М инистерство здравоохранения 2351927 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) м едицинских изделий
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х 3 6 cL / ^
органов Росздравнадзора
На № 01 М едининским организаниям О новых данных по безопасности I медицинских изделий, I О рганам управления регистрационное удостоверение от 17.05.2017 №РЗН 2017/5617 здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по м ониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинских изделий письмо О О О «ДжиИ Хэлскеа», уполном оченного представителя производителя м едипинского изделия, о новы х данны х по безопасности при использовании м едицинского изделия «А нестезиологические системы C arestation 620/650/650с А1 с принадлеж ностям и», производства «Д этекс-О хм еда, И нк.», СШ А , регистрационное удостоверение от 17.05.2017 № РЗН 2017/5617, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ОО О «Д ж иИ Х элскеа», (123112, г. М осква, П ресненская наб., д. 10, стр. С, эт. 12, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).

П рилож ение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 34104 29 января 2020 r.

Кому. Заведующему отделением анестезиологии Директору по биомедицинской / клинической технике Администратору службы здравоохранения / специалисту по управлению рисками
Тема: Анестезиологические системы Carestation 620/650/650с А1, Carestation 620/650/б50с А2 - у подгруппы устройств промышленного производства может проявиться прекращение механической вентиляции
Данный документ содержит важную информацию о вашем изделии. Обязательно позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим уведомлением по безопасности и с рекомендуемыми действиями.
Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.__________________ ___________

Проблема GE Healthcare стало известно, что внутри определенных анестезиологических устройств существует безопасности возможность потери кабельного соединения. Это может вызвать прекращение механической вентиляции, и система будет подавать высокоприоритетные звуковые и визуальные сигналы тревоги, Прекращение механической вентиляции может привести к гипоксии, если не вмешается медицинский работник. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Вы можете продолжать пользоваться анестезиологической системой.
безопасности • Если вы увидите сообщение "Ventilate Manually!" ("Вентилируйте вручную!"), перейдите с механической на ручную вентиляцию. В любой момент времени медицинский работник может использовать самонадувающийся мешок для вентиляции легких пациента и/или выполнить переключение на другой наркозный аппарат. Обратитесь к своему представителю GE Healthcare по поводу ремонта устройства.

Выполняйте плановое техническое обслуживание (ПТО), как минимум, каждые 12 месяцев согласно Справочному руководству пользователя. ПТО включает в себя проверку кабельного соединения.
Примечание: Эта операция проверки включена в ежегодное ПТО, описанное в Техническом справочном руководстве. Выполнение этой операции из ПТО сможет подтвердить целостность кабельного соединения.

Информация о Конкретные анестезиологические системы:
неисправной • Carestation 620 А1 (GT1N: 00840682103985) продукции • Carestation 650 A1(GTIN: 00840682103947) • Carestation б50с А1 (GTIN: 00840682103954) • Анестезиологические системы Carestation 620/650/650с А2 (только Китай)
Просмотрите таблицу ниже, чтобы найти серийные номера затронутых проблемой устройств.
Серийные номера находятся на этикетке изделия, прикрепленной к левой стороне устройства. Выявите затронутое проблемой изделие по году (YY), финансовой неделе (FW) и производственной площадке (SA), как описано ниже.

Затронутые проблемой устройства - изготовленные WU Финансовая Производственная Год(УУ) неделя(FW) площадка (SA) 2018 с 34 по 52 WA

FMI34104 FSN Russian Rev6 1/3  2019 i c 01 no 24 1 WA Затоотггаа проблемой устройства - щго№влвнные МА Финансовая Производственная roA(YY) площадка (SA) неделя (FW) 2018 с 34 по 52 МА 2019 с 01 по 30 МА ххх|уу^\ф ооо ^ E.g: SM7|ia(37|OQS2M
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, продукта чтобы договориться о проверке вашей системы и ее ремонте, если таковой потребуется.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter@ee.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

,- Уу / / /'■

Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

2/3 FMI34i04 FSN Russian Rev6  GEHC Исх. № 34104 G E H e a l t h c a r e

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
„ с 6 Л - и 6Ы..РО его . » .м п ,н и к ,« H e .K h c .,. (к . po W P P .
т е м самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинског у 34104.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дом а:___

Город/область/арана/индекс:.

Адрес электронной почты; ___

Номер телефона:.

П мы п о д ,.« .» д ар» по яг.е .« е и понимание прилагаемого Уеедомленн. о W меры в ^ подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем пр дл соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:

ФИО (печатными буквами):_

Должноаь;

Дата (ДД/ММ/ГГГГ);

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав
FMI34104.SI BCABLE(g>ge.Coni
ВЫ можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже.

т

3/3 FMI34104 FSN Russlan_Rev6

2351927
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 6 Oh. LOMO № Od “- 96 /hO органов Росздравнадзора
№ о Меди CKH изациям O новых данных по CeTONACHOCTH ед ane = орган ии
медицинских изделий, егистрационное удостоверение Органам управления от 17.05.2017 № РЗН 2017/5617 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анестезиологические системы Carestation 620/650/650c Al с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.05.2017 № P3H 2017/5617, срок действия не ограничен. |

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа», (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, эт. LZ, тел.+7 (495) 739-69-31, факс: +7 (495) 739-69-32).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко