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной ф ункции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письмо ООО «Рош Д иагностика Рус», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия о новы х данны х по безопасности при применении м едицинского изделия «У стройства для получения и дозирования крови», производства «Рош Д иагностике ГмбХ », Германия, регистрационное удостоверение от 01.08.2014 № Ф СЗ 2011/10045, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Рош Д иагностика Рус» (115114, Россия, М осква, ул. Л етниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «В ивальди П лаза», тел. +7(495) 229-69-99).
П рилож ение: на 4 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. П архоменко Приложение к письму Росздравнадзора о Ж о 1 ю т o < L u - л в о / ^
<(R oche^
Для всех заинтересованных лиц, использующих Кардиак шприц-пипетки
Дата: 06.11.2019 г. Москва Исх.: LO_236/0611/2019 версия 3
Ref.: SBN-CPS-2019-018
Уведомление по безопасности касательно несистемат ического обнаружения дефектных шприц-пипеток
Название продукта СМ М 1/Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Устройства для получения н II622889I90 ФСЗ 2011/10045 "Рош Диагностике дозирования крови от 01.08.2014 ГмбХ", Германия, Кардиак шнриц-пипетки Roche Diagnostics (Roche CARDIAC Pipettes) GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim. Germany Инстру мент/Система Система cobas h 232 Система для определения Тропонина Т (TROP Т sensitive)
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что за последние месяцы в Roche Diagnostics GmbH было получено 9 рекламаций от клиентов по всему миру касательно шприц-пипеток (на более чем 11 миллионов распространенных шприц-пипеток). Бьши выявлена следующие проблемы: в 8 случаях игла выпадала из шприц-пипетки, и в 1 случае игла застревала в пробирке для образца. Производитель провел расследование и подтвердил описанные проблемы. Во всех рекламациях проблема бьиш обнаружена пользователем, вреда здоровью не было причинено.
Результаты расследования и Анализ п р и ч и н ы возникновения
Расследование, проведенное производителем, показало, что, хотя проблема не является систематической, случайное появление дефекта не может быть исключено.
Оценка риска
Частота возникновения
В общей сложности было получено 9 рекламаций (на 6ojree чем 11 миллионов распространенных шприц-пипеток).
ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр “Вивальди Плаза”
www.roche.ru Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld.2 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (495) 229 62 64 115114. Moscow. Russia www.roche.ru 22.01.2020 Вероятность обнаружения
Немедленное обнаружение незакрепленной иглы не гарантировано, поскольку игла закрыта красной защитной крьгшкой, которая снимается непосредственно перед использованием.
Застревание иглы в пробирке для образцов обнаруживается немедленно.
Серьезность последствий
Резюме R C -H H E -S -C P S -2019-032-01
В случае с плохо закрепленной иглой:
Если игла была недостаточно хорошо закреплена в корпусе шприц-пипетки, используемой для переноса образцов из первичной пробирки в прибор cobas h 232, она может отсоединиться от корпуса шприц-пипетки и, следовательно, выпадет после удаления красной крышки. Такие иглы имеют низкое бактериологическое загрязнение, и даже в случае нанесения повреждения инфицирование маловероятно. Помимо незначительных повреждений, таких, как проколы или царапины, медицинский риск маловероятен.
В случае застревания иглы в пробирке:
Если игла была недостаточно хорошо закреплена в корпусе шприц-пипетки и была использована для переноса образцов из пробирки, при извлечении она может застрять в колпачке первичной пробирки для образцов. Колпачок изготовлен из более прочного и эластичного материала, чем ткани человека, поэтому возникновение описанной ситуации зависит от обращения, оттого, как вытаскивается игла. Было обнаружено, что игла может неожиданно застрять в колпачке. При возникновении повреждения в этом случае, кроме небольшой травмы от прокола или царапины, существует риск заражения, так как игла была загрязнена потенциально инфицированным материалом. Кончик неплотно прикрепленный иглы имеет форму, отличную от формы остро заточенного кончика корректно закрепленной иглы, поэтому в случае заражения, вирусная нагрузка может быть выше вследствие иной формы кончика иглы и другой степени повреждений.
В отличие от исследований в отношении воздействия вируса при случайной пункции остроконечными кончиками уже использованных игл, которые имеют низкий риск заражения, исследования для вышеописанных ситуаций не проводились. Медицинский риск не может быть исключен. Если пробирка с иглой, застрявшей в колпачке, была утилизирована, персонал может быть подвержен риску заражения, поскольку использованные пластиковые пробирки разрешается выкидывать как в пакеты для биологически опасных предметов, устойчивые к проколам, так и в обычные пакеты для биологически опасных предметов. Поскольку пакет может быть проколот кончиком иглы, медицинский риск не может быть исключен.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics G m b H
Roche Diagnostics Gm bH обновит Руководство по эксплуатации cobas h 232 и Инструкцию к реагенту для определения Тропонина Т (полоски Тгор Т). Для того чтобы дать рекомендации, как распознать дефектный шприц-пипетку и обработать ее, будет добавлено следующее предупреждение:
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ:
Перед использованием проверьте, не повреждена ли упаковка шприц-пипеток и / или не повреждены ли шприцы. Если во время использования игла выпала или застряла, не пытайтесь закрепить ее. Немедленно прекратите использование шприц-пипетки и утилизируйте ее в
Уведомление по безопасности LO 236/0611/2019 Стр. 2 из 3
3531 22.01.2020 прочный контейнер для острых предметов (в соответствии с применимыми локальными нормативными актами и директивами и руководящими укатаниями вашего учреждения).
Действии, которы е должны предпринять таказчики/пользователи
Перед использованием проверьте, не повреждена ли упаковка шприц-пипеток и / или не повреждены ли шприц-пипетки. Ксли во время исполыования игла выпала или заезряла, нс пытайтесь закрепить ее. Немедленно прекратите использование шприц-пипетки и утилизируйте ее в прочный контейнер для острых предметов (в соответствии с примени.мыми местными нормативными актами и директивами и руководящими указаниями вашего учреждения).
Распространение настоящ его уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
Приноси.м свои нэвнпсння за причиненны е неудобства, которы е м огут быть связаны с данной СИзуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГО С Т Р И С О 13485 и требований Росздравнадзора, мы обрапзаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настояш его Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанны м в Подтверждении реквизитам.
М ы заранее благодарим Вас за оперативно прнс.занное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.
Контакты
В случае возникновения вопросов обратизесь. пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница e-mail: rus.sia.rcsc@roche.com
С уважением,
Специалист по продукции: Виктория О'
Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: victoria.osipenko@roche.com
Менеджер по медицинским вопросам Петр Т е л :+ 7 (495) 229-69-99 V Pvc/>
Электронная почта: pctr.crshov@roche.com
Уведомление по безопасности LO 236/0611/2019 Стр. 3 из 3
3531 22.01.2020 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• c-rnail: russia. lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности LO_236/0611/2019 версия 3 от 06Л 1.2019 к SBN-CPS-2019-018 касательно несистематического обнаружения дефектных шприц-пипеток
Название продукта GMIVll / Кат. № Илентификазор Номер РУ, Производитель продукта Дат а РУ (Номер лота или серийный номер) Устройства для получения и 11622889190 ФСЗ 2011/10045 "Рош Диапюстикс дозирования крови от 01.08.2014 ГмбХ", Германия, Карднак шприц-пипетки Roche Diagnostics (Roche CARDIAC Pipettes) GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim. Gemianv Ииструмент/Система Система cobas h 232 Система для определения Тропонииа Т (TROP Т sensitive)
ФИО:
Должность:
Организация:
Город:_____
Телефон рабочий
E-mail рабочий__
Дата:_____ Подпись:
Подтверждение получения Уведомления по безопасности LO 236/0611/2019 ^ 1 .2 0 2 0
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росзд авнадзора bb Oh. ДОАО № Odut- 860/40 " ы ы На № cs Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов
° BC3 201 1/10045 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для получения и дозирования крови», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.08.2014 № ФСЗ 2011/10045, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л.в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росзд авнадзора bb Oh. ДОАО № Odut- 860/40 " ы ы На № cs Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов
° BC3 201 1/10045 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройства для получения и дозирования крови», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 01.08.2014 № ФСЗ 2011/10045, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л.в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-360/20 от 26.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
